Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transapikalt slagande hjärta septummyektomi hos patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati

5 november 2024 uppdaterad av: Xiang Wei

Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankande hjärtan för behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Säkerhet och effekt Resultat av en klinisk fas I första-i-människa studie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av den transapikala septummyektomi med slagande hjärta för behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Detta är en prospektiv, enarmad, singelcenter, först-i-man-studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk septummyektomi är fortfarande guldstandarden för behandling av hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. Konventionell septummyektomi hindras dock av den krävande expertis som behövs för att tillräckligt lätta obstruktionen av den vänstra ventrikelns utflödeskanal samtidigt som säkerheten garanteras. För att öka visualiseringen och minimera kirurgiska skador vid konventionell septummyektomi, har vi uppfunnit en ny myektomiapparat med slagande hjärta. Genom en mini-toraktomi kunde septummyektomi utföras via en transapikal åtkomst i det slagande hjärtat med hjälp av myektomianordningen med slagande hjärta. Hela resektionsprocessen övervakas, navigeras och utvärderas med transesofageal och transthorax ekokardiografi i realtid. Vänster kammare utflödeskanal gradient och graden av mitralis regurgitation utvärderas varje gång efter resektion. Flera resektioner utförs för att skräddarsy tillräcklig lindring av obstruktion av utflödeskanal i vänster kammare och mitralisuppstötningar, samtidigt som iatrogena skador förhindras. Efter transapikal septummyektomi med bankande hjärta, är patienterna planerade att ses för uppföljningsbesök vid utskrivning (ca 7 dagar efter operation) och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter vars vilande eller provocerade vänsterkammarutflödesgradient > 50 mmHg och maximal kammarseptumväggtjocklek ≥ 15 mm.
  2. Patienter med hjärtfunktion från New York Heart Association ≥ klass II.
  3. Patienter med läkemedelsrefraktära symtom eller oacceptabla för farmaceutiska terapier.
  4. Patienter som informerades om den kliniska prövningens karaktär, samtyckte till att delta i alla aktiviteter i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som var gravida.
  2. Patienter som hade samtidiga sjukdomar som inre klaffsjukdom eller kranskärlssjukdom som behövde en öppen hjärtoperation.
  3. Patienter som hade allvarlig hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %.
  4. Patienter vars beräknade livslängd < 12 m.
  5. Patient som var icke-kompatibel.
  6. Patienter under omständigheter som ansågs olämpliga eller oöverkomliga för att delta i den kliniska prövningen enligt det närvarande medicinska teamets och forskarnas gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
Transapikal septummyektomi med slagande hjärta för patienten med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Procedur: Transapikal septummyektomi med slagande hjärta
Vi har uppfunnit en myektomiapparat med slagande hjärta. Genom ett minimalt invasivt interkostalt snitt kan septummyektomi utföras via en transapikal åtkomst i det slående hjärtat med hjälp av enheten. Hela resektionsprocessen övervakas, navigeras och utvärderas med transesofageal och transthorax ekokardiografi i realtid. Gradienten i utloppskanalen för vänster kammare och graden av mitralisuppstötning utvärderas varje gång efter resektion. Flera resektioner utförs för att skräddarsy den muskulära resektionen för tillräcklig lindring av obstruktion i den vänstra ventrikelns utloppskanal och mitralisuppstötningar, samtidigt som iatrogena skador förhindras.
Andra namn:
  • Minimalt invasiv transapikal septalmyektomi i de bankande hjärtan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 månader
Död av någon orsak under observationsperioden.
3 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: 3 månader
Utflödesgradienter för vänster kammare i vila < 30 mmHg, provocerade utflödesgradienter från vänster kammare < 50 mmHg och mitralregurgitation (MR) ≤ grad 1+.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enheten lyckades
Tidsram: 1 dag
Framgångsrik tillträde, leverans och återhämtning av resektionsanordningen, framgångsrik resektion av septummyokardiet, utflödesgradient i vänster kammare i vila mindre än 50 mmHg och mitral regurgitation (MR) ≤ grad 2+ under operation efter resektion och fri från omvandling till mittlinje torakotomi under operationen.
1 dag
Septaltjocklek
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Basal- och mellanseptumtjocklek mätt med ekokardiografi.
7 dagar och 3 månader
Vänster ventrikelmassa
Tidsram: 3 månader
Vänster ventrikel massindex (förhållandet mellan vänster ventrikelmassa och kroppsvikt) mätt med hjärtmagnetisk resonans.
3 månader
Vänster ventrikelvolym
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Den vänstra ventrikelns slutdiastoliska volym mätt med ekokardiografi.
7 dagar och 3 månader
Hjärtets diastoliska funktion
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Förhållandet mellan tidig mitralisinflödeshastighet och mitralis ringformig tidig diastolisk hastighet (E/e') mätt med ekokardiografi.
7 dagar och 3 månader
Vänster förmaksvolym
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Den vänstra förmaksvolymen mätt med ekokardiografi.
7 dagar och 3 månader
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrala händelser
Tidsram: 3 månader
Mortalitet på sjukhus, atrioventrikulär blockering som behöver permanent pacemakerimplantation, sternotomikonvertering, iatrogen ventrikulär septumperforering, iatrogen klaffskada, bildundersökningsvaliderade cerebrala komplikationer.
3 månader
New York Heart Association klass
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
New York Heart Association klass, inklusive klass I, klass II, klass III, klass IV. Ett högre betyg innebär sämre hjärtfunktion.
7 dagar och 3 månader
6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader
6 minuters gångtest. En längre distans innebär bättre hjärtfunktion.
3 månader
Hjärtfunktionsrelaterad livskvalitet
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Betyg från Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. En högre poäng betyder bättre hjärtfunktion.
7 dagar och 3 månader
Vänsterkammars utflödesgradient
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Vänsterkammars utflödesgradient mätt med ekokardiografi.
7 dagar och 3 månader
Utvärdering av mitralisklaffen
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Grad av mitralisuppstötningar och systolisk främre rörelse mätt med ekokardiografi.
7 dagar och 3 månader
Vänster ventrikulär utflödeskanal diameter
Tidsram: 7 dagar och 3 månader
Vänsterkammars utflödeskanals diameter mätt med ekokardiografi.
7 dagar och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiang Wei

Utredare

  • Studiestol: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Första postat (Faktisk)

18 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-S013 2022-N016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All avgörande deltagardata kommer, efter att den individuella integritetsinformationen har tagits bort, att laddas upp som stödinformation när den aktuella studien publiceras.

Tidsram för IPD-delning

Efter att den aktuella studien har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla läsare som var intresserade av den aktuella studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera