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비후성 폐쇄성 심근병증 환자에서 경첨단심장중격절제술

2022년 12월 4일 업데이트: Xiang Wei

비대성 폐쇄성 심근병증 치료를 위한 박동 심장에서의 최소 침습 경첨단 중격 절제술: 임상 1상 최초 임상 시험의 안전성 및 효능 결과

본 연구의 1차 목적은 비후성 폐쇄성 심근병증의 치료를 위한 경첨단 심장 중격 절제술의 타당성, 안전성 및 유효성을 평가하는 것이다. 이것은 전향적, 단일 암, 단일 센터, 최초 사람 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 비중격 근절제술은 비대성 폐쇄성 심근병증의 치료를 위한 표준으로 남아 있습니다. 그러나 기존의 비중격 절제술은 좌심실 유출로의 막힘을 충분히 완화하면서 안전성을 보장하기 위해 필요한 전문성이 요구되는 한계가 있다. 기존의 중격 근절제술의 시각화를 높이고 외과적 손상을 최소화하기 위해 우리는 새로운 박동 심근 절제술 장치를 발명했습니다. 미니흉부절제술을 통해 중격 근절제술은 박동심장절제술 장치를 사용하여 박동심장에서 경첨 접근을 통해 수행할 수 있습니다. 절제의 전체 과정은 실시간 경식도 및 경흉부 심초음파로 모니터링, 탐색 및 평가됩니다. 좌심실 유출관 구배 및 승모판 역류의 등급은 절제 후 매번 평가됩니다. 의원성 손상을 예방하면서 좌심실 유출관 폐쇄 및 승모판 역류를 충분히 완화하기 위해 다중 절제술을 시행합니다. Transapical beating-heart septal myectomy 후 환자는 퇴원시 (수술 후 약 7 일) 및 3 개월에 추적 방문을 위해 볼 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 휴식 중이거나 유발된 좌심실 유출관 기울기 > 50 mmHg 및 최대 심실 중격 벽 두께 ≥ 15 mm인 환자.
  2. New York Heart Association ≥ 클래스 II의 심장 기능을 가진 환자.
  3. 약물 불응 증상이 있거나 약제 요법을 견딜 수 없는 환자.
  4. 임상 시험의 성격에 대해 설명을 듣고 임상 시험의 모든 활동에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 임신한 환자.
  2. 내인성 판막질환, 관상동맥질환 등 개심술이 필요한 질환을 동반한 환자.
  3. 좌심실 박출률이 40% 미만인 중증 심부전 환자.
  4. 예상 수명이 12m 미만인 환자.
  5. 준수하지 않은 환자.
  6. 담당 의료진 및 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여가 적합하지 않거나 금지된 상황에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비대성 폐쇄성 심근병증
비후성 폐쇄성 심근병증 환자를 위한 경첨단 심장 중격 절제술.
절차: Transapical 박동 심장 중격 절제술
우리는 박동하는 심장 근절제 장치를 발명했습니다. 최소 침습적 늑간 절개를 통해 장치를 사용하여 박동하는 심장에 경첨 접근을 통해 중격 근절제술을 수행할 수 있습니다. 절제의 전체 과정은 실시간 경식도 및 경흉부 심초음파로 모니터링, 탐색 및 평가됩니다. 좌심실 출구로 구배 및 승모판 역류의 등급은 절제 후 매번 평가됩니다. 좌심실출구 폐쇄와 승모판 역류의 충분한 완화를 위해 근육 절제술을 맞춤화하고 의원성 손상을 예방하기 위해 다중 절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 박동하는 심장에서 최소 침습 경첨단 중격 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 개월
관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
3 개월
절차적 성공
기간: 3 개월
휴식 좌심실 유출로 기울기 < 30mmHg, 유발 좌심실 유출로 기울기 < 50mmHg 및 승모판 역류(MR) ≤ 등급 1+.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 1 일
절제 장치의 성공적인 접근, 전달 및 회수, 중격 심근의 성공적인 절제, 휴식 중 좌심실 유출로 구배 50mmHg 미만 및 절제 후 수술 중 승모판 역류(MR) ≤ 등급 2+, 정중선으로의 전환 없음 수술 중 개흉술.
1 일
비중격 두께
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 기저 및 중간 중격 두께.
7일 3개월
좌심실 질량
기간: 3 개월
심장 자기 공명으로 측정한 좌심실 질량 지수(체중 대비 좌심실 질량의 비율).
3 개월
좌심실 용적
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 좌심실 이완기말 용적.
7일 3개월
심장 이완기 기능
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 초기 승모판 유입 속도와 승모판 환형 조기 확장기 속도(E/e') 사이의 비율.
7일 3개월
좌심방 용적
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 좌심방 용적.
7일 3개월
주요 불리한 심혈관 및 뇌 사건
기간: 3 개월
병원 내 사망, 영구 심박조율기 이식이 필요한 방실 차단, 흉골 절개술 전환, 의원성 심실 중격 천공, 의원성 판막 손상, 영상 검사로 검증된 뇌 합병증.
3 개월
뉴욕심장협회 수업
기간: 7일 3개월
New York Heart Association 클래스는 I 등급, II 등급, III 등급, IV 등급을 포함합니다. 등급이 높을수록 심장 기능이 나쁜 것을 의미합니다.
7일 3개월
6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
6분 걷기 테스트. 더 긴 거리는 더 나은 심장 기능을 의미합니다.
3 개월
심장 기능 관련 삶의 질
기간: 7일 3개월
Kansas City 심근병증 설문지의 점수. 더 높은 점수는 더 나은 심장 기능을 의미합니다.
7일 3개월
좌심실 유출관 기울기
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 좌심실 유출관 구배.
7일 3개월
승모판 평가
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 승모판 역류 및 수축기 전방 운동의 등급.
7일 3개월
좌심실 유출관 직경
기간: 7일 3개월
심초음파로 측정한 좌심실 유출관 직경.
7일 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiang Wei

수사관

  • 연구 의자: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-S013

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예

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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