Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lactobacillus Acidophilus i postmenopauzalna osteoporoza kobiet (LaBon)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences

Czy Lactobacillus Acidophilus może zmniejszyć ryzyko osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet?

To badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji Lactobacillus acidophilus na stan wapnia i densytometrię kości u kobiet po menopauzie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie składa się z trzech etapów; mianowicie pierwszym krokiem jest przygotowanie suplementacji diety probiotykami i placebo. Drugim krokiem jest przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby klinicznej kontrolowanej placebo. Trzecim krokiem jest analiza wpływu L. acidophilus UALa-01™ na kobiety po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 45 do 70 lat, u których od ostatniej miesiączki upłynął ponad rok;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): od 27,0 kg/m2 do 34,9 kg/m2;
  3. Wszystkie uczestniczki, które zaakceptowały pomiar densytometrii kości

Kryteria wyłączenia:

  1. Wtórna postać otyłości, leczenie farmakologiczne otyłości (w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie), przebyta operacja bariatryczna;
  2. Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności: nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zaburzenia trzustki, objawy żołądkowo-jelitowe sugerujące zespół jelita drażliwego;
  3. Farmakoterapia zaburzeń lipidowych lub nadciśnienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  4. Klinicznie istotny ostry proces zapalny (podwyższone hsCRP)
  5. Nieprawidłowa czynność nerek (GFR <60ml/min/1,73m2);
  6. Udział w badaniu zarządzania masą ciała;
  7. Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują masę ciała lub przyjmowanie pokarmu;
  8. Hormonalna terapia zastępcza;
  9. Historia stosowania diet alternatywnych (diety ze zmienioną ilością makroskładników, diety wegańskie lub wegetariańskie, dieta wysokobłonnikowa, dieta z dużą ilością produktów fermentowanych (>400 g/dzień), dieta wzbogacona prebiotykami i probiotykami – żywność funkcjonalna , diety eliminacyjne, diety niskokaloryczne) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  10. Historia stosowania jakichkolwiek suplementów diety, w tym wapnia, w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
  11. Historia przyjmowania antybiotyków, probiotyków, prebiotyków (i synbiotyków) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
  12. cukrzyca typu 2 - - wymagająca wprowadzenia i/lub zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu 2 lat przed badaniem lub w trakcie interwencji;
  13. Dyslipidemia – wymagająca wprowadzenia i/lub zmiany leczenia farmakologicznego w okresie 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie interwencji;
  14. Nadciśnienie tętnicze – wymagające wprowadzenia i/lub zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie interwencji;
  15. Inna farmakoterapia przewlekła: niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwzakrzepowe, leki powodujące zmiany metaboliczne, np. SFA (leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji);
  16. Choroby wymagające zapotrzebowania żywieniowego i przewlekłej suplementacji;
  17. Alkohol (>20g/d), nikotyna lub narkotyki;
  18. Zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania;
  19. Nowotwory, choroby autoimmunologiczne;
  20. Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy sprawiłyby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić skuteczność badania, wszelkie choroby, zaburzenia i terapie, które mogą mieć wpływ na ostateczną wyników badania lub stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Grupa probiotyczna otrzyma suplement diety w kapsułkach składający się z Lactobacillus acidophilus UALa-01™ w dawce 1x10^9 CFU przez 12 tygodni
Grupa probiotyków ukierunkowana na leczenie kobiet po menopauzie z osteoporozą kapsułką zawierającą 1x10^9 CFU Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dzień (30 osób)
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma kapsułkę składającą się z substancji pomocniczej (skrobia kukurydziana i maltodekstryny) przez 12 tygodni
Grupa przeznaczona do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet bez interwencji probiotycznej (30 osób)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DXA
Ramy czasowe: 2 lata
analiza densytometryczna kości
2 lata
Wapń
Ramy czasowe: 2 lata
zmierzyć stężenie wapnia w surowicy i włosach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: 2 lata
mierzyć masę ciała w kilogramach
2 lata
Spożycie wapnia
Ramy czasowe: 2 lata
ocena spożycia wapnia za pomocą kwestionariusza
2 lata
Biomarkery obrotu kostnego: CTX
Ramy czasowe: 2 lata
zmierzyć stężenie C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy
2 lata
Biomarkery obrotu kostnego: TRAP5b
Ramy czasowe: 2 lata
zmierzyć stężenie izoformy 5b fosfatazy kwaśnej opornej na winian (TRAP5b) w surowicy
2 lata
Biomarkery resorpcji kości: BSAP
Ramy czasowe: 2 lata
zmierzyć stężenie fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BSAP) w surowicy
2 lata
Biomarkery resorpcji kości: PINP
Ramy czasowe: 2 lata
zmierzyć stężenie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP) w surowicy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj