- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332626
Lactobacillus acidophilus y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (LaBon)
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences
¿Puede el Lactobacillus acidophilus disminuir el riesgo de osteoporosis posmenopáusica en las mujeres?
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con Lactobacillus acidophilus sobre el estado del calcio y la densitometría ósea en mujeres posmenopáusicas en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene tres pasos; es decir, el primer paso es preparar la suplementación dietética de probióticos y placebo.
El segundo paso es realizar el ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El tercer paso es analizar los efectos de L. acidophilus UALa-01™ en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-624
- Poznan University of Life Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45 a 70 años con más de un año desde la última menstruación;
- Índice de masa corporal (IMC): 27,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2;
- Todas las participantes femeninas que aceptaron la medición de densitometría ósea
Criterio de exclusión:
- La forma secundaria de obesidad, el tratamiento farmacológico de la obesidad (en los tres meses previos al estudio), antecedente de cirugía bariátrica;
- Otros trastornos gastrointestinales, especialmente: enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad celíaca, gastritis y duodenitis, trastornos pancreáticos, síntomas gastrointestinales sugestivos de síndrome del intestino irritable;
- Farmacoterapia de trastornos de lípidos o hipertensión en los tres meses antes de la inscripción
- Proceso inflamatorio agudo clínicamente significativo (hsCRP elevado)
- Función renal anormal (TFG <60mL/min/1,73m2);
- Participación en un estudio de manejo de masa corporal;
- El uso de medicamentos conocidos por modificar la masa corporal o la ingesta de alimentos;
- Terapia de reemplazamiento de hormonas;
- Historial de seguimiento de dietas alternativas (dietas con la cantidad alterada de macronutrientes, dietas veganas o vegetarianas, dieta alta en fibra, dieta con altas cantidades de alimentos fermentados (>400 g/día), dieta enriquecida con prebióticos y probióticos-alimentos funcionales , dietas de eliminación, dietas bajas en calorías) dentro de los tres meses anteriores al estudio;
- Historial de uso de suplementos dietéticos, incluido el calcio, en los tres meses anteriores al estudio;
- Antecedentes de ingesta de antibióticos, probióticos, prebióticos (y simbióticos) dentro de los tres meses anteriores al estudio;
- Diabetes tipo 2 - - que requiere la introducción y/o cambio de tratamiento farmacológico en los 2 años anteriores al ensayo o durante la intervención;
- Dislipidemia - que requiere la introducción y/o cambio de tratamiento farmacológico en los 6 meses anteriores al ensayo o durante la intervención;
- Hipertensión - que requiere la introducción y/o cambio de tratamiento farmacológico en los 6 meses anteriores al ensayo o durante la intervención;
- Otra farmacoterapia crónica: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inhibidores de la bomba de protones, anticoagulantes, medicamentos que causan alteración metabólica, por ejemplo, SFA (antipsicóticos de segunda generación);
- Enfermedades que requieran requerimiento nutricional y suplementación crónica;
- Alcohol (>20 g/d), nicotina o abuso de drogas;
- Trastornos mentales, incluidos los trastornos alimentarios;
- Cáncer, enfermedades autoinmunes;
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, haga que la participación no sea en el mejor interés del sujeto, o que pueda prevenir, limitar o confundir la eficacia del estudio, cualquier enfermedad, trastorno y terapia que pueda influir en el resultado final. resultados del estudio o suponer un riesgo para la salud de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
El grupo probiótico recibirá una cápsula dietética suplementaria que consiste en Lactobacillus acidophilus UALa-01™ con una dosis de 1x10^9 CFU durante 12 semanas
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El grupo de probióticos está enfocado al tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con una cápsula que contiene 1x10^9 CFU de Lactobacillus acidophilus UALa-01™/día (30 personas)
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá una cápsula que consta del excipiente (almidón de maíz y maltodextrinas) durante 12 semanas
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El grupo está asignado al tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis sin intervención probiótica (30 personas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DXA
Periodo de tiempo: 2 años
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análisis de densitometría ósea
|
2 años
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Calcio
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la concentración de calcio en suero y cabello
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa Corporal
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la masa corporal en kilogramos
|
2 años
|
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Ingesta de Calcio
Periodo de tiempo: 2 años
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evaluación de la ingesta de calcio con el cuestionario
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2 años
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Biomarcadores del Recambio Óseo: CTX
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la concentración del telopéptido C-terminal del colágeno tipo I (CTX) en suero
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2 años
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Biomarcadores del Recambio Óseo: TRAP5b
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la concentración de la isoforma 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP5b) en suero
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2 años
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Biomarcadores de Resorción Ósea: BSAP
Periodo de tiempo: 2 años
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medir la concentración de fosfatasa alcalina específica del hueso (BSAP) en suero
|
2 años
|
|
Biomarcadores de Resorción Ósea: PINP
Periodo de tiempo: 2 años
|
medir la concentración del propéptido N-terminal del procolágeno tipo I (PINP) en suero
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 668/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .