Transapikaalinen sykkivä sydämen väliseinän myektomia potilaalla, jolla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xiang Wei
Minimaaliinvasiivinen transapikaalinen väliseinän myektomia sykkivässä sydämessä hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoitoon: Vaiheen I ensimmäisen kliinisen tutkimuksen turvallisuus- ja tehokkuustulokset
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida transapikaalisen sykkivän sydämen väliseinän myektomian toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa.
Tämä on tulevaisuuden, yhden käden, yhden keskuksen, ensimmäinen miehessä -tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen väliseinän myektomia on edelleen kultainen standardi hypertrofisen obstruktiivisen kardiomyopatian hoidossa.
Perinteistä väliseinän myektomiaa kuitenkin haittaa vaativa asiantuntemus, jota tarvitaan riittävän helpottamaan vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeumaa turvallisuuden takaamiseksi.
Tavanomaisen väliseinän myektomian visualisoinnin lisäämiseksi ja kirurgisten vaurioiden minimoimiseksi olemme keksineet uuden sykkivän sydämen myektomialaitteen.
Minitoraktomian avulla väliseinän myektomia voidaan suorittaa transapikaalisen pääsyn kautta sykkivään sydämeen käyttämällä sykkivän sydämen myektomialaitetta.
Koko resektioprosessia seurataan, navigoidaan ja arvioidaan reaaliaikaisella transesofageaalisella ja rintakehän kaikukardiografialla.
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti ja mitraalisen regurgitaation aste arvioidaan joka kerta resektion jälkeen.
Useita leikkauksia tehdään räätälöidäkseen riittävän helpotuksen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumiseen ja mitraalisen regurgitaatioon samalla kun estetään iatrogeeniset vammat.
Transapikaalisen sykkivän sydämen väliseinän myektomian jälkeen potilaat on tarkoitus nähdä seurantakäynneillä kotiutuksen yhteydessä (noin 7 päivää leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Wei, M.D.
- Puhelinnumero: +8613995525956
- Sähköposti: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Fang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613296640596
- Sähköposti: jingfang@hust.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Wei, M.D.
- Puhelinnumero: +8613995525956
- Sähköposti: xiangwei@tjh.tjmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Fang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613296640596
- Sähköposti: jingfang@hust.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden levossa tai provosoituneen vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti on > 50 mmHg ja kammion väliseinän suurin paksuus ≥ 15 mm.
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin sydäntoiminta ≥ luokka II.
- Potilaat, joilla on lääkkeille vastustuskykyisiä oireita tai jotka eivät siedä lääkehoitoja.
- Potilaat, joille kerrottiin kliinisen tutkimuksen luonteesta, suostuivat osallistumaan kaikkiin kliinisen tutkimuksen toimintoihin ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat raskaana.
- Potilaat, joilla oli samanaikaisia sairauksia, kuten sisäinen läppäsairaus tai sepelvaltimotauti, jotka tarvitsivat avosydänleikkausta.
- Potilaat, joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on < 12 m.
- Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia.
- Potilaat olosuhteissa, joita ei pidetty sopivina tai estävänä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen lääkintäryhmän ja tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
Transapikaalinen sykkivä sydämen väliseinän myektomia potilaalle, jolla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
|
Olemme keksineet sykkivän sydämen myektomialaitteen. Minimaalisesti invasiivisen kylkiluiden välisen viillon avulla väliseinän myektomia voidaan suorittaa transapikaalisen pääsyn kautta sykkivään sydämeen laitetta käyttämällä.
Koko resektioprosessia seurataan, navigoidaan ja arvioidaan reaaliaikaisella transesofageaalisella ja rintakehän kaikukardiografialla.
Vasemman kammion ulostulokanavan gradientti ja mitraalisen regurgitaation aste arvioidaan joka kerta resektion jälkeen.
Useita resektioita tehdään lihasresektion räätälöimiseksi siten, että se helpottaa riittävästi vasemman kammion ulostulokanavan tukkeutumista ja mitraalisen regurgitaatiota samalla kun estetään iatrogeeniset vammat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä havaintojakson aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan lepogradientit < 30 mmHg, provosoidut vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientit < 50 mmHg ja mitraalisen regurgitaatio (MR) ≤ aste 1+.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Onnistunut resektiolaitteen liittäminen, toimittaminen ja nouto, väliseinän sydänlihaksen onnistunut resektio, vasemman kammion ulosvirtauskanavan lepogradientti alle 50 mmHg ja mitraalipula (MR) ≤ aste 2+ leikkauksen aikana resektion jälkeen, eikä muuttaminen keskilinjaan torakotomia leikkauksen aikana.
|
1 päivä
|
|
Välilevyn paksuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Väliseinän tyvi- ja keskipaksuus kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion massaindeksi (vasemman kammion massan suhde ruumiinpainoon) mitattuna sydämen magneettiresonanssilla.
|
3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Sydämen diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Varhaisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeuden ja mitraalisen rengasmaisen varhaisen diastolisen nopeuden (E/e') välinen suhde kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Vasemman eteisen tilavuus kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalakuolleisuus, pysyvää sydämentahdistimen implantaatiota vaativa eteiskammioblokkaus, sterotomiakonversio, iatrogeeninen kammion väliseinän perforaatio, iatrogeeninen läppävaurio, kuvantamistutkimuksella validoidut aivokomplikaatiot.
|
3 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin luokka
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
New York Heart Associationin luokka, mukaan lukien luokka I, luokka II, luokka III, luokka IV.
Korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa sydämen toimintaa.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti.
Pidempi matka tarkoittaa parempaa sydämen toimintaa.
|
3 kuukautta
|
|
Sydämen toimintaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pisteet.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sydämen toimintaa.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan gradientti mitattuna kaikukardiografialla.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Mitraaliläpän arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaation ja systolisen anteriorisen liikkeen aste kaikukardiografialla mitattuna.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija
Aikaikkuna: 7 päivää ja 3 kuukautta
|
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan halkaisija mitattuna kaikukardiografialla.
|
7 päivää ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiang Wei, M.D., Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-S013 2022-N016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki ratkaisevat osallistujatiedot, sen jälkeen kun yksityisyyttä koskevat tiedot on poistettu, ladataan tukitiedoksi tämän tutkimuksen julkaisemisen yhteydessä.
IPD-jaon aikakehys
Tämänhetkisen tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki lukijat, jotka olivat kiinnostuneita nykyisestä tutkimuksesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .