- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05332626
Lactobacillus Acidophilus a ženy s postmenopauzální osteoporózou (LaBon)
17. prosince 2025 aktualizováno: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Může Lactobacillus Acidophilus snížit riziko postmenopauzální osteoporózy u žen?
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek suplementace Lactobacillus acidophilus na stav vápníku a kostní denzitometrii u postmenopauzálních žen v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má tři kroky; jmenovitě 1. krokem je příprava doplňku stravy o probiotika a placebo.
2. krokem je provedení randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Třetím krokem je analýza účinků L. acidophilus UALa-01™ u žen po menopauze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45 až 70 let s více než jedním rokem od poslední menstruace;
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 27,0 kg/m2 až 34,9 kg/m2;
- Všechny účastnice, které akceptovaly měření kostní denzitometrie
Kritéria vyloučení:
- Sekundární forma obezity, farmakologická léčba obezity (během tří měsíců před studií), anamnéza bariatrické chirurgie;
- Jiné gastrointestinální poruchy, zejména: zánětlivá onemocnění střev, celiakie, gastritida a duodenitida, poruchy slinivky břišní, gastrointestinální příznaky připomínající syndrom dráždivého tračníku;
- Farmakoterapie poruch lipidů nebo hypertenze během tří měsíců před zařazením
- Klinicky významný akutní zánětlivý proces (zvýšené hsCRP)
- Abnormální funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
- Účast na studii řízení tělesné hmotnosti;
- Použití léků, o kterých je známo, že upravují tělesnou hmotnost nebo příjem potravy;
- Hormonální substituční terapie;
- Historie dodržování alternativních diet (diety se změněným množstvím makroživin, veganská nebo vegetariánská strava, dieta s vysokým obsahem vlákniny, dieta s vysokým množstvím fermentovaných potravin (>400 g/den), dieta obohacená o prebiotické a probiotické funkční potraviny eliminační diety, nízkokalorické diety) do tří měsíců před studií;
- Anamnéza užívání jakýchkoli doplňků stravy, včetně vápníku, během tří měsíců před studií;
- Anamnéza užívání antibiotik, probiotik, prebiotik (a synbiotik) během tří měsíců před studií;
- Diabetes 2. typu - - vyžadující zavedení a/nebo změnu farmakologické léčby během 2 let před studií nebo během intervence;
- Dyslipidémie – vyžadující zavedení a/nebo změnu farmakologické léčby během 6 měsíců před studií nebo během intervence;
- Hypertenze – vyžadující zavedení a/nebo změnu farmakologické léčby během 6 měsíců před studií nebo během intervence;
- Další chronická farmakoterapie: nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory protonové pumpy, antikoagulancia, léky způsobující metabolické změny, např. SFA (antipsychotika druhé generace);
- Nemoci vyžadující nutriční požadavky a chronickou suplementaci;
- zneužívání alkoholu (>20 g/den), nikotinu nebo drog;
- Duševní poruchy, včetně poruch příjmu potravy;
- Rakovina, autoimunitní onemocnění;
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu, nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást účinnost studie jakýmkoli nemocem, poruchám a terapiím, které mohou ovlivnit konečný výsledek studie. výsledky studie nebo představují riziko pro zdraví subjektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotická skupina dostane doplňkovou dietní kapsli skládající se z Lactobacillus acidophilus UALa-01™ s dávkou 1x10^9 CFU po dobu 12 týdnů
|
Probiotická skupina je zaměřena na léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou kapslí obsahující 1x10^9 CFU Lactobacillus acidophilus UALa-01™/den (30 osob)
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane kapsli, která se skládá z pomocné látky (kukuřičný škrob a maltodextriny) po dobu 12 týdnů
|
Skupina je určena k léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou bez probiotické intervence (30 osob)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DXA
Časové okno: 2 roky
|
kostní denzitometrická analýza
|
2 roky
|
|
Vápník
Časové okno: 2 roky
|
změřit koncentraci vápníku v séru a ve vlasech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 roky
|
změřit tělesnou hmotnost v kilogramech
|
2 roky
|
|
Příjem vápníku
Časové okno: 2 roky
|
hodnocení příjmu vápníku pomocí dotazníku
|
2 roky
|
|
Biomarkery kostního obratu: CTX
Časové okno: 2 roky
|
změřit koncentraci C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) v séru
|
2 roky
|
|
Biomarkery kostního obratu: TRAP5b
Časové okno: 2 roky
|
změřit koncentraci izoformy 5b kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAP5b) v séru
|
2 roky
|
|
Biomarkery kostní resorpce: BSAP
Časové okno: 2 roky
|
změřit koncentraci kostní alkalické fosfatázy (BSAP) v séru
|
2 roky
|
|
Biomarkery kostní resorpce: PINP
Časové okno: 2 roky
|
změřit koncentraci N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) v séru
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 668/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .