Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactobacillus Acidophilus und postmenopausale Osteoporose bei Frauen (LaBon)

14. November 2023 aktualisiert von: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences

Kann Lactobacillus Acidophilus das Risiko einer postmenopausalen Osteoporose bei Frauen verringern?

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Supplementierung mit Lactobacillus acidophilus auf den Kalziumstatus und die Knochendichtemessung bei postmenopausalen Frauen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat drei Schritte; Der erste Schritt besteht nämlich darin, die Nahrungsergänzung mit Probiotika und Placebo vorzubereiten. Der zweite Schritt besteht darin, die randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie durchzuführen. Der dritte Schritt besteht darin, die Wirkungen von L. acidophilus UALa-01™ bei postmenopausalen Frauen zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 45 bis 70 Jahren mit mehr als einem Jahr seit der letzten Menstruation;
  2. Body-Mass-Index (BMI): 27,0 kg/m2 bis 34,9 kg/m2;
  3. Alle Teilnehmerinnen, die die Messung der Knochendichte akzeptiert haben

Ausschlusskriterien:

  1. Die sekundäre Form der Adipositas, die pharmakologische Behandlung der Adipositas (in den drei Monaten vor der Studie), die Geschichte der Adipositaschirurgie;
  2. Andere gastrointestinale Erkrankungen, insbesondere: entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Gastritis und Duodenitis, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, gastrointestinale Symptome, die auf ein Reizdarmsyndrom hindeuten;
  3. Pharmakotherapie von Lipidstörungen oder Bluthochdruck in den drei Monaten vor der Einschreibung
  4. Klinisch signifikanter akuter Entzündungsprozess (hsCRP erhöht)
  5. Abnorme Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
  6. Teilnahme an einer Body-Mass-Management-Studie;
  7. Die Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Körpermasse oder die Nahrungsaufnahme verändern;
  8. Hormonersatztherapie;
  9. Vorgeschichte folgender alternativer Ernährungsweisen (Ernährungen mit veränderter Menge an Makronährstoffen, vegane oder vegetarische Ernährung, ballaststoffreiche Ernährung, Ernährung mit hohen Mengen fermentierter Lebensmittel (>400 g/Tag), mit Präbiotika und Probiotika angereicherte funktionelle Lebensmittel , Eliminationsdiäten, kalorienarme Diäten) innerhalb von drei Monaten vor der Studie;
  10. Vorgeschichte der Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kalzium, in den drei Monaten vor der Studie;
  11. Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika (und Synbiotika) innerhalb von drei Monaten vor der Studie;
  12. Typ-2-Diabetes - - die Einführung und/oder Änderung einer pharmakologischen Behandlung in den 2 Jahren vor der Studie oder während der Intervention erfordert;
  13. Dyslipidämie – erfordert die Einführung und/oder Änderung einer pharmakologischen Behandlung in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Intervention;
  14. Hypertonie – die die Einführung und/oder Änderung einer pharmakologischen Behandlung in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Intervention erfordert;
  15. Andere chronische Pharmakotherapie: nichtsteroidale Antirheumatika, Protonenpumpenhemmer, Antikoagulanzien, Arzneimittel, die Stoffwechselveränderungen verursachen, z. B. SFAs (Antipsychotika der zweiten Generation);
  16. Krankheiten, die eine Ernährungsanforderung und eine chronische Supplementierung erfordern;
  17. Alkohol (>20 g/d), Nikotin- oder Drogenmissbrauch;
  18. Psychische Störungen, einschließlich Essstörungen;
  19. Krebs, Autoimmunerkrankungen;
  20. Jede andere Bedingung, die nach Meinung der Prüfärzte die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde oder die Wirksamkeit der Studie jeglicher Krankheiten, Störungen und Therapien verhindern, einschränken oder verfälschen könnte, die das Finale beeinflussen könnten Ergebnisse der Studie oder stellen ein Risiko für die Gesundheit der Probanden dar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die probiotische Gruppe erhält für 12 Wochen eine Nahrungsergänzungskapsel bestehend aus Lactobacillus acidophilus UALa-01™ mit einer Dosis von 1x10^9 KBE
Die probiotische Gruppe konzentriert sich auf die Behandlung von Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einer Kapsel, die 1x10^9 CFU von Lactobacillus acidophilus UALa-01™/Tag enthält (30 Personen).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält 12 Wochen lang eine Kapsel, die aus dem Hilfsstoff (Maisstärke und Maltodextrinen) besteht
Die Gruppe ist für die Behandlung von postmenopausalen Osteoporose-Frauen ohne probiotische Intervention (30 Personen) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalzium
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Calciumkonzentration in Serum und Haar
2 Jahre
DXA
Zeitfenster: 2 Jahre
Knochendichteanalyse
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse
Zeitfenster: 2 Jahre
Körpermasse in Kilogramm messen
2 Jahre
Höhe
Zeitfenster: 2 Jahre
Höhe in Metern messen
2 Jahre
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Kalziumaufnahme mit dem Fragebogen
2 Jahre
Biomarker des Knochenumsatzes: CTX
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Konzentration des C-terminalen Telopeptids von Kollagen Typ I (CTX) im Serum
2 Jahre
Biomarker des Knochenumsatzes: TRAP5b
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Konzentration von Tatrat-resistenter saurer Phosphatase-Isoform-5b (TRAP5b) im Serum
2 Jahre
Biomarker der Knochenresorption: BSAP
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Konzentration der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) im Serum
2 Jahre
Biomarker der Knochenresorption: PINP
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Konzentration des N-terminalen Propeptids von Typ-I-Prokollagen (PINP) im Serum
2 Jahre
Biomarker des Knochenstoffwechsels: PTH
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Konzentration von Parathormon (PTH) im Serum
2 Jahre
Biomarker des Knochenstoffwechsels: IGF 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1 im Serum
2 Jahre
Biomarker des Knochenstoffwechsels: hochmolekulares Adiponektin
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen Sie die Konzentration von hochmolekularem Adiponektin im Serum
2 Jahre
Genpolymorphismus
Zeitfenster: 1 Jahr
den Genpolymorphismus Fok1 und Col1A1 im Blut messen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenschwund

Klinische Studien zur Probiotische Gruppe

3
Abonnieren