Miectomía septal transapical a corazón latiendo en paciente con miocardiopatía hipertrófica obstructiva
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Xiang Wei
Miectomía septal transapical mínimamente invasiva en el corazón palpitante para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: resultados de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de primera fase I en humanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la miectomía septal transapical a corazón latiendo para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, realizado por primera vez en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miectomía septal quirúrgica sigue siendo el estándar de oro para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
Sin embargo, la miectomía septal convencional se ve obstaculizada por la exigente experiencia que se necesita para aliviar suficientemente la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y garantizar la seguridad.
Para aumentar la visualización y minimizar la lesión quirúrgica de la miectomía septal convencional, hemos inventado un novedoso dispositivo de miectomía con corazón latiendo.
A través de una mini-toractomía, la miectomía septal podría lograrse a través de un acceso transapical en el corazón que late utilizando el dispositivo de miectomía de corazón que late.
Todo el proceso de resección es monitoreado, navegado y evaluado por ecocardiografía transesofágica y transtorácica en tiempo real.
El gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo y el grado de regurgitación mitral se evalúan cada vez después de la resección.
Se realizan resecciones múltiples para adaptar el alivio suficiente de la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y la regurgitación mitral, mientras se previenen las lesiones iatrogénicas.
Después de la miectomía septal transapical con corazón latiendo, los pacientes deben ser vistos para visitas de seguimiento al momento del alta (alrededor de 7 días después de la operación) y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Wei, M.D.
- Número de teléfono: +8613995525956
- Correo electrónico: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Fang, M.D.
- Número de teléfono: +8613296640596
- Correo electrónico: jingfang@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xiang Wei, M.D.
- Número de teléfono: +8613995525956
- Correo electrónico: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Contacto:
- Jing Fang, M.D.
- Número de teléfono: +8613296640596
- Correo electrónico: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo o provocado sea > 50 mmHg y grosor máximo de la pared del tabique ventricular ≥ 15 mm.
- Pacientes con función cardíaca de New York Heart Association ≥ clase II.
- Pacientes con síntomas refractarios a los medicamentos o intolerables a las terapias farmacéuticas.
- Pacientes a los que se les informó la naturaleza del ensayo clínico, aceptaron participar en todas las actividades del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estaban embarazadas.
- Pacientes que tenían enfermedades concomitantes como enfermedad valvular intrínseca o enfermedad de las arterias coronarias que necesitaban cirugía a corazón abierto.
- Pacientes que tenían insuficiencia cardíaca severa con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
- Pacientes cuya esperanza de vida estimada < 12 m.
- Paciente que no cumplió.
- Pacientes en circunstancias que se consideraron no aptas o prohibitivas para participar en el ensayo clínico a criterio del equipo médico asistente y de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
Miectomía septal a corazón latiendo transapical para el paciente con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
|
Hemos inventado un dispositivo de miectomía de corazón latiendo. A través de una incisión intercostal mínimamente invasiva, la miectomía septal podría lograrse a través de un acceso transapical en el corazón latiendo usando el dispositivo.
Todo el proceso de resección es monitoreado, navegado y evaluado por ecocardiografía transesofágica y transtorácica en tiempo real.
El gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo y el grado de regurgitación mitral se evalúan cada vez después de la resección.
Se realizan resecciones múltiples para adaptar la resección muscular para el alivio suficiente de la obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y la regurgitación mitral, mientras se previenen las lesiones iatrogénicas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Muerte por cualquier causa durante el período de observación.
|
3 meses
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Gradientes del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo < 30 mmHg, gradientes del tracto de salida del ventrículo izquierdo provocados < 50 mmHg e insuficiencia mitral (IM) ≤ grado 1+.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Adhesión, entrega y recuperación exitosas del dispositivo de resección, resección exitosa del miocardio septal, gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo inferior a 50 mmHg e insuficiencia mitral (IM) ≤ grado 2+ durante la operación después de la resección, y sin conversión a la línea media toracotomía durante la operación.
|
1 día
|
|
Grosor septal
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
Grosor septal basal y medio medido por ecocardiografía.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de masa del ventrículo izquierdo (la relación entre la masa del ventrículo izquierdo y el peso corporal) medido por resonancia magnética cardíaca.
|
3 meses
|
|
Volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Función diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
La relación entre la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/e') medida por ecocardiografía.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
El volumen de la aurícula izquierda medido por ecocardiografía.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Principales eventos cardiovasculares y cerebrales adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria, bloqueo auriculoventricular que requiera implante de marcapasos permanente, conversión de esternotomía, perforación del septo ventricular iatrogénico, lesión valvular iatrogénica, complicaciones cerebrales validadas por examen de imagen.
|
3 meses
|
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York, que incluye grado I, grado II, grado III, grado IV.
Un grado más alto significa una peor función cardíaca.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de marcha de 6 minutos.
Una distancia más larga significa una mejor función cardíaca.
|
3 meses
|
|
Calidad de vida asociada a la función cardiaca
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
Puntuación del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City.
Una puntuación más alta significa una mejor función cardíaca.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
Gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Evaluación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
Grado de insuficiencia mitral y movimiento anterior sistólico medido por ecocardiografía.
|
7 dias y 3 meses
|
|
Diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 dias y 3 meses
|
Diámetro del tracto de salida del ventrículo izquierdo medido por ecocardiografía.
|
7 dias y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-S013 2022-N016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos concluyentes de los participantes, después de eliminar la información individual de privacidad, se cargarán como información de respaldo al publicar el estudio actual.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se publique el estudio actual.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los lectores que estaban interesados en el estudio actual.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .