Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Acidophilus og postmenopausal osteoporose kvinder (LaBon)

14. november 2023 opdateret af: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences

Kan Lactobacillus Acidophilus mindske risikoen for postmenopausal osteoporose hos kvinder?

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​Lactobacillus acidophilus-tilskud på calciumstatus og knogledensitometri hos postmenopausale kvinder i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har tre trin; nemlig 1. trin er at forberede kosttilskud af probiotika og placebo. 2. trin er at udføre det randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske forsøg. 3. trin er at analysere virkningerne af L. acidophilus UALa-01™ hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 45 til 70 år med mere end et år siden sidste menstruation;
  2. Kropsmasseindeks (BMI): 27,0 kg/m2 til 34,9 kg/m2;
  3. Alle kvindelige deltagere, der accepterede måling af knogledensitometri

Ekskluderingskriterier:

  1. Den sekundære form for fedme, den farmakologiske behandling af fedme (i de tre måneder før undersøgelsen), historie med fedmekirurgi;
  2. Andre gastrointestinale lidelser, især: inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, gastritis og duodenitis, pancreaslidelser, gastrointestinale symptomer, der tyder på irritabel tyktarm;
  3. Farmakoterapi af lipidforstyrrelser eller hypertension i de tre måneder før indskrivning
  4. Klinisk signifikant akut inflammatorisk proces (forhøjet hsCRP)
  5. unormal nyrefunktion (GFR <60mL/min/1,73m2);
  6. Deltagelse i en kropsmassestyringsundersøgelse;
  7. Brugen af ​​lægemidler, der vides at ændre kropsmasse eller fødeindtagelse;
  8. Hormonerstatningsterapi;
  9. Anamnese med at have fulgt alternative diæter (diæter med ændret mængde af makronæringsstoffer, vegansk eller vegetarisk kost, fiberrig kost, en diæt med store mængder fermenteret mad (>400 g/dag), diæt beriget med præbiotika- og probiotika-funktionel mad , eliminationsdiæter, diæter med lavt kalorieindhold) inden for tre måneder før undersøgelsen;
  10. Historie om brug af kosttilskud, inklusive calcium, i de tre måneder før undersøgelsen;
  11. Historie om indtagelse af antibiotika, probiotika, præbiotika (og synbiotika) inden for tre måneder før undersøgelsen;
  12. Type 2-diabetes - - kræver indførelse og/eller ændring af farmakologisk behandling i de 2 år før forsøget eller under intervention;
  13. Dyslipidæmi - kræver indførelse og/eller ændring af farmakologisk behandling i de 6 måneder før forsøget eller under intervention;
  14. Hypertension - kræver indførelse og/eller ændring af farmakologisk behandling i de 6 måneder før forsøget eller under intervention;
  15. En anden kronisk farmakoterapi: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, protonpumpehæmmere, antikoagulanter, lægemidler, der forårsager metabolisk ændring, f.eks. SFA'er (andengenerations antipsykotika);
  16. Sygdomme, der kræver ernæringsbehov og kronisk tilskud;
  17. Alkohol (>20g/d), nikotin- eller stofmisbrug;
  18. Psykiske lidelser, herunder spiseforstyrrelser;
  19. Kræft, autoimmune sygdomme;
  20. Enhver anden betingelse, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse, eller kunne forhindre, begrænse eller forvirre undersøgelsens effektivitet enhver sygdom, lidelse og behandling, som kan have indflydelse på den endelige resultater af undersøgelsen eller udgør en risiko for forsøgspersoners helbred.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Den probiotiske gruppe vil modtage en kosttilskudskapsel bestående af Lactobacillus acidophilus UALa-01™ med en dosis på 1x10^9 CFU i 12 uger
Den probiotiske gruppe er fokuseret på behandling af postmenopause osteoporose kvinder med en kapsel indeholdt 1x10^9 CFU af Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dag (30 personer)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage en kapsel, der består af hjælpestoffet (majsstivelse og maltodextriner) i 12 uger
Gruppen er tildelt behandling af postmenopause osteoporose kvinder uden probiotisk intervention (30 personer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
calcium
Tidsramme: 2 år
måle calciumkoncentrationen i serum og hår
2 år
DXA
Tidsramme: 2 år
knogletæthedsanalyse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsmasse
Tidsramme: 2 år
måle kropsmasse i kilogram
2 år
højde
Tidsramme: 2 år
måle højden i meter
2 år
calcium indtag
Tidsramme: 2 år
vurdering af calciumindtaget med spørgeskemaet
2 år
biomarkører for knogleomsætning: CTX
Tidsramme: 2 år
måle koncentrationen af ​​C-terminalt telopeptid af type I kollagen (CTX) i serum
2 år
biomarkører for knogleomsætning: TRAP5b
Tidsramme: 2 år
mål koncentrationen af ​​tatrat-resistent sur phosphatase isoform-5b (TRAP5b) i serum
2 år
biomarkører for knogleresorption: BSAP
Tidsramme: 2 år
måle koncentrationen af ​​knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP) i serum
2 år
biomarkører for knogleresorption: PINP
Tidsramme: 2 år
måle koncentrationen af ​​N-terminalt propeptid af type I procollagen (PINP) i serum
2 år
biomarkører for knoglemetabolisme: PTH
Tidsramme: 2 år
måle koncentrationen af ​​parathyreoideahormon (PTH) i serum
2 år
biomarkører for knoglemetabolisme: IGF 1
Tidsramme: 2 år
måle koncentrationen af ​​insulinlignende vækstfaktor-1 i serum
2 år
biomarkører for knoglemetabolisme: adiponectin med høj molekylvægt
Tidsramme: 2 år
måle koncentrationen af ​​adiponectin med høj molekylvægt i serum
2 år
genpolymorfi
Tidsramme: 1 år
måle genpolymorfien Fok1 og Col1A1 i blod
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk gruppe

3
Abonner