- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332626
Lactobacillus Acidophilus og postmenopausal osteoporose kvinner (LaBon)
14. november 2023 oppdatert av: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Kan Lactobacillus Acidophilus redusere risikoen for postmenopausal osteoporose hos kvinner?
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av tilskudd av Lactobacillus acidophilus på kalsiumstatus og bentittometri hos postmenopausale kvinner i en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har tre trinn; nemlig det første trinnet er å forberede dietttilskudd av probiotika og placebo.
Trinn 2 er å utføre den randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studien.
Tredje trinn er å analysere effekten av L. acidophilus UALa-01™ hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 til 70 år med mer enn ett år siden siste menstruasjon;
- Kroppsmasseindeks (BMI): 27,0 kg/m2 til 34,9 kg/m2;
- Alle kvinnelige deltakere som godtok bentettometrimåling
Ekskluderingskriterier:
- Den sekundære formen for fedme, den farmakologiske behandlingen for fedme (i de tre månedene før studien), historie med fedmekirurgi;
- Andre gastrointestinale lidelser, spesielt: inflammatoriske tarmsykdommer, cøliaki, gastritt og duodenitt, pankreaslidelser, gastrointestinale symptomer som tyder på irritabel tarm-syndrom;
- Farmakoterapi av lipidforstyrrelser eller hypertensjon i de tre månedene før påmelding
- Klinisk signifikant akutt inflammatorisk prosess (forhøyet hsCRP)
- unormal nyrefunksjon (GFR <60mL/min/1,73m2);
- Deltakelse i en kroppsmassebehandlingsstudie;
- Bruk av legemidler kjent for å endre kroppsmasse eller matinntak;
- Hormonerstatningsterapi;
- Historie med å ha fulgt alternative dietter (dietter med endret mengde makronæringsstoffer, vegansk eller vegetarisk diett, kosthold med høyt fiber, en diett med høye mengder fermentert mat (>400 g/dag), kosthold beriket med prebiotika- og probiotika-funksjonell mat , eliminasjonsdietter, lavkaloridietter) innen tre måneder før studien;
- Historie om bruk av kosttilskudd, inkludert kalsium, i de tre månedene før studien;
- Historie om inntak av antibiotika, probiotika, prebiotika (og synbiotika) innen tre måneder før studien;
- Type 2 diabetes - - som krever introduksjon og/eller endring av farmakologisk behandling i de 2 årene før forsøket eller under intervensjon;
- Dyslipidemi - krever innføring og/eller endring av farmakologisk behandling i løpet av 6 måneder før forsøket eller under intervensjon;
- Hypertensjon - krever introduksjon og/eller endring av farmakologisk behandling i 6 måneder før forsøket eller under intervensjon;
- En annen kronisk farmakoterapi: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, protonpumpehemmere, antikoagulanter, legemidler som forårsaker metabolske endringer, f.eks. SFA (andre generasjons antipsykotika);
- Sykdommer som krever ernæringsbehov og kronisk tilskudd;
- Alkohol (>20g/d), nikotin- eller narkotikamisbruk;
- Psykiske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser;
- Kreft, autoimmune sykdommer;
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskernes mening, ville gjøre at deltakelse ikke er i fagets beste interesse, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre effektiviteten av studien enhver sykdommer, lidelser og terapier som kan påvirke den endelige resultater av studien eller utgjør en risiko for forsøkspersonens helse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Den probiotiske gruppen vil motta en kosttilskuddskapsel bestående av Lactobacillus acidophilus UALa-01™ med en dose på 1x10^9 CFU i 12 uker
|
Den probiotiske gruppen er fokusert på behandling av postmenopause osteoporose kvinner med en kapsel med 1x10^9 CFU av Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dag (30 personer)
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil få en kapsel som består av hjelpestoffet (maisstivelse og maltodekstrin) i 12 uker
|
Gruppen er tildelt behandling av postmenopause osteoporose kvinner uten probiotisk intervensjon (30 personer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kalsium
Tidsramme: 2 år
|
måle kalsiumkonsentrasjonen i serum og hår
|
2 år
|
DXA
Tidsramme: 2 år
|
bendensitometri analyse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppsmasse
Tidsramme: 2 år
|
måle kroppsmasse i kilo
|
2 år
|
høyde
Tidsramme: 2 år
|
måle høyde i meter
|
2 år
|
kalsiuminntak
Tidsramme: 2 år
|
vurdere kalsiuminntaket med spørreskjemaet
|
2 år
|
biomarkører for beinomsetning: CTX
Tidsramme: 2 år
|
måle konsentrasjonen av C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX) i serum
|
2 år
|
biomarkører for beinomsetning: TRAP5b
Tidsramme: 2 år
|
måle konsentrasjonen av tatrat-resistent sur fosfatase isoform-5b (TRAP5b) i serum
|
2 år
|
biomarkører for benresorpsjon: BSAP
Tidsramme: 2 år
|
måle konsentrasjonen av benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP) i serum
|
2 år
|
biomarkører for benresorpsjon: PINP
Tidsramme: 2 år
|
måle konsentrasjonen av N-terminalt propeptid av type I prokollagen (PINP) i serum
|
2 år
|
biomarkører for benmetabolisme: PTH
Tidsramme: 2 år
|
måle konsentrasjonen av parathyreoideahormon (PTH) i serum
|
2 år
|
biomarkører for benmetabolisme: IGF 1
Tidsramme: 2 år
|
måle konsentrasjonen av insulinlignende vekstfaktor-1 i serum
|
2 år
|
biomarkører for benmetabolisme: adiponektin med høy molekylvekt
Tidsramme: 2 år
|
måle konsentrasjonen av høymolekylært adiponektin i serum
|
2 år
|
genpolymorfisme
Tidsramme: 1 år
|
måle genpolymorfismen Fok1 og Col1A1 i blod
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 668/21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotisk gruppe
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina