Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transapicale septale myectomie met kloppend hart bij patiënt met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie

5 november 2024 bijgewerkt door: Xiang Wei

Minimaal invasieve transapicale septummyectomie in de kloppende harten voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van een eerste klinische fase I-onderzoek bij de mens

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid, de veiligheid en de werkzaamheid van de transapicale myectomie van het kloppend hartseptum voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie. Dit is een prospectieve, single-arm, single-center, first-in-man studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische septale myectomie blijft de gouden standaard voor de behandeling van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie. Conventionele myectomie van het septum wordt echter gehinderd door de veeleisende expertise die nodig is om de obstructie van het uitstroomkanaal van de linker hartkamer voldoende te verlichten en tegelijkertijd de veiligheid te garanderen. Om de visualisatie te verbeteren en de chirurgische verwonding van conventionele septale myectomie te minimaliseren, hebben we een nieuw myectomie-apparaat voor kloppend hart uitgevonden. Door middel van een mini-thoractomie kan myectomie van het septum worden bereikt via een transapicale toegang in het kloppend hart met behulp van het myectomie-apparaat voor het kloppend hart. Het hele proces van resectie wordt gecontroleerd, genavigeerd en geëvalueerd door real-time transoesofageale en transthoracale echocardiografie. De gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel en de graad van mitralisinsufficiëntie worden elke keer na resectie beoordeeld. Er worden meerdere resecties uitgevoerd om voldoende verlichting te bieden voor obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel en mitralisinsufficiëntie, terwijl iatrogene letsels worden voorkomen. Na transapicale myectomie van het kloppend hartseptum worden de patiënten gepland voor vervolgbezoeken bij ontslag (ongeveer 7 dagen na de operatie) en 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie de gradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal in rust of provocatie > 50 mmHg is en de maximale wanddikte van het ventriculaire septum ≥ 15 mm.
  2. Patiënten met een hartfunctie van de New York Heart Association ≥ klasse II.
  3. Patiënten met medicatie-ongevoelige symptomen of ondraaglijk voor farmaceutische therapieën.
  4. Patiënten die op de hoogte waren van de aard van de klinische proef, stemden ermee in om deel te nemen aan alle activiteiten van de klinische proef en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zwanger waren.
  2. Patiënten met bijkomende ziekten zoals intrinsieke klepziekte of coronaire hartziekte die een openhartoperatie nodig hadden.
  3. Patiënten met ernstig hartfalen met een linkerventrikel-ejectiefractie < 40%.
  4. Patiënten met een geschatte levensverwachting < 12 m.
  5. Patiënt die niet meewerkte.
  6. Patiënten onder omstandigheden die niet geschikt of onbetaalbaar werden geacht voor deelname aan de klinische proef, naar goeddunken van het behandelend medisch team en de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
Transapicale septale myectomie met kloppend hart voor de patiënt met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Procedure: Transapicale myectomie van het kloppend hart van het septum
We hebben een apparaat voor myectomie op het kloppend hart uitgevonden. Via een minimaal invasieve intercostale incisie kan myectomie van het septum worden bereikt via een transapicale toegang in het kloppend hart met behulp van het apparaat. Het hele proces van resectie wordt gecontroleerd, genavigeerd en geëvalueerd door real-time transoesofageale en transthoracale echocardiografie. De gradiënt van het uitlaatkanaal van het linker ventrikel en de graad van mitralisinsufficiëntie worden elke keer na resectie beoordeeld. Er worden meerdere resecties uitgevoerd om de musculaire resectie af te stemmen op voldoende verlichting van de obstructie van het linkerventrikeluitlaatkanaal en mitralisinsufficiëntie, terwijl iatrogene letsels worden voorkomen.
Andere namen:
  • Minimaal invasieve transapicale septale myectomie in de kloppende harten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de observatieperiode.
3 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: 3 maanden
Rustende gradiënten van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel < 30 mmHg, geprovoceerde gradiënten van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel < 50 mmHg en mitralisinsufficiëntie (MR) ≤ graad 1+.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle toegang, plaatsing en terugname van het resectie-instrument, succesvolle resectie van het septale myocardium, rustende uitstroomkanaalgradiënt van het linkerventrikel minder dan 50 mmHg en mitralisinsufficiëntie (MR) ≤ graad 2+ tijdens operatie na resectie, en vrij van conversie naar middellijn thoracotomie tijdens de operatie.
1 dag
Dikte van het septum
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Dikte basaal en middenseptum zoals gemeten door middel van echocardiografie.
7 dagen en 3 maanden
Linker ventrikel massa
Tijdsspanne: 3 maanden
Massa-index van het linkerventrikel (de verhouding van de massa van het linkerventrikel tot het lichaamsgewicht) zoals gemeten door cardiale magnetische resonantie.
3 maanden
Linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume zoals gemeten door echocardiografie.
7 dagen en 3 maanden
Cardiale diastolische functie
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
De verhouding tussen vroege mitralisinstroomsnelheid en mitralisringvormige vroege diastolische snelheid (E/e') zoals gemeten door echocardiografie.
7 dagen en 3 maanden
Volume linker boezems
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Het volume van de linker boezems zoals gemeten door middel van echocardiografie.
7 dagen en 3 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte in het ziekenhuis, atrioventriculair blok waarvoor een permanente pacemaker moet worden geïmplanteerd, sternotomieconversie, iatrogene ventriculaire septumperforatie, iatrogene klepbeschadiging, door beeldvormend onderzoek gevalideerde cerebrale complicaties.
3 maanden
Klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
New York Heart Association-klasse, inclusief graad I, graad II, graad III, graad IV. Een hogere graad betekent een slechtere hartfunctie.
7 dagen en 3 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 3 maanden
Looptest van 6 minuten. Een langere afstand betekent een betere hartfunctie.
3 maanden
Hartfunctie-geassocieerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Score van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst. Een hogere score betekent een betere hartfunctie.
7 dagen en 3 maanden
Gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Gradiënt van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel zoals gemeten door middel van echocardiografie.
7 dagen en 3 maanden
Evaluatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Graad van mitralisinsufficiëntie en systolische anterieure beweging zoals gemeten door echocardiografie.
7 dagen en 3 maanden
Diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 7 dagen en 3 maanden
Diameter van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel zoals gemeten door middel van echocardiografie.
7 dagen en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiang Wei

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-S013 2022-N016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle definitieve gegevens van de deelnemers, na het verwijderen van de individuele informatie over privacy, zullen worden geüpload als ondersteunende informatie bij het publiceren van het huidige onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de huidige studie is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle lezers die geïnteresseerd waren in de huidige studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren