- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332626
Lactobacillus Acidophilus e mulheres com osteoporose pós-menopáusica (LaBon)
14 de novembro de 2023 atualizado por: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Lactobacillus Acidophilus pode diminuir o risco de osteoporose pós-menopausa em mulheres?
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação de Lactobacillus acidophilus no estado de cálcio e densitometria óssea em mulheres na pós-menopausa em um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem três etapas; ou seja, 1º passo é preparar a suplementação dietética de probióticos e placebo.
A 2ª etapa é realizar o ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O terceiro passo é analisar os efeitos de L. acidophilus UALa-01™ em mulheres na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 45 a 70 anos com mais de um ano da última menstruação;
- Índice de massa corporal (IMC): 27,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2;
- Todas as participantes do sexo feminino que aceitaram a medição da densitometria óssea
Critério de exclusão:
- A forma secundária de obesidade, o tratamento farmacológico para obesidade (nos três meses anteriores ao estudo), história de cirurgia bariátrica;
- Outros distúrbios gastrointestinais, especialmente: doenças inflamatórias intestinais, doença celíaca, gastrite e duodenite, distúrbios pancreáticos, sintomas gastrointestinais sugestivos de síndrome do intestino irritável;
- Farmacoterapia de distúrbios lipídicos ou hipertensão nos três meses anteriores à inscrição
- Processo inflamatório agudo clinicamente significativo (elevação da PCRus)
- Função renal anormal (TFG <60mL/min/1,73m2);
- Participação em um estudo de gerenciamento de massa corporal;
- O uso de medicamentos conhecidos por modificar a massa corporal ou a ingestão de alimentos;
- Terapia de reposição hormonal;
- História de seguir dietas alternativas (dietas com quantidade alterada de macronutrientes, dietas veganas ou vegetarianas, dieta rica em fibras, dieta com grandes quantidades de alimentos fermentados (>400 g/dia), dieta enriquecida com alimentos funcionais prebióticos e probióticos , dietas de eliminação, dietas de baixa caloria) dentro de três meses antes do estudo;
- História de uso de qualquer suplemento dietético, incluindo cálcio, nos três meses anteriores ao estudo;
- Histórico de ingestão de antibióticos, probióticos, prebióticos (e simbióticos) nos três meses anteriores ao estudo;
- Diabetes tipo 2 - - requerendo a introdução e/ou alteração do tratamento farmacológico nos 2 anos anteriores ao ensaio ou durante a intervenção;
- Dislipidemia - requerendo a introdução e/ou alteração do tratamento farmacológico nos 6 meses anteriores ao ensaio ou durante a intervenção;
- Hipertensão - requerendo a introdução e/ou alteração do tratamento farmacológico nos 6 meses anteriores ao ensaio ou durante a intervenção;
- Outra farmacoterapia crônica: anti-inflamatórios não esteroidais, inibidores da bomba de prótons, anticoagulantes, medicamentos que causam alteração metabólica, como por exemplo, SFAs (antipsicóticos de segunda geração);
- Doenças que requerem necessidade nutricional e suplementação crônica;
- Álcool (>20g/d), nicotina ou abuso de drogas;
- Transtornos mentais, incluindo transtornos alimentares;
- Câncer, doenças autoimunes;
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, tornaria a participação não do melhor interesse do sujeito, ou poderia impedir, limitar ou confundir a eficácia do estudo, quaisquer doenças, distúrbios e terapias, que possam influenciar no resultado final resultados do estudo ou representam um risco para a saúde dos participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo probiótico
O grupo probiótico receberá uma cápsula de dieta suplementar composta por Lactobacillus acidophilus UALa-01™ com uma dose de 1x10^9 CFU por 12 semanas
|
O grupo probiótico é focado no tratamento de mulheres com osteoporose pós-menopausa com uma cápsula contendo 1x10^9 CFU de Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dia (30 pessoas)
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo receberá uma cápsula composta pelo excipiente (amido de milho e maltodextrinas) por 12 semanas
|
O grupo é designado para o tratamento de mulheres com osteoporose pós-menopausa sem intervenção probiótica (30 pessoas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cálcio
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de cálcio no soro e no cabelo
|
2 anos
|
DXA
Prazo: 2 anos
|
análise de densitometria óssea
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
massa corporal
Prazo: 2 anos
|
medir a massa corporal em quilogramas
|
2 anos
|
altura
Prazo: 2 anos
|
medir altura em metros
|
2 anos
|
ingestão de cálcio
Prazo: 2 anos
|
avaliar a ingestão de cálcio com o questionário
|
2 anos
|
Biomarcadores de remodelação óssea: CTX
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de telopeptídeo C-terminal de colágeno tipo I (CTX) no soro
|
2 anos
|
biomarcadores de remodelação óssea: TRAP5b
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de isoforma-5b da fosfatase ácida resistente ao tatrato (TRAP5b) no soro
|
2 anos
|
biomarcadores de reabsorção óssea: BSAP
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de fosfatase alcalina específica do osso (BSAP) no soro
|
2 anos
|
biomarcadores de reabsorção óssea: PINP
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo I (PINP) no soro
|
2 anos
|
Biomarcadores do metabolismo ósseo: PTH
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de hormônio da paratireóide (PTH) no soro
|
2 anos
|
biomarcadores do metabolismo ósseo: IGF 1
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de fator de crescimento semelhante à insulina-1 no soro
|
2 anos
|
Biomarcadores do metabolismo ósseo: adiponectina de alto peso molecular
Prazo: 2 anos
|
medir a concentração de adiponectina de alto peso molecular no soro
|
2 anos
|
polimorfismo genético
Prazo: 1 ano
|
medir o polimorfismo do gene Fok1 e Col1A1 no sangue
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 668/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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