Transapikal bankende hjerte septal myektomi hos patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
5. november 2024 opdateret af: Xiang Wei
Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankende hjerter til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Sikkerhed og effektivitet Resultater af et fase I første-i-mand klinisk forsøg
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af den transapikale septalmyektomi med bankende hjerte til behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Dette er en prospektiv, enarmet, enkelt-center, første-i-mand-undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk septalmyektomi er fortsat guldstandarden for behandling af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Konventionel septalmyektomi er imidlertid hindret af den krævende ekspertise, der er nødvendig for tilstrækkeligt at afhjælpe obstruktionen af den venstre ventrikels udstrømningskanal og samtidig garantere sikkerhed.
For at øge visualiseringen og minimere den kirurgiske skade ved konventionel septalmyektomi, har vi opfundet en ny myektomianordning med bankende hjerte.
Gennem en mini-toraktomi kunne septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af den bankende hjertemyektomianordning.
Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid.
Gradient af venstre ventrikels udløbskanal og graden af mitral regurgitation evalueres hver gang efter resektion.
Der udføres flere resektioner for at skræddersy tilstrækkelig lindring af obstruktion af venstre ventrikels udstrømningskanal og mitralregurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres.
Efter transapikale septalmyektomi med bankende hjerte er patienterne planlagt til opfølgningsbesøg ved udskrivelsen (ca. 7 dage efter operationen) og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Wei, M.D.
- Telefonnummer: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Fang, M.D.
- Telefonnummer: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiang Wei, M.D.
- Telefonnummer: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jing Fang, M.D.
- Telefonnummer: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis hvilende eller provokerede venstre ventrikulære udstrømningsgradient > 50 mmHg og maksimal ventrikulær septalvægtykkelse ≥ 15 mm.
- Patienter med hjertefunktion fra New York Heart Association ≥ klasse II.
- Patienter med lægemiddelrefraktære symptomer eller uacceptable over for farmaceutiske behandlinger.
- Patienter, der blev informeret om arten af det kliniske forsøg, gav samtykke til at deltage i alle aktiviteterne i det kliniske forsøg og underskrev formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var gravide.
- Patienter, der havde samtidige sygdomme som iboende klapsygdom eller kranspulsåresygdom, der havde behov for åben hjerteoperation.
- Patienter, der havde alvorligt hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %.
- Patienter, hvis forventede levealder < 12 m.
- Patient, der ikke var overholdt.
- Patienter under omstændigheder, som blev anset for uegnede eller uoverkommelige for at deltage i det kliniske forsøg efter det behandlende medicinske teams og forskernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Transapical bankende hjerte septal myektomi til patienten med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
|
Vi har opfundet en myektomianordning med bankende hjerte. Gennem et minimalt invasivt interkostalt snit kan septalmyektomi udføres via en transapikal adgang i det bankende hjerte ved hjælp af enheden.
Hele processen med resektion overvåges, navigeres og evalueres ved transesophageal og transthorax ekkokardiografi i realtid.
Gradient af venstre ventrikeludløbskanal og graden af mitral regurgitation evalueres hver gang efter resektion.
Der udføres flere resektioner for at skræddersy den muskulære resektion til tilstrækkelig lindring af obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal og mitralregurgitation, samtidig med at iatrogene skader forhindres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder
|
Død af enhver årsag i observationsperioden.
|
3 måneder
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvilende venstre ventrikeludløbskanalgradienter < 30 mmHg, fremkaldte gradienter i venstre ventrikeludløbskanal < 50 mmHg og mitralregurgitation (MR) ≤ grad 1+.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 1 dag
|
Vellykket tilslutning, levering og genfinding af resektionsanordningen, vellykket resektion af septalmyokardiet, hvilende venstre ventrikeludløbskanalgradient mindre end 50 mmHg og mitral regurgitation (MR) ≤ grad 2+ under operation efter resektion og fri for konvertering til midterlinje thorakotomi under operationen.
|
1 dag
|
|
Septal tykkelse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Basal og mid septal tykkelse målt ved ekkokardiografi.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
Venstre ventrikel masse
Tidsramme: 3 måneder
|
Venstre ventrikelmasseindeks (forholdet mellem venstre ventrikelmasse og kropsvægt) målt ved hjertemagnetisk resonans.
|
3 måneder
|
|
Venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen målt ved ekkokardiografi.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
Hjerte diastolisk funktion
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Forholdet mellem tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/e') målt ved ekkokardiografi.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
Venstre forkammer volumen
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Det venstre forkammers volumen målt ved ekkokardiografi.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrale hændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
In-hospital mortalitet, atrioventrikulær blokering, der kræver permanent pacemakerimplantation, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikulær septalperforation, iatrogen klapskade, billeddiagnostisk undersøgelse validerede cerebrale komplikationer.
|
3 måneder
|
|
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
New York Heart Association klasse, inklusive klasse I, grad II, grad III, grad IV.
En højere karakter betyder dårligere hjertefunktion.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder
|
6 minutters gangtest.
En længere distance betyder bedre hjertefunktion.
|
3 måneder
|
|
Hjertefunktionsassocieret livskvalitet
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Resultat af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
En højere score betyder bedre hjertefunktion.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Gradient af venstre ventrikulær udstrømningskanal målt ved ekkokardiografi.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
Evaluering af mitralklappen
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Grad af mitral regurgitation og systolisk anterior bevægelse målt ved ekkokardiografi.
|
7 dage og 3 måneder
|
|
Venstre ventrikulære udløbskanal diameter
Tidsramme: 7 dage og 3 måneder
|
Venstre ventrikulære udstrømningskanals diameter målt ved ekkokardiografi.
|
7 dage og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-S013 2022-N016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de afgørende deltagerdata vil, efter at de individuelle oplysninger om privatlivets fred er fjernet, blive uploadet som understøttende information, når den aktuelle undersøgelse offentliggøres.
IPD-delingstidsramme
Efter den aktuelle undersøgelse er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle læsere, der var interesserede i den aktuelle undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transapikal slag-hjerte septal myektomi
-
Edwards LifesciencesICON plcAfsluttetAlvorlig degenerativ mitralregurgitation på grund af midtersegmentets posteriore folderprolapsTyskland, Spanien, Schweiz
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral regurgitationTyskland, Holland, Østrig, Det Forenede Kongerige