- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332626
Lactobacillus Acidophilus en postmenopauzale vrouwen met osteoporose (LaBon)
17 december 2025 bijgewerkt door: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Kan Lactobacillus Acidophilus het risico op postmenopauzale osteoporose bij vrouwen verminderen?
Deze studie heeft tot doel het effect van Lactobacillus acidophilus-suppletie op de calciumstatus en botdensitometrie bij postmenopauzale vrouwen te evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie kent drie stappen; namelijk, de eerste stap is het bereiden van de voedingssupplementen van probiotica en placebo.
De 2e stap is het uitvoeren van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
De derde stap is het analyseren van de effecten van L. acidophilus UALa-01™ bij postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 45 tot 70 jaar met meer dan een jaar sinds de laatste menstruatie;
- Body mass index (BMI): 27,0 kg/m2 tot 34,9 kg/m2;
- Alle vrouwelijke deelnemers die botdensitometriemetingen accepteerden
Uitsluitingscriteria:
- De secundaire vorm van obesitas, de farmacologische behandeling van obesitas (in de drie maanden voorafgaand aan de studie), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie;
- Andere gastro-intestinale aandoeningen, met name: inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, gastritis en duodenitis, pancreasaandoeningen, gastro-intestinale symptomen die wijzen op prikkelbare darmsyndroom;
- Farmacotherapie van lipidenstoornissen of hypertensie in de drie maanden vóór inschrijving
- Klinisch significant acuut ontstekingsproces (verhoogde hsCRP)
- Abnormale nierfunctie (GFR <60mL/min/1,73m2);
- Deelname aan een body mass management studie;
- Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamsmassa of voedselinname veranderen;
- Hormoonvervangingstherapie;
- Geschiedenis van het volgen van alternatieve diëten (diëten met een gewijzigde hoeveelheid macronutriënten, veganistische of vegetarische diëten, vezelrijk dieet, een dieet met grote hoeveelheden gefermenteerd voedsel (>400 g/dag), dieet verrijkt met prebiotica en probiotica-functioneel voedsel eliminatiediëten, caloriearme diëten) binnen drie maanden vóór het onderzoek;
- Geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen, inclusief calcium, in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Voorgeschiedenis van inname van antibiotica, probiotica, prebiotica (en synbiotica) binnen drie maanden voor het onderzoek;
- Diabetes type 2 - - waarvoor de introductie en/of verandering van farmacologische behandeling nodig is in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de interventie;
- Dyslipidemie - waarvoor de introductie en/of verandering van farmacologische behandeling nodig is in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de interventie;
- Hypertensie - waarvoor de introductie en/of wijziging van de farmacologische behandeling nodig is in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de interventie;
- Een andere chronische farmacotherapie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, anticoagulantia, geneesmiddelen die metabolische verandering veroorzaken, bijv. SFA's (antipsychotica van de tweede generatie);
- Ziekten die voedingsbehoefte en chronische suppletie vereisen;
- Alcohol (>20 g/dag), nicotine- of drugsmisbruik;
- Psychische stoornissen, waaronder eetstoornissen;
- Kanker, auto-immuunziekten;
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou maken, of de werkzaamheid van het onderzoek zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren, ziekten, aandoeningen en therapieën, die van invloed kunnen zijn op de uiteindelijke resultaten van de studie of een risico vormen voor de gezondheid van proefpersonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische groep
De probioticagroep krijgt gedurende 12 weken een voedingscapsule bestaande uit Lactobacillus acidophilus UALa-01™ met een dosis van 1x10^9 CFU
|
De probiotische groep is gericht op de behandeling van postmenopauze osteoporose vrouwen met een capsule die 1x10^9 CFU van Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dag bevat (30 personen)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt gedurende 12 weken een capsule die bestaat uit de hulpstof (maïszetmeel en maltodextrine)
|
De groep is toegewezen aan de behandeling van postmenopauze osteoporose vrouwen zonder probiotische interventie (30 personen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DXA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
analyse van botdensitometrie
|
2 jaar
|
|
Calcium
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de calciumconcentratie in serum en haar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet lichaamsgewicht in kilogram
|
2 jaar
|
|
Calciuminname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het beoordelen van calciuminname met de vragenlijst
|
2 jaar
|
|
Biomarkers van Botomzet: CTX
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de concentratie van C-terminal telopeptide van type I collageen (CTX) in serum
|
2 jaar
|
|
Biomarkers van botomzetting: TRAP5b
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de concentratie van tatraat-resistente zuur fosfatase isovorm-5b (TRAP5b) in serum meten
|
2 jaar
|
|
Biomarkers van botresorptie: BSAP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de concentratie van bot-specifiek alkalische fosfatase (BSAP) in serum
|
2 jaar
|
|
Biomarkers van botresorptie: PINP
Tijdsspanne: 2 jaar
|
meet de concentratie van het N-terminale propeptide van type I procollageen (PINP) in serum
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 668/21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .