Lactobacillus Acidophilus ja postmenopausaalinen osteoporoosi naiset (LaBon)
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Voiko Lactobacillus Acidophilus vähentää postmenopausaalisen osteoporoosin riskiä naisilla?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lactobacillus acidophilus -lisän vaikutusta kalsiumin tilaan ja luun tiheysmittaukseen postmenopausaalisilla naisilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta; nimittäin ensimmäinen vaihe on probioottien ja lumelääkkeen lisäravinteen valmistelu.
Toinen vaihe on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Kolmas vaihe on analysoida L. acidophilus UALa-01™:n vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–70-vuotiaat naiset, joilla on yli vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen;
- Painoindeksi (BMI): 27,0 kg/m2 - 34,9 kg/m2;
- Kaikki naispuoliset osallistujat, jotka hyväksyivät luutiheysmittauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lihavuuden toissijainen muoto, liikalihavuuden farmakologinen hoito (kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta), bariatrisen kirurgian historia;
- Muut ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti: tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, gastriitti ja pohjukaissuolentulehdus, haimahäiriöt, maha-suolikanavan oireet, jotka viittaavat ärtyvän suolen oireyhtymään;
- Lipidihäiriöiden tai verenpainetaudin lääkehoito kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä akuutti tulehdusprosessi (kohonnut hsCRP)
- Epänormaali munuaisten toiminta (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
- Osallistuminen kehon massanhallintatutkimukseen;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan kehon massaa tai ravinnon saantia;
- Hormonikorvaushoito;
- Vaihtoehtoisten ruokavalioiden noudattaminen (ruokavaliot, joissa makroravinteiden määrä on muutettu, vegaani- tai kasvisruokavalio, kuitupitoinen ruokavalio, runsaasti fermentoitua ruokaa (> 400 g/vrk), prebioottien ja probioottien funktionaalisella ruoalla täydennetty ruokavalio , eliminaatiodieetit, vähäkaloriset ruokavaliot) kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimusta;
- Kaikkien ravintolisien, mukaan lukien kalsiumin, käyttöhistoria kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Antibioottien, probioottien, prebioottien (ja synbioottien) nauttiminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Tyypin 2 diabetes - - joka vaatii lääkehoidon aloittamista ja/tai vaihtamista tutkimusta edeltäneiden 2 vuoden aikana tai hoidon aikana;
- Dyslipidemia - lääkehoidon aloittaminen ja/tai muuttaminen 6 kuukauden aikana ennen koetta tai intervention aikana;
- Hypertensio - joka vaatii lääkehoidon aloittamista ja/tai vaihtamista 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai toimenpiteen aikana;
- Toinen krooninen farmakoterapia: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, protonipumpun estäjät, antikoagulantit, aineenvaihduntaa aiheuttavat lääkkeet, esim. SFA:t (toisen sukupolven antipsykootit);
- Sairaudet, jotka vaativat ravitsemustarpeita ja kroonisia lisäravinteita;
- Alkoholi (>20g/d), nikotiinin tai huumeiden väärinkäyttö;
- Mielenterveyden häiriöt, mukaan lukien syömishäiriöt;
- Syöpä, autoimmuunisairaudet;
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisesta potilaan edun vastaista tai voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa tutkimuksen tehokkuutta sairauksia, häiriöitä ja hoitoja, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen. tutkimuksen tuloksista tai aiheuttaa riskin tutkittavien terveydelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottiryhmä saa täydentävän ruokavaliokapselin, joka koostuu Lactobacillus acidophilus UALa-01™:stä annoksella 1x10^9 CFU 12 viikon ajan.
|
Probioottinen gorup on keskittynyt postmenopausaalisten osteoporoosinaisten hoitoon kapselilla, joka sisältää 1x10^9 CFU Lactobacillus acidophilus UALa-01™/vrk (30 henkilöä)
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä saa kapselin, joka koostuu apuaineesta (maissitärkkelyksestä ja maltodekstriinistä) 12 viikon ajan
|
Ryhmä on osoitettu postmenopausaalisten osteoporoosinaisten hoitoon ilman probioottihoitoa (30 henkilöä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DXA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
luun tiheysmittausanalyysi
|
2 vuotta
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa kalsiumpitoisuutta seerumissa ja hiuksissa
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa ruumiinpaino kilogrammoina
|
2 vuotta
|
|
Kalsiumin saanti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kalsiumin saannin arviointi kyselyllä
|
2 vuotta
|
|
Luun uusiutumisen biomarkkerit: CTX
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa tyypin I kollageenin C-terminalisen telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa
|
2 vuotta
|
|
Luun uusiutumisen biomarkkerit: TRAP5b
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa tatrata-resistentin hapon fosfataasi-isomuoto-5b:n (TRAP5b) pitoisuutta seerumissa
|
2 vuotta
|
|
Luun resorptio biomarkkerit: BSAP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa luuspesifisen alkalisen fosfataasin (BSAP) pitoisuus seerumissa
|
2 vuotta
|
|
Luun resorptiobiomarkkerit: PINP
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mittaa typen I prokollageenin N-terminalisen propeptidin (PINP) pitoisuutta seerumissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 668/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .