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嗜酸乳杆菌与绝经后骨质疏松症妇女 (LaBon)

2023年11月14日 更新者:Iskandar Harahap、Poznan University of Life Sciences

嗜酸乳杆菌能降低女性绝经后骨质疏松症的风险吗?

本研究旨在通过随机、双盲安慰剂对照研究评估补充嗜酸乳杆菌对绝经后妇女钙状况和骨密度测定的影响。

研究概览

详细说明

这项研究分为三个步骤;即,第一步是准备益生菌和安慰剂的膳食补充剂。 第二步是进行随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 第三步是分析嗜酸乳杆菌 UALa-01™ 对绝经后妇女的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-624
        • Poznan University of Life Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 45-70岁女性,距末次月经一年以上;
  2. 体重指数 (BMI):27.0 公斤/平方米至 34.9 公斤/平方米;
  3. 所有接受骨密度测量的女性参与者

排除标准:

  1. 继发性肥胖、肥胖的药物治疗(研究前三个月内)、减肥手术史;
  2. 其他胃肠道疾病,尤其是:炎症性肠病、乳糜泻、胃炎和十二指肠炎、胰腺疾病、肠易激综合征的胃肠道症状;
  3. 入组前三个月血脂异常或高血压的药物治疗
  4. 具有临床意义的急性炎症过程(hsCRP 升高)
  5. 肾功能异常(GFR <60mL/min/1,73m2);
  6. 参与体重管理研究;
  7. 使用已知会改变体重或食物摄入量的药物;
  8. 激素替代疗法;
  9. 遵循替代饮食的历史(常量营养素含量改变的饮食、纯素或素食饮食、高纤维饮食、含有大量发酵食品的饮食(>400 克/天)、益生元和益生菌功能食品强化饮食,消除饮食,低热量饮食)研究前三个月内;
  10. 研究前三个月内使用任何膳食补充剂(包括钙)的历史;
  11. 研究前三个月内抗生素、益生菌、益生元(和合生元)的摄入史;
  12. 2 型糖尿病——需要在试验前 2 年或干预期间引入和/或改变药物治疗;
  13. 血脂异常——需要在试验前 6 个月或干预期间引入和/或改变药物治疗;
  14. 高血压——需要在试验前 6 个月或干预期间引入和/或改变药物治疗;
  15. 另一种慢性药物疗法:非甾体类抗炎药、质子泵抑制剂、抗凝剂、引起代谢改变的药物,例如 SFA(第二代抗精神病药);
  16. 需要营养需求和长期补充的疾病;
  17. 酒精(>20g/d)、尼古丁或药物滥用;
  18. 精神障碍,包括进食障碍;
  19. 癌症、自身免疫性疾病;
  20. 研究者认为会使参与不符合受试者的最大利益,或可能阻止、限制或混淆研究功效的任何其他条件,这些疾病、障碍和疗法可能影响最终结果研究结果或对受试者健康构成风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
益生菌组将接受由嗜酸乳杆菌 UALa-01™ 组成的补充饮食胶囊,剂量为 1x10^9 CFU,为期 12 周
益生菌组专注于治疗绝经后骨质疏松症妇女,胶囊内含 1x10^9 CFU 嗜酸乳杆菌 UALa-01™/天(30 人)
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组将接受由赋形剂(玉米淀粉和麦芽糖糊精)组成的胶囊,为期 12 周
小组被分配在没有益生菌干预的情况下治疗绝经后骨质疏松症妇女(30人)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:2年
测量血清和头发中的钙浓度
2年
数字XA
大体时间:2年
骨密度分析
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量
大体时间:2年
以公斤为单位测量体重
2年
高度
大体时间:2年
以米为单位测量高度
2年
钙摄入量
大体时间:2年
用问卷评估钙摄入量
2年
骨转换的生物标志物:CTX
大体时间:2年
测量血清中 I 型胶原 (CTX) C 末端肽的浓度
2年
骨转换生物标志物:TRAP5b
大体时间:2年
测量血清中抗酒石酸酸性磷酸酶亚型 5b (TRAP5b) 的浓度
2年
骨吸收的生物标志物:BSAP
大体时间:2年
测量血清中骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP) 的浓度
2年
骨吸收的生物标志物:PINP
大体时间:2年
测量血清中 I 型前胶原 (PINP) N 末端前肽的浓度
2年
骨代谢生物标志物:PTH
大体时间:2年
测量血清中甲状旁腺激素 (PTH) 的浓度
2年
骨代谢生物标志物:IGF 1
大体时间:2年
测量血清中胰岛素样生长因子-1 的浓度
2年
骨代谢生物标志物:高分子脂联素
大体时间:2年
测定血清中高分子脂联素的浓度
2年
基因多态性
大体时间:1年
测定血液中Fok1和Col1A1的基因多态性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月11日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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益生菌组的临床试验

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