Трансапикальная септальная миэктомия при работающем сердце у пациента с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
5 ноября 2024 г. обновлено: Xiang Wei
Минимально инвазивная трансапикальная септальная миэктомия при бьющемся сердце для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии: результаты безопасности и эффективности первого клинического испытания фазы I на человеке
Основная цель этого исследования - оценить осуществимость, безопасность и эффективность трансапикальной септальной миэктомии при работающем сердце для лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое исследование, проводимое впервые на людях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическая септальная миэктомия остается золотым стандартом лечения гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.
Тем не менее, традиционная септальная миэктомия затруднена из-за высокой квалификации, которая необходима для достаточного устранения обструкции выходного тракта левого желудочка, при этом гарантируя безопасность.
Чтобы улучшить визуализацию и свести к минимуму хирургическую травму при традиционной септальной миэктомии, мы изобрели новое устройство для миэктомии с работающим сердцем.
С помощью миниторактомии септальную миэктомию можно выполнить через трансапикальный доступ к работающему сердцу с использованием устройства для миэктомии работающего сердца.
Весь процесс резекции контролируется, управляется и оценивается с помощью чреспищеводной и трансторакальной эхокардиографии в режиме реального времени.
Градиент тракта оттока левого желудочка и степень митральной регургитации оценивают каждый раз после резекции.
Множественные резекции выполняются для адекватного устранения обструкции выходного тракта левого желудочка и митральной регургитации, при этом предотвращая ятрогенные повреждения.
После трансапикальной септальной миэктомии с работающим сердцем пациентов планируют наблюдать при выписке (примерно через 7 дней после операции) и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiang Wei, M.D.
- Номер телефона: +8613995525956
- Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Fang, M.D.
- Номер телефона: +8613296640596
- Электронная почта: jingfang@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiang Wei, M.D.
- Номер телефона: +8613995525956
- Электронная почта: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Контакт:
- Jing Fang, M.D.
- Номер телефона: +8613296640596
- Электронная почта: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых градиент выносящего тракта левого желудочка в покое или спровоцированном состоянии > 50 мм рт. ст. и максимальная толщина стенки межжелудочковой перегородки ≥ 15 мм.
- Пациенты с функцией сердца по классификации New York Heart Association ≥ II класса.
- Пациенты с лекарственно-резистентными симптомами или непереносимостью фармацевтической терапии.
- Пациенты, которые были проинформированы о характере клинического исследования, согласились участвовать во всех мероприятиях клинического исследования и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациентки, которые были беременны.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденный клапанный порок или ишемическая болезнь сердца, которые нуждались в операции на открытом сердце.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка <40%.
- Пациенты, предполагаемая ожидаемая продолжительность жизни которых < 12 мес.
- Пациент, который был несовместим.
- Пациенты при обстоятельствах, которые считались неприемлемыми или недопустимыми для участия в клиническом исследовании, на усмотрение лечащей медицинской бригады и исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Трансапикальная септальная миэктомия при работающем сердце у больного с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
|
Мы изобрели устройство для миэктомии работающего сердца. Через малоинвазивный межреберный разрез септальную миэктомию можно выполнить через трансапикальный доступ в работающем сердце с помощью устройства.
Весь процесс резекции контролируется, управляется и оценивается с помощью чреспищеводной и трансторакальной эхокардиографии в режиме реального времени.
Градиент выходного тракта левого желудочка и степень митральной регургитации оценивают каждый раз после резекции.
Множественные резекции выполняются, чтобы адаптировать мышечную резекцию для достаточного устранения обструкции выводного тракта левого желудочка и митральной регургитации, при этом предотвращая ятрогенные повреждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть от любой причины в течение периода наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 3 месяца
|
Градиенты выводного тракта левого желудочка в покое < 30 мм рт. ст., спровоцированные градиенты выводного тракта левого желудочка < 50 мм рт. ст. и митральная регургитация (МР) ≤ степени 1+.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 1 день
|
Успешное присоединение, доставка и извлечение резекционного устройства, успешная резекция перегородочного миокарда, градиент выходного тракта левого желудочка в покое менее 50 мм рт. торакотомия во время операции.
|
1 день
|
|
Толщина перегородки
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Базальная и средняя толщина перегородки, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс массы левого желудочка (отношение массы левого желудочка к массе тела), измеренный с помощью сердечного магнитного резонанса.
|
3 месяца
|
|
Объем левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Диастолическая функция сердца
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Соотношение между скоростью раннего митрального притока и скоростью ранней диастолы митрального кольца (E/e'), измеренное с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Объем левого предсердия, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и церебральные события
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутрибольничная смертность, атриовентрикулярная блокада, требующая имплантации постоянного кардиостимулятора, конверсия стернотомии, ятрогенная перфорация межжелудочковой перегородки, ятрогенное повреждение клапана, церебральные осложнения, подтвержденные методами визуализации.
|
3 месяца
|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, включая класс I, класс II, класс III, класс IV.
Более высокий балл означает худшую работу сердца.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы.
Большее расстояние означает лучшую работу сердца.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни, связанное с функцией сердца
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Оценка Канзас-Сити Кардиомиопатии Опросника.
Более высокий балл означает лучшую работу сердца.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Градиент выносящего тракта левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Градиент выносящего тракта левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Оценка митрального клапана
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Степень митральной регургитации и систолического движения вперед по данным эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
|
Диаметр выходного тракта левого желудочка
Временное ограничение: 7 дней и 3 месяца
|
Диаметр выходного тракта левого желудочка, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
7 дней и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-S013 2022-N016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все окончательные данные участников после удаления индивидуальной информации о конфиденциальности будут загружены в качестве вспомогательной информации при публикации текущего исследования.
Сроки обмена IPD
После публикации текущего исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Всем читателям, которым было интересно данное исследование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .