Miectomia transapicale del setto a cuore battente in paziente con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
4 dicembre 2022 aggiornato da: Xiang Wei
Miectomia settale transapicale minimamente invasiva a cuori battenti per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: risultati di sicurezza ed efficacia di uno studio clinico di fase I first-in-man
Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della miectomia transapicale del setto a cuore battente per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, primo sull'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miectomia settale chirurgica rimane il gold standard per il trattamento della cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Tuttavia, la miectomia settale convenzionale è ostacolata dalla competenza impegnativa necessaria per alleviare sufficientemente l'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, garantendo al tempo stesso la sicurezza.
Per aumentare la visualizzazione e ridurre al minimo la lesione chirurgica della miectomia settale convenzionale, abbiamo inventato un nuovo dispositivo per miectomia a cuore battente.
Attraverso una mini-toractomia, la miectomia settale potrebbe essere realizzata tramite un accesso transapicale nel cuore battente utilizzando il dispositivo di miectomia a cuore battente.
L'intero processo di resezione viene monitorato, navigato e valutato mediante ecocardiografia transesofagea e transtoracica in tempo reale.
Il gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e il grado di rigurgito mitralico vengono valutati ogni volta dopo la resezione.
Vengono eseguite resezioni multiple per personalizzare un sollievo sufficiente dell'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro e del rigurgito mitralico, prevenendo al contempo lesioni iatrogene.
Dopo la miectomia transapicale del setto a cuore battente, i pazienti devono essere visitati per visite di follow-up alla dimissione (circa 7 giorni dopo l'intervento) e 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiang Wei, M.D.
- Numero di telefono: +8613995525956
- Email: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Fang, M.D.
- Numero di telefono: +8613296640596
- Email: jingfang@hust.edu.cn
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Xiang Wei, M.D.
- Numero di telefono: +8613995525956
- Email: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
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Contatto:
- Jing Fang, M.D.
- Numero di telefono: +8613296640596
- Email: jingfang@hust.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro a riposo o provocato > 50 mmHg e spessore massimo della parete del setto interventricolare ≥ 15 mm.
- Pazienti con funzione cardiaca della New York Heart Association ≥ classe II.
- Pazienti con sintomi refrattari ai farmaci o intollerabili alle terapie farmacologiche.
- Pazienti che sono stati informati della natura della sperimentazione clinica, hanno acconsentito a partecipare a tutte le attività della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con malattie concomitanti come malattia valvolare intrinseca o malattia coronarica che necessitavano di intervento chirurgico a cuore aperto.
- Pazienti con insufficienza cardiaca grave con frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%.
- Pazienti la cui aspettativa di vita stimata < 12 m.
- Pazienti non conformi.
- Pazienti in circostanze ritenute non idonee o proibitive per la partecipazione alla sperimentazione clinica a discrezione del team medico curante e dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Miectomia transapicale del setto a cuore battente per il paziente con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
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Abbiamo inventato un dispositivo per la miectomia a cuore battente. Attraverso un'incisione intercostale minimamente invasiva, la miectomia del setto potrebbe essere eseguita tramite un accesso transapicale nel cuore pulsante utilizzando il dispositivo.
L'intero processo di resezione viene monitorato, navigato e valutato mediante ecocardiografia transesofagea e transtoracica in tempo reale.
Il gradiente del tratto di uscita del ventricolo sinistro e il grado di rigurgito mitralico vengono valutati ogni volta dopo la resezione.
Vengono eseguite resezioni multiple per adattare la resezione muscolare per un sollievo sufficiente dell'ostruzione del tratto di uscita del ventricolo sinistro e del rigurgito mitralico, prevenendo lesioni iatrogene.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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Morte per qualsiasi causa durante il periodo di osservazione.
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3 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gradienti del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo < 30 mmHg, gradienti del tratto di efflusso del ventricolo sinistro provocati < 50 mmHg e rigurgito mitralico (MR) ≤ grado 1+.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Adesione, consegna e recupero riusciti del dispositivo di resezione, resezione riuscita del miocardio settale, gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo inferiore a 50 mmHg e rigurgito mitralico (MR) ≤ grado 2+ durante l'operazione dopo la resezione e senza conversione alla linea mediana toracotomia durante l'operazione.
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1 giorno
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Spessore settale
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Spessore basale e medio del setto misurato mediante ecocardiografia.
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7 giorni e 3 mesi
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Massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di massa del ventricolo sinistro (il rapporto tra la massa del ventricolo sinistro e il peso corporeo) misurato mediante risonanza magnetica cardiaca.
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3 mesi
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Volume del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Volume telediastolico del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia.
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7 giorni e 3 mesi
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Funzione diastolica cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Il rapporto tra la velocità di afflusso mitralico precoce e la velocità diastolica precoce anulare mitralica (E/e') misurata mediante ecocardiografia.
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7 giorni e 3 mesi
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Volume degli atri sinistri
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Il volume dell'atrio sinistro misurato dall'ecocardiografia.
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7 giorni e 3 mesi
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Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Mortalità intraospedaliera, blocco atrioventricolare che necessita di impianto di pacemaker permanente, conversione sternotomica, perforazione del setto ventricolare iatrogena, lesione valvolare iatrogena, complicanze cerebrali convalidate dall'esame di imaging.
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3 mesi
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Classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Classe della New York Heart Association, inclusi grado I, grado II, grado III, grado IV.
Un voto più alto significa una funzione cardiaca peggiore.
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7 giorni e 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti.
Una distanza maggiore significa una migliore funzione cardiaca.
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3 mesi
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Qualità della vita associata alla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City.
Un punteggio più alto significa una migliore funzione cardiaca.
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7 giorni e 3 mesi
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Gradiente del tratto di efflusso ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Gradiente del tratto di efflusso del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia.
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7 giorni e 3 mesi
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Valutazione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Grado di rigurgito mitralico e movimento sistolico anteriore misurati mediante ecocardiografia.
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7 giorni e 3 mesi
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Diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni e 3 mesi
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Diametro del tratto di efflusso del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia.
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7 giorni e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-S013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati conclusivi dei partecipanti, dopo aver rimosso le singole informazioni sulla privacy, verranno caricati come informazioni di supporto durante la pubblicazione dello studio corrente.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione dello studio attuale.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i lettori interessati allo studio attuale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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