- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332626
Lactobacillus Acidophilus og postmenopausal osteoporose kvinder (LaBon)
14. november 2023 opdateret af: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Kan Lactobacillus Acidophilus mindske risikoen for postmenopausal osteoporose hos kvinder?
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af Lactobacillus acidophilus-tilskud på calciumstatus og knogledensitometri hos postmenopausale kvinder i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har tre trin; nemlig 1. trin er at forberede kosttilskud af probiotika og placebo.
2. trin er at udføre det randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg.
3. trin er at analysere virkningerne af L. acidophilus UALa-01™ hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 45 til 70 år med mere end et år siden sidste menstruation;
- Kropsmasseindeks (BMI): 27,0 kg/m2 til 34,9 kg/m2;
- Alle kvindelige deltagere, der accepterede måling af knogledensitometri
Ekskluderingskriterier:
- Den sekundære form for fedme, den farmakologiske behandling af fedme (i de tre måneder før undersøgelsen), historie med fedmekirurgi;
- Andre gastrointestinale lidelser, især: inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, gastritis og duodenitis, pancreaslidelser, gastrointestinale symptomer, der tyder på irritabel tyktarm;
- Farmakoterapi af lipidforstyrrelser eller hypertension i de tre måneder før indskrivning
- Klinisk signifikant akut inflammatorisk proces (forhøjet hsCRP)
- unormal nyrefunktion (GFR <60mL/min/1,73m2);
- Deltagelse i en kropsmassestyringsundersøgelse;
- Brugen af lægemidler, der vides at ændre kropsmasse eller fødeindtagelse;
- Hormonerstatningsterapi;
- Anamnese med at have fulgt alternative diæter (diæter med ændret mængde af makronæringsstoffer, vegansk eller vegetarisk kost, fiberrig kost, en diæt med store mængder fermenteret mad (>400 g/dag), diæt beriget med præbiotika- og probiotika-funktionel mad , eliminationsdiæter, diæter med lavt kalorieindhold) inden for tre måneder før undersøgelsen;
- Historie om brug af kosttilskud, inklusive calcium, i de tre måneder før undersøgelsen;
- Historie om indtagelse af antibiotika, probiotika, præbiotika (og synbiotika) inden for tre måneder før undersøgelsen;
- Type 2-diabetes - - kræver indførelse og/eller ændring af farmakologisk behandling i de 2 år før forsøget eller under intervention;
- Dyslipidæmi - kræver indførelse og/eller ændring af farmakologisk behandling i de 6 måneder før forsøget eller under intervention;
- Hypertension - kræver indførelse og/eller ændring af farmakologisk behandling i de 6 måneder før forsøget eller under intervention;
- En anden kronisk farmakoterapi: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, protonpumpehæmmere, antikoagulanter, lægemidler, der forårsager metabolisk ændring, f.eks. SFA'er (andengenerations antipsykotika);
- Sygdomme, der kræver ernæringsbehov og kronisk tilskud;
- Alkohol (>20g/d), nikotin- eller stofmisbrug;
- Psykiske lidelser, herunder spiseforstyrrelser;
- Kræft, autoimmune sygdomme;
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse, eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre undersøgelsens effektivitet enhver sygdom, lidelse og behandling, som kan have indflydelse på den endelige resultater af undersøgelsen eller udgør en risiko for forsøgspersoners helbred.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Den probiotiske gruppe vil modtage en kosttilskudskapsel bestående af Lactobacillus acidophilus UALa-01™ med en dosis på 1x10^9 CFU i 12 uger
|
Den probiotiske gruppe er fokuseret på behandling af postmenopause osteoporose kvinder med en kapsel indeholdt 1x10^9 CFU af Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dag (30 personer)
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage en kapsel, der består af hjælpestoffet (majsstivelse og maltodextriner) i 12 uger
|
Gruppen er tildelt behandling af postmenopause osteoporose kvinder uden probiotisk intervention (30 personer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
calcium
Tidsramme: 2 år
|
måle calciumkoncentrationen i serum og hår
|
2 år
|
DXA
Tidsramme: 2 år
|
knogletæthedsanalyse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropsmasse
Tidsramme: 2 år
|
måle kropsmasse i kilogram
|
2 år
|
højde
Tidsramme: 2 år
|
måle højden i meter
|
2 år
|
calcium indtag
Tidsramme: 2 år
|
vurdering af calciumindtaget med spørgeskemaet
|
2 år
|
biomarkører for knogleomsætning: CTX
Tidsramme: 2 år
|
måle koncentrationen af C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX) i serum
|
2 år
|
biomarkører for knogleomsætning: TRAP5b
Tidsramme: 2 år
|
mål koncentrationen af tatrat-resistent sur phosphatase isoform-5b (TRAP5b) i serum
|
2 år
|
biomarkører for knogleresorption: BSAP
Tidsramme: 2 år
|
måle koncentrationen af knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) i serum
|
2 år
|
biomarkører for knogleresorption: PINP
Tidsramme: 2 år
|
måle koncentrationen af N-terminalt propeptid af type I procollagen (PINP) i serum
|
2 år
|
biomarkører for knoglemetabolisme: PTH
Tidsramme: 2 år
|
måle koncentrationen af parathyreoideahormon (PTH) i serum
|
2 år
|
biomarkører for knoglemetabolisme: IGF 1
Tidsramme: 2 år
|
måle koncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-1 i serum
|
2 år
|
biomarkører for knoglemetabolisme: adiponectin med høj molekylvægt
Tidsramme: 2 år
|
måle koncentrationen af adiponectin med høj molekylvægt i serum
|
2 år
|
genpolymorfi
Tidsramme: 1 år
|
måle genpolymorfien Fok1 og Col1A1 i blod
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 668/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk gruppe
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Shengjing HospitalRekruttering