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Lactobacillus acidophilus e osteoporosi postmenopausale Donne (LaBon)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Iskandar Harahap, Poznan University of Life Sciences

Il Lactobacillus Acidophilus può ridurre il rischio di osteoporosi postmenopausale nelle donne?

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'integrazione di Lactobacillus acidophilus sullo stato del calcio e sulla densitometria ossea nelle donne in postmenopausa in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha tre passaggi; vale a dire, il primo passo è preparare l'integrazione dietetica di probiotici e placebo. Il secondo passo consiste nell'eseguire la sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. Il terzo passo consiste nell'analizzare gli effetti di L. acidophilus UALa-01™ nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-624
        • Poznan University of Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 45 e 70 anni con più di un anno dall'ultima mestruazione;
  2. Indice di massa corporea (BMI): da 27,0 kg/m2 a 34,9 kg/m2;
  3. Tutte le partecipanti di sesso femminile che hanno accettato la misurazione della densitometria ossea

Criteri di esclusione:

  1. La forma secondaria di obesità, il trattamento farmacologico dell'obesità (nei tre mesi precedenti lo studio), anamnesi di chirurgia bariatrica;
  2. Altri disturbi gastrointestinali, in particolare: malattie infiammatorie intestinali, celiachia, gastrite e duodenite, disturbi pancreatici, sintomi gastrointestinali indicativi di sindrome dell'intestino irritabile;
  3. Farmacoterapia dei disordini lipidici o dell'ipertensione nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  4. Processo infiammatorio acuto clinicamente significativo (hsCRP elevata)
  5. Funzionalità renale anormale (VFG <60 ml/min/1,73 m2);
  6. Partecipazione a uno studio sulla gestione della massa corporea;
  7. L'uso di farmaci noti per modificare la massa corporea o l'assunzione di cibo;
  8. Terapia ormonale sostitutiva;
  9. Anamnesi di aver seguito diete alternative (diete con quantità alterate di macronutrienti, diete vegane o vegetariane, dieta ricca di fibre, dieta con elevate quantità di alimenti fermentati (>400 g/giorno), dieta arricchita con alimenti funzionali prebiotici e probiotici , diete di eliminazione, diete ipocaloriche) entro tre mesi prima dello studio;
  10. Storia dell'uso di eventuali integratori alimentari, compreso il calcio, nei tre mesi precedenti lo studio;
  11. Storia di assunzione di antibiotici, probiotici, prebiotici (e simbiotici) entro tre mesi prima dello studio;
  12. Diabete di tipo 2 - - che richieda l'introduzione e/o la modifica del trattamento farmacologico nei 2 anni precedenti la sperimentazione o durante l'intervento;
  13. Dislipidemie - che richiedono l'introduzione e/o la modifica del trattamento farmacologico nei 6 mesi precedenti la sperimentazione o durante l'intervento;
  14. Ipertensione - che richiede l'introduzione e/o la modifica del trattamento farmacologico nei 6 mesi precedenti la sperimentazione o durante l'intervento;
  15. Un'altra farmacoterapia cronica: farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori della pompa protonica, anticoagulanti, farmaci che causano alterazioni metaboliche, ad esempio SFA (antipsicotici di seconda generazione);
  16. Malattie che richiedono fabbisogno nutrizionale e supplementazione cronica;
  17. Abuso di alcol (>20 g/giorno), nicotina o droghe;
  18. Disturbi mentali, compresi i disturbi alimentari;
  19. Cancro, malattie autoimmuni;
  20. Qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto, o potrebbe impedire, limitare o confondere l'efficacia dello studio eventuali malattie, disturbi e terapie, che possono influenzare il finale risultati dello studio o rappresentino un rischio per la salute dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Il gruppo probiotico riceverà una capsula dietetica integrativa composta da Lactobacillus acidophilus UALa-01™ con una dose di 1x10^9 CFU per 12 settimane
Il gruppo probiotico è focalizzato sul trattamento delle donne con osteoporosi in postmenopausa con una capsula contenente 1x10^9 CFU di Lactobacillus acidophilus UALa-01™/giorno (30 persone)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà una capsula composta dall'eccipiente (amido di mais e maltodestrine) per 12 settimane
Il gruppo è assegnato al trattamento dell'osteoporosi postmenopausale donne senza intervento probiotico (30 persone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DXA
Lasso di tempo: 2 anni
analisi densitometriche ossee
2 anni
Calcio
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la concentrazione di calcio nel siero e nei capelli
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa Corporea
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la massa corporea in chilogrammi
2 anni
Apporto di Calcio
Lasso di tempo: 2 anni
valutazione dell'assunzione di calcio con il questionario
2 anni
Biomarcatori del Ricambio Osseo: CTX
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la concentrazione del telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX) nel siero
2 anni
Biomarcatori del Ricambio Osseo: TRAP5b
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la concentrazione dell'isoforma 5b della fosfatasi acida resistente al tartrato (TRAP5b) nel siero
2 anni
Biomarcatori del Riassorbimento Osseo: BSAP
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la concentrazione della fosfatasi alcalina osso-specifica (BSAP) nel siero
2 anni
Biomarcatori del riassorbimento osseo: PINP
Lasso di tempo: 2 anni
misurare la concentrazione del propeptide N-terminale del procollagene di tipo I (PINP) nel siero
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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