Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus Acidophilus a ženy s postmenopauzální osteoporózou (LaBon)

17. prosince 2025 aktualizováno: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences

Může Lactobacillus Acidophilus snížit riziko postmenopauzální osteoporózy u žen?

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek suplementace Lactobacillus acidophilus na stav vápníku a kostní denzitometrii u postmenopauzálních žen v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie má tři kroky; jmenovitě 1. krokem je příprava doplňku stravy o probiotika a placebo. 2. krokem je provedení randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. Třetím krokem je analýza účinků L. acidophilus UALa-01™ u žen po menopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 45 až 70 let s více než jedním rokem od poslední menstruace;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 27,0 kg/m2 až 34,9 kg/m2;
  3. Všechny účastnice, které akceptovaly měření kostní denzitometrie

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární forma obezity, farmakologická léčba obezity (během tří měsíců před studií), anamnéza bariatrické chirurgie;
  2. Jiné gastrointestinální poruchy, zejména: zánětlivá onemocnění střev, celiakie, gastritida a duodenitida, poruchy slinivky břišní, gastrointestinální příznaky připomínající syndrom dráždivého tračníku;
  3. Farmakoterapie poruch lipidů nebo hypertenze během tří měsíců před zařazením
  4. Klinicky významný akutní zánětlivý proces (zvýšené hsCRP)
  5. Abnormální funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
  6. Účast na studii řízení tělesné hmotnosti;
  7. Použití léků, o kterých je známo, že upravují tělesnou hmotnost nebo příjem potravy;
  8. Hormonální substituční terapie;
  9. Historie dodržování alternativních diet (diety se změněným množstvím makroživin, veganská nebo vegetariánská strava, dieta s vysokým obsahem vlákniny, dieta s vysokým množstvím fermentovaných potravin (>400 g/den), dieta obohacená o prebiotické a probiotické funkční potraviny eliminační diety, nízkokalorické diety) do tří měsíců před studií;
  10. Anamnéza užívání jakýchkoli doplňků stravy, včetně vápníku, během tří měsíců před studií;
  11. Anamnéza užívání antibiotik, probiotik, prebiotik (a synbiotik) během tří měsíců před studií;
  12. Diabetes 2. typu - - vyžadující zavedení a/nebo změnu farmakologické léčby během 2 let před studií nebo během intervence;
  13. Dyslipidémie – vyžadující zavedení a/nebo změnu farmakologické léčby během 6 měsíců před studií nebo během intervence;
  14. Hypertenze – vyžadující zavedení a/nebo změnu farmakologické léčby během 6 měsíců před studií nebo během intervence;
  15. Další chronická farmakoterapie: nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory protonové pumpy, antikoagulancia, léky způsobující metabolické změny, např. SFA (antipsychotika druhé generace);
  16. Nemoci vyžadující nutriční požadavky a chronickou suplementaci;
  17. zneužívání alkoholu (>20 g/den), nikotinu nebo drog;
  18. Duševní poruchy, včetně poruch příjmu potravy;
  19. Rakovina, autoimunitní onemocnění;
  20. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejících způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu, nebo by mohla zabránit, omezit nebo zmást účinnost studie jakýmkoli nemocem, poruchám a terapiím, které mohou ovlivnit konečný výsledek studie. výsledky studie nebo představují riziko pro zdraví subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Probiotická skupina dostane doplňkovou dietní kapsli skládající se z Lactobacillus acidophilus UALa-01™ s dávkou 1x10^9 CFU po dobu 12 týdnů
Probiotická skupina je zaměřena na léčbu postmenopauzálních žen s osteoporózou kapslí obsahující 1x10^9 CFU Lactobacillus acidophilus UALa-01™/den (30 osob)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem dostane kapsli, která se skládá z pomocné látky (kukuřičný škrob a maltodextriny) po dobu 12 týdnů
Skupina je určena k léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou bez probiotické intervence (30 osob)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DXA
Časové okno: 2 roky
kostní denzitometrická analýza
2 roky
Vápník
Časové okno: 2 roky
změřit koncentraci vápníku v séru a ve vlasech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 roky
změřit tělesnou hmotnost v kilogramech
2 roky
Příjem vápníku
Časové okno: 2 roky
hodnocení příjmu vápníku pomocí dotazníku
2 roky
Biomarkery kostního obratu: CTX
Časové okno: 2 roky
změřit koncentraci C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (CTX) v séru
2 roky
Biomarkery kostního obratu: TRAP5b
Časové okno: 2 roky
změřit koncentraci izoformy 5b kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát (TRAP5b) v séru
2 roky
Biomarkery kostní resorpce: BSAP
Časové okno: 2 roky
změřit koncentraci kostní alkalické fosfatázy (BSAP) v séru
2 roky
Biomarkery kostní resorpce: PINP
Časové okno: 2 roky
změřit koncentraci N-terminálního propeptidu prokolagenu typu I (PINP) v séru
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit