Miectomia Septal Transapical Batendo-Coração em Paciente com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
5 de novembro de 2024 atualizado por: Xiang Wei
Miectomia Septal Transapical Minimamente Invasiva no Batimento do Coração para o Tratamento da Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva: Resultados de Segurança e Eficácia de um Ensaio Clínico de Fase I Primeiro no Homem
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia da miectomia septal transapical para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
Este é um estudo prospectivo, de braço único, centro único, primeiro em um homem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miectomia septal cirúrgica continua sendo o padrão-ouro para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
No entanto, a miectomia septal convencional é prejudicada pela exigente experiência necessária para aliviar suficientemente a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e garantir a segurança.
Para aumentar a visualização e minimizar a lesão cirúrgica da miectomia septal convencional, inventamos um novo dispositivo de miectomia de coração batendo.
Por meio de uma minitoractomia, a miectomia septal pode ser realizada por meio de um acesso transapical no coração batendo usando o dispositivo de miectomia de coração batendo.
Todo o processo de ressecção é monitorado, navegado e avaliado por ecocardiografia transesofágica e transtorácica em tempo real.
O gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo e o grau de regurgitação mitral são avaliados a cada vez após a ressecção.
Múltiplas ressecções são realizadas para adequar alívio suficiente da obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e regurgitação mitral, evitando lesões iatrogênicas.
Após miectomia septal transapical com batimento cardíaco, os pacientes devem ser vistos para consultas de acompanhamento na alta (cerca de 7 dias após a operação) e 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Wei, M.D.
- Número de telefone: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jing Fang, M.D.
- Número de telefone: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xiang Wei, M.D.
- Número de telefone: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
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Contato:
- Jing Fang, M.D.
- Número de telefone: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso ou provocado > 50 mmHg e espessura máxima da parede do septo ventricular ≥ 15 mm.
- Pacientes com função cardíaca da New York Heart Association ≥ classe II.
- Pacientes com sintomas refratários a medicamentos ou intoleráveis a terapias farmacêuticas.
- Pacientes que foram informados sobre a natureza do ensaio clínico, consentiram em participar de todas as atividades do ensaio clínico e assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estavam grávidas.
- Pacientes que apresentavam doenças concomitantes, como doença valvular intrínseca ou doença arterial coronariana, que necessitavam de cirurgia de coração aberto.
- Pacientes que apresentavam insuficiência cardíaca grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
- Pacientes cuja expectativa de vida estimada < 12 m.
- Paciente não aderente.
- Pacientes em circunstâncias consideradas inadequadas ou proibitivas para a participação no ensaio clínico, a critério da equipe médica assistente e dos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva
Miectomia septal transapical batimento cardíaco para o paciente com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
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Inventamos um dispositivo de miectomia de coração batendo. Por meio de uma incisão intercostal minimamente invasiva, a miectomia septal pode ser realizada por meio de um acesso transapical no coração batendo usando o dispositivo.
Todo o processo de ressecção é monitorado, navegado e avaliado por ecocardiografia transesofágica e transtorácica em tempo real.
O gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo e o grau de regurgitação mitral são avaliados a cada vez após a ressecção.
Múltiplas ressecções são realizadas para adequar a ressecção muscular para alívio suficiente da obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo e regurgitação mitral, evitando lesões iatrogênicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses
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Morte por qualquer causa durante o período de observação.
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3 meses
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Sucesso processual
Prazo: 3 meses
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Gradientes da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso < 30 mmHg, gradientes provocados da via de saída do ventrículo esquerdo < 50 mmHg e regurgitação mitral (RM) ≤ grau 1+.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 1 dia
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Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do dispositivo de ressecção, ressecção bem-sucedida do miocárdio septal, gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo em repouso inferior a 50 mmHg e regurgitação mitral (RM) ≤ grau 2+ durante a operação após a ressecção e livre de conversão para a linha média toracotomia durante a operação.
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1 dia
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Espessura septal
Prazo: 7 dias e 3 meses
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Espessura do septo basal e médio medida por ecocardiografia.
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7 dias e 3 meses
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Massa do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
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Índice de massa do ventrículo esquerdo (a relação entre a massa do ventrículo esquerdo e o peso corporal) medido por ressonância magnética cardíaca.
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3 meses
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Volume do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias e 3 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia.
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7 dias e 3 meses
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Função diastólica cardíaca
Prazo: 7 dias e 3 meses
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A relação entre a velocidade de influxo mitral inicial e a velocidade diastólica inicial do anel mitral ( E/e') medida por ecocardiografia.
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7 dias e 3 meses
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Volume do átrio esquerdo
Prazo: 7 dias e 3 meses
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O volume do átrio esquerdo medido por ecocardiografia.
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7 dias e 3 meses
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Eventos cardiovasculares e cerebrais adversos maiores
Prazo: 3 meses
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Mortalidade intra-hospitalar, bloqueio atrioventricular com necessidade de implante de marca-passo definitivo, conversão de esternotomia, perfuração iatrogênica do septo ventricular, lesão valvular iatrogênica, complicações cerebrais validadas por exames de imagem.
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3 meses
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Classe da New York Heart Association
Prazo: 7 dias e 3 meses
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Classe da New York Heart Association, incluindo grau I, grau II, grau III, grau IV.
Um grau mais alto significa pior função cardíaca.
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7 dias e 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Uma distância maior significa melhor funcionamento do coração.
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3 meses
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Qualidade de vida associada à função cardíaca
Prazo: 7 dias e 3 meses
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Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
Uma pontuação mais alta significa melhor função cardíaca.
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7 dias e 3 meses
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Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias e 3 meses
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Gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia.
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7 dias e 3 meses
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Avaliação da válvula mitral
Prazo: 7 dias e 3 meses
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Grau de regurgitação mitral e movimento sistólico anterior medido por ecocardiografia.
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7 dias e 3 meses
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Diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias e 3 meses
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Diâmetro da via de saída do ventrículo esquerdo medido por ecocardiografia.
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7 dias e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-S013 2022-N016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados conclusivos do participante, após a remoção das informações individuais de privacidade, serão carregados como informações de suporte ao publicar o estudo atual.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do estudo atual.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os leitores que se interessaram pelo presente estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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