Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Acidophilus en postmenopauzale vrouwen met osteoporose (LaBon)

17 december 2025 bijgewerkt door: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences

Kan Lactobacillus Acidophilus het risico op postmenopauzale osteoporose bij vrouwen verminderen?

Deze studie heeft tot doel het effect van Lactobacillus acidophilus-suppletie op de calciumstatus en botdensitometrie bij postmenopauzale vrouwen te evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie kent drie stappen; namelijk, de eerste stap is het bereiden van de voedingssupplementen van probiotica en placebo. De 2e stap is het uitvoeren van de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. De derde stap is het analyseren van de effecten van L. acidophilus UALa-01™ bij postmenopauzale vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 45 tot 70 jaar met meer dan een jaar sinds de laatste menstruatie;
  2. Body mass index (BMI): 27,0 kg/m2 tot 34,9 kg/m2;
  3. Alle vrouwelijke deelnemers die botdensitometriemetingen accepteerden

Uitsluitingscriteria:

  1. De secundaire vorm van obesitas, de farmacologische behandeling van obesitas (in de drie maanden voorafgaand aan de studie), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie;
  2. Andere gastro-intestinale aandoeningen, met name: inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, gastritis en duodenitis, pancreasaandoeningen, gastro-intestinale symptomen die wijzen op prikkelbare darmsyndroom;
  3. Farmacotherapie van lipidenstoornissen of hypertensie in de drie maanden vóór inschrijving
  4. Klinisch significant acuut ontstekingsproces (verhoogde hsCRP)
  5. Abnormale nierfunctie (GFR <60mL/min/1,73m2);
  6. Deelname aan een body mass management studie;
  7. Het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de lichaamsmassa of voedselinname veranderen;
  8. Hormoonvervangingstherapie;
  9. Geschiedenis van het volgen van alternatieve diëten (diëten met een gewijzigde hoeveelheid macronutriënten, veganistische of vegetarische diëten, vezelrijk dieet, een dieet met grote hoeveelheden gefermenteerd voedsel (>400 g/dag), dieet verrijkt met prebiotica en probiotica-functioneel voedsel eliminatiediëten, caloriearme diëten) binnen drie maanden vóór het onderzoek;
  10. Geschiedenis van gebruik van voedingssupplementen, inclusief calcium, in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  11. Voorgeschiedenis van inname van antibiotica, probiotica, prebiotica (en synbiotica) binnen drie maanden voor het onderzoek;
  12. Diabetes type 2 - - waarvoor de introductie en/of verandering van farmacologische behandeling nodig is in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de interventie;
  13. Dyslipidemie - waarvoor de introductie en/of verandering van farmacologische behandeling nodig is in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de interventie;
  14. Hypertensie - waarvoor de introductie en/of wijziging van de farmacologische behandeling nodig is in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of tijdens de interventie;
  15. Een andere chronische farmacotherapie: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, protonpompremmers, anticoagulantia, geneesmiddelen die metabolische verandering veroorzaken, bijv. SFA's (antipsychotica van de tweede generatie);
  16. Ziekten die voedingsbehoefte en chronische suppletie vereisen;
  17. Alcohol (>20 g/dag), nicotine- of drugsmisbruik;
  18. Psychische stoornissen, waaronder eetstoornissen;
  19. Kanker, auto-immuunziekten;
  20. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoekers, deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou maken, of de werkzaamheid van het onderzoek zou kunnen voorkomen, beperken of verstoren, ziekten, aandoeningen en therapieën, die van invloed kunnen zijn op de uiteindelijke resultaten van de studie of een risico vormen voor de gezondheid van proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische groep
De probioticagroep krijgt gedurende 12 weken een voedingscapsule bestaande uit Lactobacillus acidophilus UALa-01™ met een dosis van 1x10^9 CFU
De probiotische groep is gericht op de behandeling van postmenopauze osteoporose vrouwen met een capsule die 1x10^9 CFU van Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dag bevat (30 personen)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt gedurende 12 weken een capsule die bestaat uit de hulpstof (maïszetmeel en maltodextrine)
De groep is toegewezen aan de behandeling van postmenopauze osteoporose vrouwen zonder probiotische interventie (30 personen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DXA
Tijdsspanne: 2 jaar
analyse van botdensitometrie
2 jaar
Calcium
Tijdsspanne: 2 jaar
meet de calciumconcentratie in serum en haar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: 2 jaar
meet lichaamsgewicht in kilogram
2 jaar
Calciuminname
Tijdsspanne: 2 jaar
het beoordelen van calciuminname met de vragenlijst
2 jaar
Biomarkers van Botomzet: CTX
Tijdsspanne: 2 jaar
meet de concentratie van C-terminal telopeptide van type I collageen (CTX) in serum
2 jaar
Biomarkers van botomzetting: TRAP5b
Tijdsspanne: 2 jaar
de concentratie van tatraat-resistente zuur fosfatase isovorm-5b (TRAP5b) in serum meten
2 jaar
Biomarkers van botresorptie: BSAP
Tijdsspanne: 2 jaar
meet de concentratie van bot-specifiek alkalische fosfatase (BSAP) in serum
2 jaar
Biomarkers van botresorptie: PINP
Tijdsspanne: 2 jaar
meet de concentratie van het N-terminale propeptide van type I procollageen (PINP) in serum
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren