肥厚型梗阻性心肌病患者经心尖跳动心室间隔肌切除术
2024年11月5日 更新者：Xiang Wei
心跳微创经心尖室间隔肌切除术治疗肥厚性梗阻性心肌病：I 期首次人体临床试验的安全性和有效性结果
本研究的主要目的是评估经心尖跳动心室间隔肌切除术治疗肥厚型梗阻性心肌病的可行性、安全性和有效性。
这是一项前瞻性、单臂、单中心、首次人体研究。
研究概览
详细说明
手术室间隔切除术仍然是治疗肥厚性梗阻性心肌病的金标准。
然而，传统的室间隔肌切除术受到要求的专业知识的阻碍，这些专业知识需要充分缓解左心室流出道的阻塞，同时保证安全。
为了增加可视化并最大限度地减少传统室间隔肌切除术的手术损伤，我们发明了一种新型的跳动心脏肌切除术装置。
通过小型开胸术，可以使用跳动心脏肌切除术装置通过跳动心脏的经心尖通路完成室间隔肌切除术。
通过实时经食管和经胸超声心动图监测、导航和评估切除的整个过程。
每次切除后评估左心室流出道梯度和二尖瓣反流程度。
进行多次切除以充分缓解左心室流出道阻塞和二尖瓣反流，同时防止医源性损伤。
经心尖跳动心脏间隔肌切除术后，患者计划在出院时（术后约 7 天）和 3 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiang Wei, M.D.
- 电话号码：+8613995525956
- 邮箱：xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jing Fang, M.D.
- 电话号码：+8613296640596
- 邮箱：jingfang@hust.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Xiang Wei, M.D.
- 电话号码：+8613995525956
- 邮箱：xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
接触：
- Jing Fang, M.D.
- 电话号码：+8613296640596
- 邮箱：jingfang@hust.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 静息或激惹时左心室流出道压差 > 50 mmHg，最大室间隔壁厚度 ≥ 15 mm 的患者。
- 纽约心脏协会心功能≥Ⅱ级的患者。
- 有药物难治性症状或不能耐受药物治疗的患者。
- 被告知临床试验性质，同意参加临床试验的所有活动，并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕的患者。
- 合并有内在瓣膜病或冠状动脉病等需要心脏直视手术的疾病的患者。
- 左心室射血分数 < 40% 的严重心力衰竭患者。
- 估计预期寿命<12 m的患者。
- 不依从的患者。
- 在主治医疗团队和研究人员的判断下，处于不适合或禁止参加临床试验的情况下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肥厚型梗阻性心肌病
肥厚型梗阻性心肌病患者的经心尖跳动心脏室间隔切除术。
|
我们发明了一种跳动心脏心肌切除装置，通过微创肋间切口，利用该装置在跳动心脏经心尖入路完成室间隔肌切除术。
通过实时经食管和经胸超声心动图监测、导航和评估切除的整个过程。
每次切除后评估左心室出口道梯度和二尖瓣反流程度。
进行多次切除以定制肌肉切除以充分缓解左心室出口道阻塞和二尖瓣反流，同时防止医源性损伤。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：3个月
|
观察期内任何原因死亡。
|
3个月
|
|
程序成功
大体时间：3个月
|
静息左心室流出道压差 < 30 mmHg，激发性左心室流出道压差 < 50 mmHg，二尖瓣反流 (MR) ≤ 1+ 级。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：1天
|
切除装置植入、分娩、取出成功，室间隔心肌切除成功，切除后术中静息左心室流出道压差小于50mmHg，二尖瓣关闭不全（MR）≤2+级，无中转中线手术时开胸。
|
1天
|
|
隔膜厚度
大体时间：7天3个月
|
通过超声心动图测量的基底和中间隔厚度。
|
7天3个月
|
|
左心室质量
大体时间：3个月
|
通过心脏磁共振测量的左心室质量指数（左心室质量与体重的比率）。
|
3个月
|
|
左心室容积
大体时间：7天3个月
|
通过超声心动图测量的左心室舒张末期容积。
|
7天3个月
|
|
心脏舒张功能
大体时间：7天3个月
|
通过超声心动图测量的早期二尖瓣流入速度与二尖瓣环早期舒张速度 (E/e') 之间的比率。
|
7天3个月
|
|
左心房容积
大体时间：7天3个月
|
通过超声心动图测量的左心房容积。
|
7天3个月
|
|
主要不良心血管和脑事件
大体时间：3个月
|
院内死亡率、需要植入永久性起搏器的房室传导阻滞、胸骨切开术转换、医源性室间隔穿孔、医源性瓣膜损伤、影像学检查验证的脑并发症。
|
3个月
|
|
纽约心脏协会班级
大体时间：7天3个月
|
纽约心脏协会分级，包括I级、II级、III级、IV级。
等级越高意味着心脏功能越差。
|
7天3个月
|
|
6分钟步行测试
大体时间：3个月
|
6分钟步行测试。
距离越远意味着心脏功能越好。
|
3个月
|
|
心功能相关的生活质量
大体时间：7天3个月
|
堪萨斯城心肌病问卷的评分。
分数越高意味着心脏功能越好。
|
7天3个月
|
|
左心室流出道梯度
大体时间：7天3个月
|
通过超声心动图测量的左心室流出道梯度。
|
7天3个月
|
|
二尖瓣的评估
大体时间：7天3个月
|
通过超声心动图测量的二尖瓣反流和收缩前运动的等级。
|
7天3个月
|
|
左心室流出道直径
大体时间：7天3个月
|
通过超声心动图测量的左心室流出道直径。
|
7天3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xiang Wei, M.D.、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-S013 2022-N016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有确凿的参与者数据，在去除个人隐私信息后，将在发布当前研究时作为支持信息上传。
IPD 共享时间框架
当前研究发表后。
IPD 共享访问标准
所有对当前研究感兴趣的读者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.