머리카락이 가늘어진다고 스스로 인식하는 여성의 비건 식물을 함유한 기능 식품 보조제
2023년 7월 27일 업데이트: Nutraceutical Wellness Inc.
머리가 가늘어진다고 자각하는 여성을 대상으로 비건 식물을 함유한 기능 식품 보충제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 단일군 전향적 연구
이 연구의 목적은 머리카락이 가늘어진다고 자각하는 식물 기반 생활 방식을 선도하는 여성을 대상으로 표준화된 식물 성분을 함유한 비건 기능 식품 보충제의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
탈모는 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 일반적인 상태이며 최근에는 여러 원인의 결과로 이해되고 있습니다. 일반적으로 탈모는 양성 상태이지만, 탈모는 자존감, 심리사회적 기능 및 영향을 받는 개인의 전반적인 삶의 질에 중대하고 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 치료를 원하는 개인에게 상당한 재정적 부담을 줄 수 있습니다.
이것은 피부과 전문의가 확인한 바와 같이 스스로 인지하는 모발 가늘어짐과 함께 식물성 식단을 따르는 성인 여성 피험자를 대상으로 한 6개월, 다기관, 단일 암 전향적 중재 연구입니다. 이 연구의 목적은 모발 성장을 위한 새로운 여성용 비건 보충제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세 사이의 모든 Fitzpatrick 피부 및 모발 유형의 여성, 피부과 전문의의 확인을 받았습니다.
- 다음 범주에 따라 지난 3개월 이상 동안 더 많은 식물 기반 라이프스타일을 선도하는 여성: 채식주의자, 락토 베지테리언, 오보 베지테리언, 락토 오보 베지테리언, 비건, 생 비건, 페스카테리언, 폴로타리언, 플렉시테리언/세미- 채식주의자
- 연구 기간 동안 동일한 식습관을 고수할 의지와 능력
- Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서 및 사진 공개 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 조사자 또는 적격 하위 조사자에 의해 결정되는 일반적인 양호한 건강
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 테스트 제품 일일 지침을 준수할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 동일한 머리 길이, 헤어스타일 및 염색 관행을 기꺼이 유지합니다. 컬러 트리트먼트를 받은 피험자는 매번 방문하기 전에 동일한 시간 간격으로 컬러 트리트먼트를 수행해야 합니다.
- 연구 기간 동안 순한 비의료용 샴푸와 컨디셔너를 사용할 의향이 있음(의료용 샴푸와 컨디셔너는 모든 처방 샴푸 또는 컨디셔너뿐만 아니라 비듬 또는 모발 성장 촉진).
- 연구의 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다.
- 다양한 평가 도구를 완성하고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 산후 1년 이내인 사람.
- 연구자가 결정한 바에 따라 이전에 또는 연구 중에 COVID-19로 인해 심각한 합병증을 경험한 개인.
- 원형 탈모증 또는 반흔형 탈모증과 같은 탈모 장애의 임상 진단.
- 연구 참여를 방해하거나 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질환의 병력이 있는 개인
- 섭식 장애의 병력과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 모발 상태의 병력이 있는 개인
- 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모
- 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 피부암, 습진, 일광 손상, 지루성 피부염), 감염, 상처 및/또는 두피의 찰과상 또는 치료 부위의 상태(예: 일광화상, 문신), 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견이 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 두피 탈모의 외과적 교정(즉, 모발 이식) 이력.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 두피 모발 성장을 촉진한다고 알려진 제품 또는 장치(예: 피나스테리드 또는 미녹시딜)의 사용.
- 최근(지난 6개월 이내) 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT)을 위해 호르몬 사용을 시작한 여성. 현재 피임 또는 HRT를 위해 호르몬을 사용하고 있는 여성은 연구 대상이 되기 위해 안정적인 복용량(6개월 이상)을 유지해야 합니다(HRT 또는 피임의 시작은 탈모의 시작과 관련이 없어야 합니다/ 엷어짐).
- 두피의 작열감, 벗겨짐, 가려움증 및 따가움의 병력.
- 악성 종양의 병력(피부 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종 제외) 또는 현재 화학 요법 또는 방사선 치료를 받고 있습니다.
- 자가면역 갑상선 질환, 임의의 다른 갑상선 장애/이상 또는 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견으로 연구 치료를 방해할 수 있는 다른 자가면역 장애의 알려진 이력.
- 불안정하거나 만성적인 우울증, 양극성 질환 또는 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자의 의견에 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 병력.
- 조사 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기.
- 지난 3개월 동안 모발 성장을 위한 저수준 레이저 활용.
- 조사자가 생각하기에 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 철분 결핍, 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애 증후군을 나타내는 알려진 병력 또는 최근 혈액 검사, 항응고제 치료를 받는 피험자 또는 사용량이 >20개비/일인 흡연자.
- 조사자 또는 자격을 갖춘 하위 조사자가 결정한 바와 같이 잠재적으로 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 약용 샴푸의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능 식품 건강 보조 식품
Nutraceutical Dietary Supplement 캡슐은 1차 및 2차 성분으로 구성되어 있으며, 내부에서 모발 건강을 회복하도록 설계되었습니다.
필요한 비타민, 미네랄, 단백질 외에도 모발의 영양 요구를 지원합니다.
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Nutrafol의 Vegan Women's Hair Supplement with 특허 Synergen Complex®는 강력한 항염증, 항스트레스 적응성, 항산화 및 DHT 억제 특성을 지닌 독점적인 식물성 성분의 혼합으로 모발 성장과 건강을 손상시키는 여러 기본 요인에 시너지 효과를 발휘합니다. .
이러한 성분에는 Sensoril Ashwagandha, Curcumin, Saw Palmetto, 20% Tocotrienol/Tocopherol 복합물, 완두콩 새싹 추출물, 대나무 및 새롭고 혁신적인 Maldavian Dragonhead 꽃 추출물과 같은 모발 건강을 지원하는 데 사용되는 다른 완전 채식 영양소와 결합된 캡사이신이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0일)에 대한 180일차의 말단 모발 수의 변화
기간: 180일
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터미널 헤어 카운트
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0일)과 비교하여 전체, 말단 및 연모 및 모발 수의 변화
기간: 180일
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모든 머리카락 수
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180일
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조사자 모발 품질 전반적 개선 척도의 변화 및 조사자 모발 성장 전반적 개선 척도는 기준선과 비교하여 표준화된 2-D 사진을 사용하여 의사가 평가했습니다.
기간: 180일
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0에서 10 VAS 척도를 사용한 조사자 점수
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180일
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베이스라인과 비교한 모발 빠짐 당김 테스트.
기간: 180일
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헤어 풀 테스트
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180일
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주제 삶의 질 평가로 측정된 모발 성장, 외모 및 만족도의 변화에 대한 주관적 평가
기간: 180일
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4점 척도를 사용하여 만족도 및 인식에 대한 피험자 자가 평가
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180일
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예상되거나 예상치 못한 모든 부작용을 포함하여 컴파일된 부작용
기간: 180일까지 모든 방문
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중증도(경증, 중등도, 중증) 및 연구 제품 또는 참여와의 관련성에 따라 분류된 연구 중에 발생하는 모든 부작용
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180일까지 모든 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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