このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥大型閉塞性心筋症患者における経心尖鼓動心臓中隔筋切除術

2024年11月5日 更新者：Xiang Wei

肥大型閉塞性心筋症の治療のための鼓動する心臓における低侵襲経心尖筋切除術：第I相ファーストインマン臨床試験の安全性と有効性の結果

この研究の主な目的は、肥大型閉塞性心筋症の治療のための経心尖拍動心臓中隔筋切除術の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 これは、前向き、単一アーム、単一施設、ファーストインマン研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的中隔筋切除術は、肥大型閉塞性心筋症の治療のゴールド スタンダードのままです。 ただし、従来の中隔筋切除術は、安全性を保証しながら左心室流出路の閉塞を十分に緩和するために必要な専門知識の要求によって妨げられています。 視覚化を向上させ、従来の中隔筋切除術の外科的損傷を最小限に抑えるために、我々は新しい鼓動心臓筋切除術装置を発明しました。 ミニ開胸術により、中隔筋切除術は、鼓動心臓筋切除装置を使用して、鼓動する心臓の経尖アクセスを介して達成できます。 切除の全プロセスは、リアルタイムの経食道および経胸壁心エコー検査によって監視、ナビゲート、および評価されます。 左心室流出路勾配と僧帽弁逆流の程度は、切除後に毎回評価されます。 医原性損傷を防ぎながら、左心室流出路閉塞および僧帽弁逆流の十分な軽減を調整するために、複数の切除が行われます。 経心尖鼓動心臓中隔筋切除術の後、患者は退院時（術後約7日）および3か月のフォローアップ訪問のために見られるように予定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 安静時または誘発性左心室流出路勾配が 50 mmHg を超え、最大心室中隔壁の厚さが 15 mm 以上の患者。
  2. -ニューヨーク心臓協会の心機能≧クラスIIの患者。
  3. 薬剤抵抗性症状または薬剤療法に耐えられない患者。
  4. 臨床試験の性質を知らされ、臨床試験のすべての活動に参加することに同意し、インフォームド コンセント フォームに署名した患者。

除外基準:

  1. 妊娠中の患者。
  2. 開心術が必要な内因性弁膜症や冠動脈疾患などの合併疾患のある患者。
  3. 左心室駆出率が 40% 未満の重度の心不全患者。
  4. -推定余命が12 m未満の患者。
  5. 遵守しなかった患者。
  6. -参加する医療チームと研究者の裁量により、臨床試験に参加するのに適していない、または禁止されていると見なされた状況下の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：肥大型閉塞性心筋症
肥大型閉塞性心筋症患者に対する経心尖拍動中隔筋切除術。
手順：Transapical鼓動心中隔筋切除術
我々 は鼓動心臓 myectomy デバイスを発明しました。低侵襲肋間切開を通じて中隔筋切除術は、デバイスを使用して鼓動する心臓の transapical アクセスを介して達成できます。 切除の全プロセスは、リアルタイムの経食道および経胸壁心エコー検査によって監視、ナビゲート、および評価されます。 左心室出口路勾配と僧帽弁逆流の程度は、切除後に毎回評価されます。 医原性損傷を防ぎながら、左心室出口路閉塞および僧帽弁逆流を十分に軽減するために筋肉切除を調整するために、複数の切除が行われます。
他の名前：
  • 鼓動する心臓における低侵襲経心尖中隔筋切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：3ヶ月
観察期間中のあらゆる原因による死亡。
3ヶ月
手続き上の成功
時間枠：3ヶ月
安静時左心室流出路勾配 < 30 mmHg、誘発性左心室流出路勾配 < 50 mmHg、および僧帽弁逆流 (MR) ≤ グレード 1+。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：1日
切除装置の受け入れ、送達、回収の成功、中隔心筋の切除の成功、安静時の左心室流出路勾配が 50 mmHg 未満、切除後の手術中の僧帽弁逆流 (MR) ≤ グレード 2+、および正中線への変換がない手術中の開胸。
1日
中隔の厚さ
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した基部および中隔の厚さ。
7日と3ヶ月
左心室質量
時間枠：3ヶ月
心臓磁気共鳴によって測定される左心室質量指数 (体重に対する左心室質量の比率)。
3ヶ月
左室容積
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した左心室拡張末期容積。
7日と3ヶ月
心拡張機能
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した初期僧帽弁流入速度と僧帽弁輪初期拡張期速度の比 (E/e')。
7日と3ヶ月
左心房容積
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した左心房の容積。
7日と3ヶ月
主な有害心血管および脳イベント
時間枠：3ヶ月
院内死亡率、恒久的なペースメーカー移植を必要とする房室ブロック、胸骨切開術、医原性心室中隔穿孔、医原性弁損傷、画像検査で検証された脳合併症。
3ヶ月
ニューヨーク心臓協会クラス
時間枠：7日と3ヶ月
グレードI、グレードII、グレードIII、グレードIVを含むニューヨーク心臓協会のクラス。 グレードが高いほど、心機能が悪いことを意味します。
7日と3ヶ月
6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月
6分間の歩行テスト。 距離が長いということは、心機能が良好であることを意味します。
3ヶ月
心機能に関連する生活の質
時間枠：7日と3ヶ月
カンザスシティ心筋症アンケートのスコア。 スコアが高いほど、心機能が良好であることを意味します。
7日と3ヶ月
左心室流出路勾配
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した左心室流出路勾配。
7日と3ヶ月
僧帽弁の評価
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した僧帽弁逆流および収縮期前方運動の程度。
7日と3ヶ月
左室流出路径
時間枠：7日と3ヶ月
心エコー検査で測定した左心室流出路の直径。
7日と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiang Wei

捜査官

  • スタディチェア：Xiang Wei, M.D.、Tongji Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月5日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-S013 2022-N016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の最終的なデータはすべて、プライバシーに関する個人情報を削除した後、現在の研究を公開する際に補足情報としてアップロードされます。

IPD 共有時間枠

現在の研究が公開された後。

IPD 共有アクセス基準

現在の研究に興味を持ったすべての読者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する