このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薄毛を自覚している女性のビーガン植物を含む栄養補助食品

2023年7月27日 更新者:Nutraceutical Wellness Inc.

薄毛を自己認識している女性におけるビーガン植物を含む栄養補助食品の安全性と有効性を評価するための多施設、単一アームの前向き研究

この研究の目的は、よりプラントベースのライフスタイルを送っている女性で、薄毛を自覚している女性を対象に、標準化された植物を含むビーガン栄養補助食品の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

脱毛は、男性と女性の両方に影響を与える一般的な状態であり、最近では複数の原因の結果であることが理解されています. 一般的には良性の状態ですが、脱毛は、影響を受けた個人の自尊心、心理社会的機能、および全体的な生活の質に重大で有害な影響を与える可能性があります. また、治療を求める個人にとってかなりの経済的負担となる可能性があります。

これは、皮膚科医によって確認されたように、自己認識による薄毛を伴う植物ベースの食事に従う成人女性被験者における6か月の多施設単一アーム前向き介入研究です. この研究の目的は、髪の成長のための新しい女性用ビーガン サプリメントの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 皮膚科医によって確認された、フィッツパトリックのすべての肌と髪のタイプを持つ 18 ~ 50 歳の女性。
  2. 過去 3 か月以上の時点で、より植物ベースのライフスタイルをリードしている女性で、次のカテゴリに分類されます: ベジタリアン、ラクト ベジタリアン、卵子ベジタリアン、ラクト オボ ベジタリアン、ビーガン、ロー ビーガン、ペスカタリアン、ポロタリアン、フレキシタリアン/セミベジタリアン
  3. -研究期間中、同じ食生活を喜んで順守できる
  4. -インフォームドコンセント契約と写真公開フォームを理解して署名できる 治験審査委員会によって承認された
  5. -治験責任医師または資格のある副治験責任医師によって決定された一般的な健康状態
  6. -すべての研究訪問に喜んで参加し、試験製品の毎日の指示に従うことができます。
  7. -研究期間中、同じ髪の長さ、髪型、および着色の慣行を維持することをいとわない。 髪をカラー処理した被験者は、各訪問前に同じ時間間隔でカラー処理を行う必要があります。
  8. -研究期間中、マイルドな非薬用シャンプーとコンディショナーを使用する意思がある(薬用シャンプーとコンディショナーとは、処方シャンプーまたはコンディショナー、および市販の薬用シャンプーまたはコンディショナーを指します。髪の成長を促進します)。
  9. -研究の要件に協力する意思があり、協力できる。
  10. さまざまな評価手段を完成させ、理解できる。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠を計画中、授乳中、産後1年以内の方。
  2. -以前または研究中にCOVID-19による深刻な合併症を経験したことがある個人は、研究者によって決定されます。
  3. 円形脱毛症や瘢痕性脱毛症などの脱毛障害の臨床診断。
  4. -研究への参加を妨げる、またはリスクを高める可能性のある急性または慢性疾患の病歴がある個人
  5. 摂食障害の病歴など、研究結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の病状または髪の状態の病歴がある個人
  6. 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛
  7. 現在の皮膚疾患(例:乾癬、アトピー性皮膚炎、皮膚がん、湿疹、日光によるダメージ、脂漏性皮膚炎)、感染症、切り傷、および/または頭皮の擦り傷、または治療部位の状態(例:日焼け、入れ墨)で、治験責任医師または有資格の副治験責任医師の意見は、被験者を危険にさらしたり、研究の実施または評価を妨害したりする可能性があります。
  8. -頭皮の脱毛の外科的修正の履歴(つまり、毛髪移植)。
  9. -頭皮の発毛を促進するとされる製品またはデバイス(フィナステリドまたはミノキシジルなど)の使用は、ベースライン訪問の前の6か月以内に行われます。
  10. 最近 (過去 6 か月以内に) 避妊またはホルモン補充療法 (HRT) のためにホルモンの使用を開始した女性。 現在、避妊またはHRTのためにホルモンを使用している女性は、研究に適格であるためには、安定した用量(6か月以上)である必要があります(HRTまたは避妊の開始は、脱毛の開始と関連していてはなりません/薄くなる)。
  11. 頭皮の灼熱感、剥がれ、かゆみ、刺痛の病歴。
  12. -悪性腫瘍の病歴(皮膚扁平上皮癌および基底細胞癌を除く)または現在化学療法または放射線治療を受けている。
  13. -自己免疫性甲状腺疾患の既知の病歴、その他の甲状腺障害/異常、またはその他の自己免疫障害 治験責任医師または有資格の副治験責任医師の意見では、研究治療に干渉する可能性があります。
  14. -不安定または慢性のうつ病または双極性障害の既知の病歴、または調査官または資格のある副調査官の意見への被験者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  15. -治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  16. 過去 3 か月間の発毛のための低レベル レーザーの利用。
  17. 治験責任医師が被験者を危険にさらしたり、研究への参加や研究結果を妨げたりする可能性があると考える状態。
  18. -鉄欠乏症、出血性疾患または血小板機能不全症候群を示す既知の病歴または最近の血液検査、および抗凝固療法を受けている被験者または喫煙者 1日あたり20本以上のタバコを使用している。
  19. -治験責任医師または有資格の副治験責任医師によって決定された、脱毛を引き起こす可能性がある、または発毛に影響を与える可能性があることが知られている薬または薬用シャンプーの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養補助食品
栄養補助食品のカプセルは主成分と副成分で構成されており、髪の健康を内側から外側まで回復するように設計されています。 髪の栄養ニーズをサポートするために必要なビタミン、ミネラル、タンパク質に加えて。
特許取得済みの Synergen Complex® を含む Nutrafol のビーガン女性用ヘア サプリメントは、強力な抗炎症作用、抗ストレス適応促進作用、抗酸化作用、DHT 阻害作用を持つ独自の植物製剤のブレンドであり、発毛と健康を損なう複数の根本的な要因に相乗的に対抗するために組み合わされています。 . これらの成分には、センソリル アシュワガンダ、クルクミン、ソー パルメット、20% トコトリエノール/トコフェロール複合体、カプサイシンが含まれており、エンドウ豆の芽エキス、竹、新しい革新的なマルダビアン ドラゴンヘッド フラワー エキスなど、髪の健康をサポートするために使用される他のビーガン栄養素と組み合わせています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(0日目)に対する180日目の硬毛数の変化
時間枠:180日
硬毛数
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(0日目)と比較した合計、終末および軟毛および毛髪数の変化
時間枠:180日
すべての髪の数
180日
治験責任医師の毛髪質の全体的な改善尺度と治験責任医師の髪の成長の変化 全体的な改善尺度は、ベースラインと比較した標準化された 2D 写真を使用して医師によって評価されました。
時間枠:180日
0 ~ 10 の VAS スケールを使用した調査員スコア
180日
ベースラインと比較した脱毛プル テスト。
時間枠:180日
毛引き試験
180日
被験者の生活の質の評価で測定された髪の成長、外観、および満足度の変化の主観的評価
時間枠:180日
4 点尺度を使用した被験者の満足度と知覚の自己評価
180日
予想される、または予期しない副作用をすべて含むコンパイルされた副作用
時間枠:180日までのすべての訪問
研究中に発生したすべての副作用。重症度(軽度、中等度、重度)および研究製品または参加との関連性によって分類されます
180日までのすべての訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (実際)

2023年6月8日

研究の完了 (実際)

2023年6月23日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NW-VW-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する