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乳酸菌と閉経後の骨粗鬆症の女性 (LaBon)

2025年12月17日 更新者:Iskandar Harahap、Poznan University of Life Sciences

Lactobacillus Acidophilus は女性の閉経後骨粗鬆症のリスクを軽減できますか?

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究で、閉経後の女性のカルシウム状態と骨密度測定に対するラクトバチルス アシドフィルス補給の効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この調査には 3 つのステップがあります。つまり、最初のステップは、プロバイオティクスとプラセボの食事補助を準備することです. 2 番目のステップは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することです。 第 3 ステップは、閉経後の女性における L. acidophilus UALa-01™ の効果を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-624
        • Poznan University of Life Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 最後の月経から 1 年以上経過した 45 歳から 70 歳の女性。
  2. 体格指数 (BMI): 27.0 kg/m2 から 34.9 kg/m2;
  3. 骨密度測定を受け入れたすべての女性参加者

除外基準:

  1. 肥満の二次形態、肥満の薬理学的治療(研究の3か月前)、肥満手術の履歴。
  2. 他の胃腸障害、特に:炎症性腸疾患、セリアック病、胃炎および十二指腸炎、膵臓障害、過敏性腸症候群を示唆する胃腸症状;
  3. -入学前3か月間の脂質障害または高血圧の薬物療法
  4. 臨床的に重要な急性炎症過程(hsCRPの上昇)
  5. 腎機能異常(GFR <60mL/min/1,73m2);
  6. ボディマス管理研究への参加;
  7. 体重または食物摂取量を変更することが知られている薬物の使用。
  8. ホルモン補充療法;
  9. 代替食(多量栄養素の量を変更した食事、ビーガンまたはベジタリアンの食事、高繊維食、発酵食品を多量に含む食事(1日あたり> 400 g)、プレバイオティクスおよびプロバイオティクス機能食品で強化された食事)の履歴、除去食、低カロリー食)試験前3ヶ月以内;
  10. -研究の3か月前のカルシウムを含む栄養補助食品の使用歴;
  11. -研究前3か月以内の抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス(およびシンバイオティクス)の摂取歴;
  12. 2 型糖尿病 - - 治験の 2 年前または介入中に薬理学的治療の導入および/または変更が必要;
  13. 脂質異常症-治験の6か月前または介入中に薬理学的治療の導入および/または変更が必要;
  14. 高血圧 - 治験の6か月前または介入中に薬理学的治療の導入および/または変更が必要;
  15. 別の慢性薬物療法:非ステロイド性抗炎症薬、プロトンポンプ阻害薬、抗凝固薬、代謝変化を引き起こす薬、例えばSFA(第2世代抗精神病薬)。
  16. 栄養要求と慢性的な補給を必要とする疾患;
  17. アルコール (>20g/日)、ニコチンまたは薬物乱用;
  18. 摂食障害を含む精神障害;
  19. がん、自己免疫疾患;
  20. -研究者の意見では、被験者の最善の利益のために参加しない、または研究の有効性を防止、制限、または混乱させる可能性があるその他の状態 最終的に影響を与える可能性のある疾患、障害、および治療法研究の結果または被験者の健康にリスクをもたらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスグループ
プロバイオティクス グループは、1x10^9 CFU の Lactobacillus acidophilus UALa-01™ からなるサプリメント ダイエット カプセルを 12 週間受け取ります。
プロバイオティックグループは、閉経後の骨粗鬆症の女性の治療に焦点を当てており、1日あたり1x10^9 CFUのラクトバチルスアシドフィルスUALa-01™を含有するカプセルを使用しています(30人)
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボグループは、賦形剤(トウモロコシデンプ​​ンとマルトデキストリン)からなるカプセルを12週間受け取ります.
このグループは、プロバイオティクスの介入を行わない閉経後の骨粗鬆症の女性の治療に割り当てられています (30 人)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXA
時間枠:2年
骨密度測定分析
2年
カルシウム
時間枠:2年
血清と毛髪中のカルシウム濃度を測定する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:2年
体重をキログラムで測定する
2年
カルシウム摂取量
時間枠:2年
アンケートを用いたカルシウム摂取量の評価
2年
骨代謝マーカー:CTX
時間枠:2年
血清中のI型コラーゲンC末端テロペプチド(CTX)濃度を測定する
2年
骨代謝回転マーカー:TRAP5b
時間枠:2年
血清中の酒石酸抵抗性酸ホスファターゼアイソフォーム5b(TRAP5b)の濃度を測定する
2年
骨吸収のバイオマーカー: BSAP
時間枠:2年
血清中の骨特異的アルカリホスファターゼ(BSAP)濃度を測定する
2年
骨吸収バイオマーカー:PINP
時間枠:2年
血清中のI型プロコラーゲンN末端プロペプチド(PINP)の濃度を測定する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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