- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05332626
Lactobacillus Acidophilus und postmenopausale Osteoporose bei Frauen (LaBon)
14. November 2023 aktualisiert von: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Kann Lactobacillus Acidophilus das Risiko einer postmenopausalen Osteoporose bei Frauen verringern?
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit Lactobacillus acidophilus auf den Kalziumstatus und die Knochendichtemessung bei postmenopausalen Frauen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat drei Schritte; Der erste Schritt besteht nämlich darin, die Nahrungsergänzung mit Probiotika und Placebo vorzubereiten.
Der zweite Schritt besteht darin, die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie durchzuführen.
Der dritte Schritt besteht darin, die Wirkungen von L. acidophilus UALa-01™ bei postmenopausalen Frauen zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45 bis 70 Jahren mit mehr als einem Jahr seit der letzten Menstruation;
- Body-Mass-Index (BMI): 27,0 kg/m2 bis 34,9 kg/m2;
- Alle Teilnehmerinnen, die die Messung der Knochendichte akzeptiert haben
Ausschlusskriterien:
- Die sekundäre Form der Adipositas, die pharmakologische Behandlung der Adipositas (in den drei Monaten vor der Studie), die Geschichte der Adipositaschirurgie;
- Andere gastrointestinale Erkrankungen, insbesondere: entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Gastritis und Duodenitis, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, gastrointestinale Symptome, die auf ein Reizdarmsyndrom hindeuten;
- Pharmakotherapie von Lipidstörungen oder Bluthochdruck in den drei Monaten vor der Einschreibung
- Klinisch signifikanter akuter Entzündungsprozess (hsCRP erhöht)
- Abnorme Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
- Teilnahme an einer Body-Mass-Management-Studie;
- Die Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Körpermasse oder die Nahrungsaufnahme verändern;
- Hormonersatztherapie;
- Vorgeschichte folgender alternativer Ernährungsweisen (Ernährungen mit veränderter Menge an Makronährstoffen, vegane oder vegetarische Ernährung, ballaststoffreiche Ernährung, Ernährung mit hohen Mengen fermentierter Lebensmittel (>400 g/Tag), mit Präbiotika und Probiotika angereicherte funktionelle Lebensmittel , Eliminationsdiäten, kalorienarme Diäten) innerhalb von drei Monaten vor der Studie;
- Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kalzium, in den drei Monaten vor der Studie;
- Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika (und Synbiotika) innerhalb von drei Monaten vor der Studie;
- Typ-2-Diabetes - - die Einführung und/oder Änderung einer pharmakologischen Behandlung in den 2 Jahren vor der Studie oder während der Intervention erfordert;
- Dyslipidämie – erfordert die Einführung und/oder Änderung einer pharmakologischen Behandlung in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Intervention;
- Hypertonie – die die Einführung und/oder Änderung einer pharmakologischen Behandlung in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Intervention erfordert;
- Andere chronische Pharmakotherapie: nichtsteroidale Antirheumatika, Protonenpumpenhemmer, Antikoagulanzien, Arzneimittel, die Stoffwechselveränderungen verursachen, z. B. SFAs (Antipsychotika der zweiten Generation);
- Krankheiten, die eine Ernährungsanforderung und eine chronische Supplementierung erfordern;
- Alkohol (>20 g/d), Nikotin- oder Drogenmissbrauch;
- Psychische Störungen, einschließlich Essstörungen;
- Krebs, Autoimmunerkrankungen;
- Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde oder die Wirksamkeit der Studie jeglicher Krankheiten, Störungen und Therapien verhindern, einschränken oder verfälschen könnte, die das Finale beeinflussen könnten Ergebnisse der Studie oder stellen ein Risiko für die Gesundheit der Probanden dar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotische Gruppe
Die probiotische Gruppe erhält für 12 Wochen eine Nahrungsergänzungskapsel bestehend aus Lactobacillus acidophilus UALa-01™ mit einer Dosis von 1x10^9 KBE
|
Die probiotische Gruppe konzentriert sich auf die Behandlung von Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einer Kapsel, die 1x10^9 CFU von Lactobacillus acidophilus UALa-01™/Tag enthält (30 Personen).
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält 12 Wochen lang eine Kapsel, die aus dem Hilfsstoff (Maisstärke und Maltodextrinen) besteht
|
Die Gruppe ist für die Behandlung von postmenopausalen Osteoporose-Frauen ohne probiotische Intervention (30 Personen) bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kalzium
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Calciumkonzentration in Serum und Haar
|
2 Jahre
|
DXA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Knochendichteanalyse
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körpermasse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Körpermasse in Kilogramm messen
|
2 Jahre
|
Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Höhe in Metern messen
|
2 Jahre
|
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung der Kalziumaufnahme mit dem Fragebogen
|
2 Jahre
|
Biomarker des Knochenumsatzes: CTX
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Konzentration des C-terminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (CTX) im Serum
|
2 Jahre
|
Biomarker des Knochenumsatzes: TRAP5b
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Konzentration von Tatrat-resistenter saurer Phosphatase-Isoform-5b (TRAP5b) im Serum
|
2 Jahre
|
Biomarker der Knochenresorption: BSAP
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Konzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum
|
2 Jahre
|
Biomarker der Knochenresorption: PINP
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Konzentration des N-terminalen Propeptids von Typ-I-Prokollagen (PINP) im Serum
|
2 Jahre
|
Biomarker des Knochenstoffwechsels: PTH
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Konzentration von Parathormon (PTH) im Serum
|
2 Jahre
|
Biomarker des Knochenstoffwechsels: IGF 1
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1 im Serum
|
2 Jahre
|
Biomarker des Knochenstoffwechsels: hochmolekulares Adiponektin
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Messen Sie die Konzentration von hochmolekularem Adiponektin im Serum
|
2 Jahre
|
Genpolymorphismus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
den Genpolymorphismus Fok1 und Col1A1 im Blut messen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 668/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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