Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transapikal bankende hjerteseptummyektomi hos pasient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

5. november 2024 oppdatert av: Xiang Wei

Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i bankende hjerter for behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Sikkerhet og effekt Resultater av en fase I første-i-mann klinisk studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av den transapikale septalmyektomien med bankende hjerte for behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Dette er en prospektiv, enarms, enkeltsenter, førstemann-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk septalmyektomi er fortsatt gullstandarden for behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Imidlertid hindres konvensjonell septalmyektomi av den krevende ekspertisen som er nødvendig for å avlaste obstruksjonen av venstre ventrikkels utstrømningskanal tilstrekkelig og samtidig garantere sikkerhet. For å øke visualiseringen og minimere den kirurgiske skaden ved konvensjonell septalmyektomi, har vi oppfunnet en ny myektomienhet med bankende hjerte. Gjennom en mini-toraktomi kan septalmyektomi utføres via en transapikal tilgang i det bankende hjertet ved å bruke myektomiapparatet for bankende hjerte. Hele reseksjonsprosessen overvåkes, navigeres og evalueres ved transøsofageal og transthorax ekkokardiografi i sanntid. Venstre ventrikkel utløpskanal gradient og graden av mitral regurgitasjon evalueres hver gang etter reseksjon. Flere reseksjoner utføres for å skreddersy tilstrekkelig lindring av obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal og mitralregurgitasjon, samtidig som iatrogene skader forhindres. Etter transapikal septummyektomi med bankende hjerte, er pasientene planlagt til oppfølgingsbesøk ved utskrivning (ca. 7 dager etter operasjonen) og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter hvis hvilende eller provoserte venstre ventrikkelutstrømningsgradient > 50 mmHg og maksimal ventrikkelseptumveggtykkelse ≥ 15 mm.
  2. Pasienter med hjertefunksjon fra New York Heart Association ≥ klasse II.
  3. Pasienter med legemiddelrefraktære symptomer eller som ikke tåler farmasøytiske terapier.
  4. Pasienter som ble informert om arten av den kliniske utprøvingen, samtykket til å delta i alle aktivitetene til den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som var gravide.
  2. Pasienter som hadde samtidige sykdommer som intrinsic valvular sykdom eller koronararteriesykdom som trengte åpen hjerteoperasjon.
  3. Pasienter som hadde alvorlig hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
  4. Pasienter med forventet levealder < 12 m.
  5. Pasient som ikke var overholdt.
  6. Pasienter under omstendigheter som ble ansett som uegnede eller uoverkommelige for å delta i den kliniske utprøvingen etter skjønn fra det behandlende medisinske teamet og forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Transapical septummyektomi med bankende hjerte for pasienten med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Fremgangsmåte: Transapikal septalmyektomi med bankende hjerte
Vi har oppfunnet en myektomienhet med bankende hjerte. Gjennom et minimalt invasivt interkostalt snitt kan septummyektomi utføres via en transapikal tilgang i det bankende hjertet ved hjelp av enheten. Hele reseksjonsprosessen overvåkes, navigeres og evalueres ved transøsofageal og transthorax ekkokardiografi i sanntid. Venstre ventrikkel utløpskanal gradient og graden av mitral regurgitasjon evalueres hver gang etter reseksjon. Flere reseksjoner utføres for å skreddersy den muskulære reseksjonen for tilstrekkelig lindring av obstruksjon av venstre ventrikkels utløpskanal og mitralregurgitasjon, samtidig som iatrogene skader forhindres.
Andre navn:
  • Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjertene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
Død av enhver årsak i observasjonsperioden.
3 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 3 måneder
Hvilende venstre ventrikkel utløpskanal gradienter < 30 mmHg, provoserte venstre ventrikkel utstrømningskanal gradienter < 50 mmHg, og mitral regurgitasjon (MR) ≤ grad 1+.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: 1 dag
Vellykket tiltredelse, levering og uthenting av reseksjonsapparatet, vellykket reseksjon av septal myokard, hvilende venstre ventrikkel utløpskanal gradient mindre enn 50 mmHg og mitral regurgitasjon (MR) ≤ grad 2+ under operasjon etter reseksjon, og fri for konvertering til midtlinje torakotomi under operasjonen.
1 dag
Septal tykkelse
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Basal og mid septal tykkelse målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkel masse
Tidsramme: 3 måneder
Venstre ventrikkelmasseindeks (forholdet mellom venstre ventrikkelmasse og kroppsvekt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
3 måneder
Venstre ventrikkel volum
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Hjerte diastolisk funksjon
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Forholdet mellom tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet (E/e') målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Venstre atria volum
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Det venstre atriavolumet målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser
Tidsramme: 3 måneder
In-hospital mortalitet, atrioventrikulær blokkering som trenger permanent pacemakerimplantasjon, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikkelseptumperforering, iatrogen klaffeskade, bildediagnostiske undersøkelsesvaliderte cerebrale komplikasjoner.
3 måneder
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
New York Heart Association-klasse, inkludert klasse I, grad II, grad III, grad IV. En høyere karakter betyr dårligere hjertefunksjon.
7 dager og 3 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
6-minutters gangtest. En lengre avstand betyr bedre hjertefunksjon.
3 måneder
Hjertefunksjonsassosiert livskvalitet
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Poengsummen fra Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. En høyere score betyr bedre hjertefunksjon.
7 dager og 3 måneder
Gradient av venstre ventrikkels utstrømningskanal
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkels utstrømningsgradient målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Evaluering av mitralklaffen
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Grad av mitralregurgitasjon og systolisk fremre bevegelse målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkels utløpskanal diameter
Tidsramme: 7 dager og 3 måneder
Venstre ventrikkels utstrømningskanaldiameter målt ved ekkokardiografi.
7 dager og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiang Wei

Etterforskere

  • Studiestol: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-S013 2022-N016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de avgjørende deltakerdataene, etter å ha fjernet den individuelle informasjonen om personvern, vil bli lastet opp som støtteinformasjon når den nåværende studien publiseres.

IPD-delingstidsramme

Etter at den nåværende studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle lesere som var interessert i den aktuelle studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere