- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05332743
Nutraceutisch supplement met veganistische plantaardige ingrediënten bij vrouwen met zelfwaargenomen dunner wordend haar
Een prospectief onderzoek met één arm in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van een nutraceutisch supplement met veganistische plantaardige ingrediënten te evalueren bij vrouwen met zelfverklaard dunner wordend haar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Haaruitval is een veel voorkomende aandoening die zowel mannen als vrouwen treft en waarvan recenter is aangenomen dat het het resultaat is van meerdere oorzaken. Hoewel het over het algemeen een goedaardige aandoening is, kan haaruitval een aanzienlijke, schadelijke invloed hebben op het gevoel van eigenwaarde, het psychosociaal functioneren en de algehele kwaliteit van leven van de getroffen personen. Het kan ook een aanzienlijke financiële last vormen voor personen die hulp zoeken.
Dit is een 6 maanden durend, multicenter, eenarmig prospectief interventioneel onderzoek bij volwassen vrouwelijke proefpersonen die een plantaardig dieet volgen met zelf waargenomen dunner wordend haar, zoals bevestigd door een dermatoloog. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw veganistisch vrouwensupplement voor haargroei te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van alle Fitzpatrick-huid- en haartypes tussen 18-50 jaar met zelf waargenomen dunner worden, bevestigd door een dermatoloog.
- Vrouwen die sinds de laatste 3 maanden of langer een meer plantaardige levensstijl leiden volgens de volgende categorieën: Vegetarisch, Lacto-vegetarisch, Ovo-Vegetarisch, Lacto-ovo-Vegetarisch, Veganistisch, Raw Vegan, Pescatarian, Pollotarian, Flexitarisch/Semi- Vegetarisch
- Bereid en in staat om tijdens de duur van het onderzoek dezelfde voedingsgewoonten aan te houden
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst en een vrijgaveformulier voor foto's te begrijpen en te ondertekenen, goedgekeurd door de Institutional Review Board
- Algemeen goede gezondheid, zoals bepaald door de Onderzoeker of gekwalificeerde subonderzoeker
- Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en de dagelijkse instructies van het testproduct op te volgen.
- Bereid om tijdens de studie dezelfde haarlengte, haarstijl en kleurpraktijken te behouden. Proefpersonen met gekleurd haar moeten de kleurbehandeling voorafgaand aan elk bezoek met hetzelfde tijdsinterval laten uitvoeren.
- Bereid zijn om een milde, niet-medicinale shampoo en conditioner te gebruiken voor de duur van het onderzoek (medicinale shampoo en conditioner verwijzen naar elke receptplichtige shampoo of conditioner, evenals elke vrij verkrijgbare medicinale shampoo of conditioner, zoals die voor de behandeling van roos of bevordering van de haargroei).
- Bereid en in staat om mee te werken aan de vereisten van de studie.
- In staat om de verschillende beoordelingsinstrumenten in te vullen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen, borstvoeding geven of binnen 1 jaar na de bevalling.
- Personen die eerder of tijdens het onderzoek ernstige complicaties hebben ondervonden als gevolg van COVID-19, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Klinische diagnose van haarverliesstoornis zoals alopecia areata, of vormen van alopecia met littekens.
- Personen die een voorgeschiedenis hebben gehad van een acute of chronische ziekte die het risico op studiedeelname zou kunnen verstoren of vergroten
- Personen met een voorgeschiedenis van een acute of chronische medische of haaraandoening die de studieresultaten kan beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van ongeordend eten
- Hoofdhaaruitval op het behandelgebied, als gevolg van ziekte, verwonding of medische therapie
- Huidige huidaandoening (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, huidkanker, eczeem, schade door de zon, seborrheic dermatitis), infectie, snijwonden en/of schaafwonden op de hoofdhuid of aandoening (bijv. zonnebrand, tatoeages) op het behandelgebied dat, in de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde subonderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of het onderzoeksgedrag of de evaluaties kan verstoren.
- Geschiedenis van chirurgische correctie van haaruitval op de hoofdhuid (d.w.z. haartransplantatie).
- Gebruik van producten of apparaten waarvan beweerd wordt dat ze de groei van hoofdhaar bevorderen (bijv. finasteride of minoxidil) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
- Vrouwen die onlangs (in de afgelopen 6 maanden) zijn begonnen met het gebruik van hormonen voor anticonceptie of hormoonvervangingstherapie (HST). Vrouwen die momenteel hormonen voor anticonceptie of HST gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben gehad (6 maanden of langer) om in aanmerking te komen voor het onderzoek (het starten van HST of anticonceptie mag niet in verband worden gebracht met het begin van haarverlies/ dunner worden).
- Geschiedenis van branden, schilferen, jeuk en steken van de hoofdhuid.
- Voorgeschiedenis van maligniteit (behalve cutaan plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom) of momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan.
- Een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte van de schildklier, elke andere schildklieraandoening/-afwijking of andere auto-immuunziekten die naar de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde subonderzoeker de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren.
- Een bekende voorgeschiedenis van onstabiele of chronische depressie of bipolaire ziekte of een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan de mening van de onderzoeker of gekwalificeerde subonderzoeker kan beïnvloeden.
- Een bekende allergie voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct.
- Gebruik van low-level lasers voor haargroei in de afgelopen drie maanden.
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar kan brengen of zijn deelname aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Bekende anamnese of recent bloedonderzoek dat wijst op ijzertekort, bloedingsstoornissen of het syndroom van bloedplaatjesdisfunctie, evenals patiënten die antistollingstherapie krijgen of rokers die meer dan 20 sigaretten per dag gebruiken.
- Gebruik van medicijnen of medicinale shampoos waarvan bekend is dat ze mogelijk haaruitval veroorzaken of de haargroei beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker of gekwalificeerde subonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutraceutisch voedingssupplement
Nutraceutical Dietary Supplement-capsules bestaan uit primaire en secundaire ingrediënten, ontworpen om de gezondheid van het haar van binnenuit te herstellen.
Naast de nodige vitamines, mineralen en eiwitten om de voedingsbehoeften van het haar te ondersteunen.
|
Nutrafol's Vegan Women's Hair Supplement met gepatenteerd Synergen Complex® is een mix van gepatenteerde formulering van plantaardige ingrediënten met krachtige ontstekingsremmende, anti-stress adaptogene, antioxiderende en DHT-remmende eigenschappen - gecombineerd om op synergetische wijze de vele onderliggende factoren te bestrijden die de haargroei en gezondheid in gevaar brengen .
Deze ingrediënten omvatten Sensoril Ashwagandha, curcumine, zaagpalmetto, 20% tocotriënol/tocoferolcomplex en capsaïcine in combinatie met andere veganistische voedingsstoffen die worden gebruikt om de gezondheid van het haar te ondersteunen, zoals extract van erwtenspruit, bamboe en een nieuw innovatief extract van de Maldavian Dragonhead-bloem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal terminale haren op dag 180 ten opzichte van de basislijn (dag 0)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Terminale haartellingen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale, terminale en vellus- en haartellingen in vergelijking met baseline (dag 0)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Alle haren tellen
|
180 dagen
|
|
Verandering in Investigator Hair Quality Global Improvement Scale & Investigator Hair Growth Global Improvement Scale beoordeeld door arts met behulp van gestandaardiseerde 2D-foto's in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Investigator Score met behulp van een VAS-schaal van 0 tot 10
|
180 dagen
|
|
Haaruitval trektest vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Haartrektest
|
180 dagen
|
|
Subjectieve beoordelingen van verandering in haargroei, uiterlijk en tevredenheid gemeten met Subject Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Onderwerp zelfbeoordelingen van tevredenheid en perceptie met behulp van een 4-pt schaal
|
180 dagen
|
|
Samengestelde bijwerkingen, inclusief alle verwachte of onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle bezoeken tot 180 dagen
|
Alle bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek, gecategoriseerd naar ernst (licht, matig, ernstig) en verband met het onderzoeksproduct of deelname
|
Alle bezoeken tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-VW-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .