Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjenta z kardiomiopatią przerostową

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xiang Wei

Minimalnie inwazyjna przezkoniuszkowa miektomia przegrody w bijącym sercu w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem: wyniki bezpieczeństwa i skuteczności pierwszego badania klinicznego fazy I z udziałem ludzi

Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem. Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie z udziałem pierwszej osoby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgiczna miektomia przegrody pozostaje złotym standardem w leczeniu kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem. Jednak konwencjonalna miektomia przegrody jest utrudniona przez wymagającą wiedzę specjalistyczną, która jest potrzebna do wystarczającego złagodzenia niedrożności drogi odpływu lewej komory, przy jednoczesnym zagwarantowaniu bezpieczeństwa. Aby zwiększyć wizualizację i zminimalizować uraz chirurgiczny konwencjonalnej miektomii przegrody, wynaleźliśmy nowatorskie urządzenie do miektomii bijącego serca. Poprzez mini-toraktomię, miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą urządzenia do miektomii bijącego serca. Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym. Każdorazowo po resekcji ocenia się gradient drogi odpływu lewej komory oraz stopień niedomykalności mitralnej. Wykonuje się wiele resekcji, aby odpowiednio złagodzić niedrożność drogi odpływu lewej komory i niedomykalność zastawki mitralnej, jednocześnie zapobiegając urazom jatrogennym. Po przezkoniuszkowej miektomii przegrody bijącego serca pacjenci są planowani na wizyty kontrolne przy wypisie (około 7 dni po operacji) i 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których spoczynkowy lub prowokowany gradient drogi odpływu z lewej komory > 50 mmHg i maksymalna grubość ściany przegrody międzykomorowej ≥ 15 mm.
  2. Pacjenci z czynnością serca klasy New York Heart Association ≥ II.
  3. Pacjenci z objawami lekoopornymi lub nietolerującymi terapii farmaceutycznych.
  4. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze badania klinicznego, wyrazili zgodę na udział we wszystkich czynnościach badania klinicznego oraz podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki, które były w ciąży.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak wrodzona wada zastawkowa lub choroba wieńcowa, wymagający operacji na otwartym sercu.
  3. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
  4. Pacjenci, u których szacowana długość życia < 12 m.
  5. Pacjent, który nie przestrzegał zaleceń.
  6. Pacjenci w okolicznościach, które uznano za nieodpowiednie lub uniemożliwiające udział w badaniu klinicznym według uznania zespołu medycznego i badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca u pacjenta z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zawężenia.
Procedura: Przezkoniuszkowa miektomia przegrody bijącego serca
Wynaleźliśmy urządzenie do miektomii bijącego serca. Dzięki minimalnie inwazyjnemu nacięciu międzyżebrowemu miektomię przegrody można wykonać poprzez dostęp przezkoniuszkowy do bijącego serca za pomocą tego urządzenia. Cały proces resekcji jest monitorowany, sterowany i oceniany za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i przezklatkowej w czasie rzeczywistym. Każdorazowo po resekcji ocenia się gradient drogi wylotowej lewej komory oraz stopień niedomykalności mitralnej. Wykonuje się wielokrotne resekcje w celu dostosowania resekcji mięśniowej do wystarczającego złagodzenia niedrożności drogi wylotowej lewej komory i niedomykalności zastawki mitralnej, przy jednoczesnym zapobieganiu urazom jatrogennym.
Inne nazwy:
  • Minimalnie inwazyjna miektomia przegrody przezkoniuszkowej w bijącym sercu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
3 miesiące
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spoczynkowe gradienty drogi odpływu lewej komory < 30 mmHg, prowokowane gradienty drogi odpływu lewej komory < 50 mmHg oraz niedomykalność mitralna (MR) ≤ stopnia 1+.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślne wprowadzenie, dostarczenie i odzyskanie urządzenia do resekcji, pomyślna resekcja przegrody mięśnia sercowego, spoczynkowy gradient drogi odpływu lewej komory mniejszy niż 50 mmHg i niedomykalność zastawki mitralnej (MR) ≤ stopnia 2+ podczas operacji po resekcji i brak konwersji do linii pośrodkowej torakotomia podczas operacji.
1 dzień
Grubość przegrody
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Podstawowa i środkowa grubość przegrody mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik masy lewej komory (stosunek masy lewej komory do masy ciała) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 miesiące
Objętość lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Funkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Stosunek prędkości wczesnego napływu mitralnego do prędkości wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego (E/e') mierzony za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Objętość lewego przedsionka mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność wewnątrzszpitalna, blok przedsionkowo-komorowy wymagający implantacji stymulatora na stałe, konwersja sternotomii, jatrogenna perforacja przegrody międzykomorowej, jatrogenne uszkodzenie zastawek, powikłania mózgowe potwierdzone badaniami obrazowymi.
3 miesiące
Klasa New York Heart Association
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Klasa New York Heart Association, w tym klasa I, klasa II, klasa III, klasa IV. Wyższy stopień oznacza gorszą czynność serca.
7 dni i 3 miesiące
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
6-minutowy test marszu. Większy dystans oznacza lepszą pracę serca.
3 miesiące
Jakość życia związana z funkcją serca
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City. Wyższy wynik oznacza lepszą czynność serca.
7 dni i 3 miesiące
Gradient drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Gradient drogi odpływu z lewej komory mierzony za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Ocena zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej i skurczowego ruchu do przodu mierzone za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące
Średnica drogi odpływu z lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni i 3 miesiące
Średnica drogi odpływu z lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
7 dni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiang Wei

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiang Wei, M.D., Tongji hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-S013 2022-N016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie rozstrzygające dane uczestników, po usunięciu indywidualnych informacji o prywatności, zostaną przesłane jako informacje pomocnicze podczas publikowania bieżącego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu aktualnego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy czytelnicy, którzy byli zainteresowani bieżącym badaniem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj