Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lactobacillus Acidophilus и постменопаузальный остеопороз у женщин (LaBon)

17 декабря 2025 г. обновлено: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences

Могут ли Lactobacillus Acidophilus снизить риск постменопаузального остеопороза у женщин?

Это исследование направлено на оценку влияния добавок Lactobacillus acidophilus на статус кальция и денситометрию костей у женщин в постменопаузе в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование состоит из трех этапов; а именно, 1-й шаг заключается в подготовке пищевой добавки пробиотиков и плацебо. 2-й этап – проведение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. 3-й шаг – анализ влияния L. acidophilus UALa-01™ на женщин в постменопаузе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 45 до 70 лет, у которых с момента последней менструации прошло более года;
  2. Индекс массы тела (ИМТ): от 27,0 кг/м2 до 34,9 кг/м2;
  3. Все участники женского пола, принявшие участие в денситометрии костей

Критерий исключения:

  1. Вторичная форма ожирения, медикаментозное лечение ожирения (за три месяца до исследования), бариатрическая хирургия в анамнезе;
  2. Другие желудочно-кишечные расстройства, особенно: воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, гастрит и дуоденит, заболевания поджелудочной железы, желудочно-кишечные симптомы, указывающие на синдром раздраженного кишечника;
  3. Фармакотерапия липидных нарушений или артериальной гипертензии за три месяца до включения в исследование
  4. Клинически значимый острый воспалительный процесс (повышенный вчСРБ)
  5. нарушение функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2);
  6. Участие в исследовании управления массой тела;
  7. Использование препаратов, которые, как известно, изменяют массу тела или потребление пищи;
  8. Заместительная гормональная терапия;
  9. История соблюдения альтернативных диет (диеты с измененным количеством макронутриентов, веганские или вегетарианские диеты, диета с высоким содержанием клетчатки, диета с большим количеством ферментированных продуктов (> 400 г/день), диета, обогащенная пребиотиками и пробиотиками, функциональные продукты питания). элиминационные диеты, низкокалорийные диеты) в течение трех месяцев до исследования;
  10. История употребления любых пищевых добавок, включая кальций, за три месяца до исследования;
  11. Анамнез приема антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков (и синбиотиков) в течение трех месяцев до исследования;
  12. Сахарный диабет 2 типа - - требующий введения и/или изменения фармакологического лечения за 2 года до исследования или во время вмешательства;
  13. Дислипидемия - требующая введения и/или изменения фармакологического лечения за 6 мес до исследования или во время вмешательства;
  14. Артериальная гипертензия - требующая введения и/или изменения фармакологического лечения за 6 мес до исследования или во время вмешательства;
  15. Другая хроническая фармакотерапия: нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы протонной помпы, антикоагулянты, препараты, вызывающие метаболические изменения, например, НЖК (нейролептики второго поколения);
  16. Заболевания, требующие пищевой потребности и хронического приема пищевых добавок;
  17. Алкоголь (> 20 г / день), никотин или злоупотребление наркотиками;
  18. Психические расстройства, в том числе расстройства пищевого поведения;
  19. Рак, аутоиммунные заболевания;
  20. Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, сделало бы участие не в интересах субъекта или могло бы предотвратить, ограничить или исказить эффективность исследования любых заболеваний, расстройств и методов лечения, которые могут повлиять на окончательный результат. результаты исследования или представляют опасность для здоровья испытуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пробиотическая группа получит диетическую капсулу с пищевой добавкой, состоящую из Lactobacillus acidophilus UALa-01™ в дозе 1x10^9 КОЕ в течение 12 недель.
Группа пробиотиков предназначена для лечения женщин с постменопаузальным остеопорозом капсулой, содержащей 1х10^9 КОЕ Lactobacillus acidophilus UALa-01™/сут (30 человек).
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получит капсулу, состоящую из наполнителя (кукурузного крахмала и мальтодекстринов) на 12 недель.
Назначена группа по лечению постменопаузального остеопороза у женщин без применения пробиотиков (30 человек).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DXA
Временное ограничение: 2 года
денситометрия костей
2 года
Кальций
Временное ограничение: 2 года
измерить концентрацию кальция в сыворотке и волосах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 года
измерять массу тела в килограммах
2 года
Потребление кальция
Временное ограничение: 2 года
оценка потребления кальция с помощью анкеты
2 года
Биомаркеры костного метаболизма: CTX
Временное ограничение: 2 года
измерить концентрацию С-терминального телопептида коллагена I типа (CTX) в сыворотке
2 года
Биомаркеры костного обмена: TRAP5b
Временное ограничение: 2 года
измерить концентрацию тартрат-резистентной кислой фосфатазы изоформы-5b (TRAP5b) в сыворотке
2 года
Биомаркеры резорбции кости: BSAP
Временное ограничение: 2 года
измерить концентрацию костно-специфической щелочной фосфатазы (BSAP) в сыворотке крови
2 года
Биомаркеры резорбции костной ткани: PINP
Временное ограничение: 2 года
измерить концентрацию N-концевого пропептида проколлагена I типа (PINP) в сыворотке
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться