Myectomie septale transapicale à cœur battant chez un patient atteint de cardiomyopathie obstructive hypertrophique
5 novembre 2024 mis à jour par: Xiang Wei
Myectomie septale transapicale mini-invasive dans les cœurs battants pour le traitement de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique : résultats d'innocuité et d'efficacité d'un premier essai clinique de phase I chez l'homme
Le but principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la myectomie septale transapicale à cœur battant pour le traitement de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, monocentrique, réalisée pour la première fois chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myectomie septale chirurgicale reste le traitement de référence pour le traitement de la cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Cependant, la myectomie septale conventionnelle est entravée par l'expertise exigeante qui est nécessaire pour soulager suffisamment l'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche tout en garantissant la sécurité.
Pour augmenter la visualisation et minimiser les lésions chirurgicales de la myectomie septale conventionnelle, nous avons inventé un nouveau dispositif de myectomie à cœur battant.
Grâce à une mini-thorectomie, la myectomie septale pourrait être réalisée via un accès transapical dans le cœur battant à l'aide du dispositif de myectomie à cœur battant.
L'ensemble du processus de résection est surveillé, navigué et évalué par échocardiographie transœsophagienne et transthoracique en temps réel.
Le gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche et le degré de régurgitation mitrale sont évalués à chaque fois après résection.
Des résections multiples sont effectuées pour adapter un soulagement suffisant de l'obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche et de la régurgitation mitrale, tout en prévenant les lésions iatrogènes.
Après une myectomie transapicale septale à cœur battant, les patients doivent être vus pour des visites de suivi à la sortie (environ 7 jours après l'opération) et 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Wei, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Fang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Xiang Wei, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613995525956
- E-mail: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
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Contact:
- Jing Fang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613296640596
- E-mail: jingfang@hust.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont le gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche au repos ou provoqué est > 50 mmHg et l'épaisseur maximale de la paroi septale ventriculaire ≥ 15 mm.
- Patients avec fonction cardiaque de la New York Heart Association ≥ classe II.
- Patients présentant des symptômes réfractaires aux médicaments ou intolérables aux traitements pharmaceutiques.
- Les patients qui ont été informés de la nature de l'essai clinique, ont consenti à participer à toutes les activités de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui étaient enceintes.
- Les patients qui avaient des maladies concomitantes telles qu'une maladie valvulaire intrinsèque ou une maladie coronarienne nécessitant une chirurgie à cœur ouvert.
- Patients ayant une insuffisance cardiaque sévère avec une fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %.
- Patients dont l'espérance de vie estimée < 12 mois.
- Patient non observant.
- Patients dans des circonstances jugées inappropriées ou prohibitives pour participer à l'essai clinique à la discrétion de l'équipe médicale présente et des chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Myectomie transapicale septale à cœur battant chez le patient atteint de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
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Nous avons inventé un dispositif de myectomie à cœur battant. Grâce à une incision intercostale peu invasive, une myectomie septale pourrait être réalisée via un accès transapical dans le cœur battant à l'aide du dispositif.
L'ensemble du processus de résection est surveillé, navigué et évalué par échocardiographie transœsophagienne et transthoracique en temps réel.
Le gradient de la voie de sortie du ventricule gauche et le degré de régurgitation mitrale sont évalués à chaque fois après résection.
Des résections multiples sont effectuées pour adapter la résection musculaire afin de soulager suffisamment l'obstruction des voies de sortie du ventricule gauche et la régurgitation mitrale, tout en prévenant les lésions iatrogènes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause pendant la période d'observation.
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3 mois
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Succès procédural
Délai: 3 mois
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Gradients des voies d'éjection du ventricule gauche au repos < 30 mmHg, gradients des voies d'éjection du ventricule gauche provoqué < 50 mmHg et régurgitation mitrale (RM) ≤ grade 1+.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: Un jour
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Adhésion, livraison et récupération réussies du dispositif de résection, résection réussie du myocarde septal, gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche au repos inférieur à 50 mmHg et régurgitation mitrale (MR) ≤ grade 2+ pendant l'opération après la résection, et sans conversion en ligne médiane thoracotomie pendant l'opération.
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Un jour
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Épaisseur septale
Délai: 7 jours et 3 mois
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Épaisseur septale basale et médiane mesurée par échocardiographie.
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7 jours et 3 mois
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Masse du ventricule gauche
Délai: 3 mois
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Indice de masse du ventricule gauche (le rapport de la masse du ventricule gauche au poids corporel) tel que mesuré par résonance magnétique cardiaque.
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3 mois
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Volume du ventricule gauche
Délai: 7 jours et 3 mois
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Volume télédiastolique du ventricule gauche mesuré par échocardiographie.
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7 jours et 3 mois
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Fonction diastolique cardiaque
Délai: 7 jours et 3 mois
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Le rapport entre la vitesse d'entrée mitrale précoce et la vitesse diastolique précoce annulaire mitrale (E/e') tel que mesuré par échocardiographie.
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7 jours et 3 mois
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Volume des oreillettes gauches
Délai: 7 jours et 3 mois
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Le volume de l'oreillette gauche tel que mesuré par échocardiographie.
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7 jours et 3 mois
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Événements indésirables cardiovasculaires et cérébraux majeurs
Délai: 3 mois
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Mortalité hospitalière, bloc auriculo-ventriculaire nécessitant l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, conversion de sternotomie, perforation septale ventriculaire iatrogène, lésion valvulaire iatrogène, complications cérébrales validées par un examen d'imagerie.
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3 mois
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Cours de la New York Heart Association
Délai: 7 jours et 3 mois
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Classe de la New York Heart Association, y compris grade I, grade II, grade III, grade IV.
Un grade supérieur signifie une fonction cardiaque moins bonne.
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7 jours et 3 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 3 mois
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Test de marche de 6 minutes.
Une distance plus longue signifie une meilleure fonction cardiaque.
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3 mois
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Qualité de vie associée à la fonction cardiaque
Délai: 7 jours et 3 mois
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Score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City.
Un score plus élevé signifie une meilleure fonction cardiaque.
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7 jours et 3 mois
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Gradient des voies d'éjection du ventricule gauche
Délai: 7 jours et 3 mois
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Gradient des voies d'éjection du ventricule gauche mesuré par échocardiographie.
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7 jours et 3 mois
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Évaluation de la valve mitrale
Délai: 7 jours et 3 mois
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Degré de régurgitation mitrale et mouvement antérieur systolique mesuré par échocardiographie.
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7 jours et 3 mois
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Diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche
Délai: 7 jours et 3 mois
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Diamètre de la voie d'éjection du ventricule gauche mesuré par échocardiographie.
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7 jours et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
18 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-S013 2022-N016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données concluantes des participants, après suppression des informations individuelles de confidentialité, seront téléchargées en tant qu'informations complémentaires lors de la publication de l'étude en cours.
Délai de partage IPD
Après la publication de l'étude actuelle.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les lecteurs intéressés par la présente étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .