락토바실러스 아시도필러스와 폐경기 골다공증 여성 (LaBon)
2025년 12월 17일 업데이트: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Lactobacillus Acidophilus가 여성의 폐경 후 골다공증 위험을 감소시킬 수 있습니까?
이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 폐경 후 여성의 칼슘 상태 및 골밀도 측정에 대한 Lactobacillus acidophilus 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 단계가 있습니다. 즉, 첫 번째 단계는 프로바이오틱스와 플라시보의 식이 보충제를 준비하는 것입니다.
2단계는 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험을 수행하는 것이다.
3단계는 폐경기 여성에서 L. acidophilus UALa-01™의 효과를 분석하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마지막 월경 이후 1년 이상 지난 45세에서 70세 사이의 여성;
- 체질량 지수(BMI): 27.0kg/m2 ~ 34.9kg/m2;
- 골밀도 측정을 수락한 모든 여성 참가자
제외 기준:
- 비만의 이차 형태, 비만에 대한 약물학적 치료(연구 전 3개월 내), 비만 수술의 병력;
- 기타 위장 장애, 특히: 염증성 장 질환, 셀리악병, 위염 및 십이지장염, 췌장 장애, 과민성 대장 증후군을 암시하는 위장 증상;
- 등록 전 3개월 이내에 지질 장애 또는 고혈압의 약물 요법
- 임상적으로 유의한 급성 염증 과정(상승된 hsCRP)
- 비정상적인 신장 기능(GFR <60mL/min/1,73m2);
- 체질량 관리 연구 참여
- 체질량 또는 음식 섭취량을 조절하는 것으로 알려진 약물의 사용;
- 호르몬 대체 요법;
- 다음과 같은 대체 식단(대영양소의 양이 변경된 식단, 비건 또는 채식주의 식단, 고섬유질 식단, 다량의 발효 식품(>400g/일)이 포함된 식단, 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스 기능성 식품으로 강화된 식단 , 제거 다이어트, 저칼로리 다이어트) 연구 전 3개월 이내에;
- 연구 전 3개월 동안 칼슘을 포함한 모든 식이 보조제의 사용 이력
- 연구 전 3개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스(및 신바이오틱스) 섭취 이력;
- 2형 당뇨병 - - 임상시험 전 2년 동안 또는 개입 중에 약물 치료의 도입 및/또는 변경이 필요한 경우;
- 이상지질혈증 - 임상시험 전 6개월 또는 개입 중에 약물 치료의 도입 및/또는 변경이 필요한 경우
- 고혈압 - 임상시험 전 6개월 또는 개입 중에 약물 치료의 도입 및/또는 변경이 필요한 경우
- 또 다른 만성 약물 요법: 비스테로이드성 항염증제, 양성자 펌프 억제제, 항응고제, 대사 변화를 유발하는 약물, 예를 들어 SFA(2세대 항정신병제);
- 영양 요구 및 만성 보충을 필요로 하는 질병;
- 알코올(>20g/d), 니코틴 또는 약물 남용;
- 섭식 장애를 포함한 정신 장애;
- 암, 자가면역질환;
- 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구의 효능을 방해, 제한 또는 혼돈시킬 수 있는 모든 질병, 장애 및 치료법은 최종 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 결과에 영향을 미치거나 피험자의 건강에 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱 그룹은 12주 동안 1x10^9 CFU 용량의 Lactobacillus acidophilus UALa-01™로 구성된 보충제 다이어트 캡슐을 받게 됩니다.
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프로바이오틱스 그룹은 락토바실러스 아시도필러스 UALa-01™/일 1x10^9 CFU가 함유된 캡슐로 폐경 후 골다공증 여성의 치료에 초점을 맞추고 있습니다(30명).
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 12주 동안 부형제(옥수수 전분 및 말토덱스트린)로 구성된 캡슐을 받게 됩니다.
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폐경 후 골다공증 여성을 프로바이오틱스 없이 치료하는 그룹 배정(30명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DXA
기간: 2 년
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골밀도 분석
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2 년
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칼슘
기간: 2년
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혈청과 모발의 칼슘 농도를 측정합니다
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량
기간: 2년
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체중을 킬로그램으로 측정하다
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2년
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칼슘 섭취
기간: 2년
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설문지를 통한 칼슘 섭취 평가
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2년
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골 대사 표지자: CTX
기간: 2년
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혈청 내 I형 콜라겐 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 농도를 측정합니다
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2년
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뼈 대사 지표: TRAP5b
기간: 2년
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혈청에서 타르트레이트 내성 산성 포스파타제 이소형-5b (TRAP5b)의 농도를 측정하다
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2년
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뼈 흡수의 생체표지자: BSAP
기간: 2년
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혈청에서 골특이성 알칼리성 인산분해효소(BSAP)의 농도를 측정합니다
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2년
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뼈 흡수 생체표지자: PINP
기간: 2년
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혈청 내 제1형 프로콜라겐의 N-말단 프로펩타이드(PINP) 농도를 측정
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .