- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05332626
Lactobacillus Acidophilus i postmenopauzalna osteoporoza kobiet (LaBon)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
Czy Lactobacillus Acidophilus może zmniejszyć ryzyko osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet?
To badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji Lactobacillus acidophilus na stan wapnia i densytometrię kości u kobiet po menopauzie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z trzech etapów; mianowicie pierwszym krokiem jest przygotowanie suplementacji diety probiotykami i placebo.
Drugim krokiem jest przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie ślepej próby klinicznej kontrolowanej placebo.
Trzecim krokiem jest analiza wpływu L. acidophilus UALa-01™ na kobiety po menopauzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 45 do 70 lat, u których od ostatniej miesiączki upłynął ponad rok;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 27,0 kg/m2 do 34,9 kg/m2;
- Wszystkie uczestniczki, które zaakceptowały pomiar densytometrii kości
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna postać otyłości, leczenie farmakologiczne otyłości (w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie), przebyta operacja bariatryczna;
- Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności: nieswoiste zapalenia jelit, celiakia, zapalenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, zaburzenia trzustki, objawy żołądkowo-jelitowe sugerujące zespół jelita drażliwego;
- Farmakoterapia zaburzeń lipidowych lub nadciśnienia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Klinicznie istotny ostry proces zapalny (podwyższone hsCRP)
- Nieprawidłowa czynność nerek (GFR <60ml/min/1,73m2);
- Udział w badaniu zarządzania masą ciała;
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują masę ciała lub przyjmowanie pokarmu;
- Hormonalna terapia zastępcza;
- Historia stosowania diet alternatywnych (diety ze zmienioną ilością makroskładników, diety wegańskie lub wegetariańskie, dieta wysokobłonnikowa, dieta z dużą ilością produktów fermentowanych (>400 g/dzień), dieta wzbogacona prebiotykami i probiotykami – żywność funkcjonalna , diety eliminacyjne, diety niskokaloryczne) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
- Historia stosowania jakichkolwiek suplementów diety, w tym wapnia, w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie;
- Historia przyjmowania antybiotyków, probiotyków, prebiotyków (i synbiotyków) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem;
- cukrzyca typu 2 - - wymagająca wprowadzenia i/lub zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu 2 lat przed badaniem lub w trakcie interwencji;
- Dyslipidemia – wymagająca wprowadzenia i/lub zmiany leczenia farmakologicznego w okresie 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie interwencji;
- Nadciśnienie tętnicze – wymagające wprowadzenia i/lub zmiany leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub w trakcie interwencji;
- Inna farmakoterapia przewlekła: niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwzakrzepowe, leki powodujące zmiany metaboliczne, np. SFA (leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji);
- Choroby wymagające zapotrzebowania żywieniowego i przewlekłej suplementacji;
- Alkohol (>20g/d), nikotyna lub narkotyki;
- Zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania;
- Nowotwory, choroby autoimmunologiczne;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy sprawiłyby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić skuteczność badania, wszelkie choroby, zaburzenia i terapie, które mogą mieć wpływ na ostateczną wyników badania lub stwarzać zagrożenie dla zdrowia uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Grupa probiotyczna otrzyma suplement diety w kapsułkach składający się z Lactobacillus acidophilus UALa-01™ w dawce 1x10^9 CFU przez 12 tygodni
|
Grupa probiotyków ukierunkowana na leczenie kobiet po menopauzie z osteoporozą kapsułką zawierającą 1x10^9 CFU Lactobacillus acidophilus UALa-01™/dzień (30 osób)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma kapsułkę składającą się z substancji pomocniczej (skrobia kukurydziana i maltodekstryny) przez 12 tygodni
|
Grupa przeznaczona do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet bez interwencji probiotycznej (30 osób)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DXA
Ramy czasowe: 2 lata
|
analiza densytometryczna kości
|
2 lata
|
|
Wapń
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć stężenie wapnia w surowicy i włosach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
mierzyć masę ciała w kilogramach
|
2 lata
|
|
Spożycie wapnia
Ramy czasowe: 2 lata
|
ocena spożycia wapnia za pomocą kwestionariusza
|
2 lata
|
|
Biomarkery obrotu kostnego: CTX
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć stężenie C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) w surowicy
|
2 lata
|
|
Biomarkery obrotu kostnego: TRAP5b
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć stężenie izoformy 5b fosfatazy kwaśnej opornej na winian (TRAP5b) w surowicy
|
2 lata
|
|
Biomarkery resorpcji kości: BSAP
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć stężenie fosfatazy alkalicznej specyficznej dla kości (BSAP) w surowicy
|
2 lata
|
|
Biomarkery resorpcji kości: PINP
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmierzyć stężenie N-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PINP) w surowicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 668/21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .