- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332743
Ernæringstilskud med veganske botaniske stoffer hos kvinder med selvopfattet tyndt hår
Et multicenter, enkeltarms prospektivt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et kosttilskud med veganske botaniske ingredienser hos kvinder med selvopfattet tyndt hår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hårtab er en almindelig tilstand, der rammer både mænd og kvinder, som for nylig er blevet forstået at være resultatet af flere årsager. Selvom det generelt er en godartet tilstand, kan hårtab have en betydelig, skadelig indvirkning på selvværd, psykosocial funktion og den generelle livskvalitet for berørte personer. Det kan også udgøre en betydelig økonomisk byrde for personer, der søger behandling.
Dette er en 6-måneders, multicenter, enkeltarms prospektiv interventionsundersøgelse i voksne kvindelige forsøgspersoner, der følger en plantebaseret diæt med selvopfattet hårudtynding som bekræftet af en hudlæge. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af nye kvinders veganske kosttilskud til hårvækst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder af alle Fitzpatrick-hud og hårtyper mellem 18-50 år med selvopfattet udtynding, bekræftet af en hudlæge.
- Kvinder, der har ført en mere plantebaseret livsstil fra de sidste 3 måneder eller længere i henhold til følgende kategorier: Vegetar, Lakto-vegetar, Ovo-vegetar, Lacto-ovo-vegetar, Vegansk, Rå Vegan, Pescatarian, Pollotarian, Flexitarian/Semi- Vegetarisk
- Villig og i stand til at overholde den samme diætetiske livsstil i hele undersøgelsens varighed
- Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeaftale og fotoudgivelsesformular godkendt af Institutional Review Board
- Generelt godt helbred, som bestemt af investigator eller kvalificeret sub-investigator
- Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde testproduktets daglige instruktioner.
- Villig til at opretholde den samme hårlængde, frisure og farvningspraksis i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner, der har farvebehandlet hår, skal have farvebehandlingen udført med samme tidsinterval forud for hvert besøg.
- Villig til at bruge en mild ikke-medicineret shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed (medicinsk shampoo og balsam henviser til enhver receptpligtig shampoo eller balsam samt enhver håndkøbsmedicinsk shampoo eller balsam, såsom dem til behandling af skæl eller balsam fremme hårvækst).
- Villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
- Kunne udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide, planlægger en graviditet, ammer eller inden for 1 år efter fødslen.
- Personer, der har oplevet alvorlige komplikationer på grund af COVID-19 tidligere eller under undersøgelsen som bestemt af investigator.
- Klinisk diagnose af hårtabsforstyrrelser såsom alopecia areata eller ardannende former for alopeci.
- Personer, der har haft en historie med akut eller kronisk sygdom, der kunne forstyrre eller øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen
- Personer, der har haft en historie med akut eller kronisk medicinsk eller hårlidelse, der kunne påvirke undersøgelsesresultater, såsom en historie med spiseforstyrrelser
- Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
- Aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, hudkræft, eksem, solskader, seborrheisk dermatitis), infektion, snitsår og/eller skrammer i hovedbunden eller tilstand (f.eks. solskoldning, tatoveringer) på behandlingsområdet, der i efterforskerens eller den kvalificerede underforskers udtalelse kan bringe emnet i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
- Historie om kirurgisk korrektion af hårtab i hovedbunden (dvs. hårtransplantation).
- Brug af produkter eller anordninger, der påstås at fremme hovedbundshårvækst (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for 6 måneder forud for basisbesøget.
- Kvinder, der for nylig (inden for de sidste 6 måneder) er begyndt at bruge hormoner til prævention eller hormonsubstitutionsterapi (HRT). Kvinder, der i øjeblikket bruger hormoner til prævention eller HRT, skal have været på en stabil dosis (6 måneder eller længere) for at være berettiget til undersøgelsen (initieringen af HRT eller prævention skulle ikke have været forbundet med påbegyndelsen af hårtab/ udtynding).
- Anamnese med brændende, afskalning, kløe og svie i hovedbunden.
- Anamnese med malignitet (undtagen kutant pladecellecarcinom og basalcellecarcinom) eller i øjeblikket under kemoterapi eller strålebehandling.
- En kendt historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver anden skjoldbruskkirtellidelse/-abnormitet eller andre autoimmune lidelser, som efter investigatorens eller den kvalificerede underforskers mening kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
- En kendt historie med ustabil eller kronisk depression eller bipolar sygdom eller enhver anden tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse efter investigatorens eller den kvalificerede sub-investigators mening.
- En kendt allergi over for nogen af ingredienserne i forsøgsproduktet.
- Brug af lav-niveau lasere til hårvækst i de sidste tre måneder.
- Enhver tilstand, som efterforskeren mener kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller undersøgelsesresultaterne.
- Kendt historie eller nyere blodprøver, der indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktionssyndrom samt forsøgspersoner i antikoagulantbehandling eller rygere med et forbrug på >20 cigaretter/dag.
- Brug af medicin eller medicinske shampoo, der er kendt for potentielt at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst, som bestemt af investigator eller kvalificeret sub-investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nutraceutisk kosttilskud
Nutraceutical kosttilskudskapsler består af primære og sekundære ingredienser, designet til at genoprette hårets sundhed indefra og ud.
Ud over de nødvendige vitaminer, mineraler, proteiner til at understøtte hårets ernæringsmæssige behov.
|
Nutrafol's Vegan Women's Hair Supplement med patenteret Synergen Complex® er en blanding af proprietær formulering af botaniske stoffer med potente anti-inflammatoriske, anti-stress adaptogene, antioxidant og DHT-hæmmende egenskaber - kombineret for synergistisk at bekæmpe de mange underliggende faktorer, der kompromitterer hårvækst og sundhed .
Disse ingredienser inkluderer Sensoril Ashwagandha, Curcumin, Saw Palmetto, 20% Tocotrienol/Tocopherol-kompleks og capsaicin i kombination med andre veganske næringsstoffer, der bruges til at understøtte hårets sundhed, såsom Ærtespireekstrakt, Bambus og en ny innovativ maldavisk Dragonhead-blomstekstrakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i terminalt hår på dag 180 i forhold til baseline (dag 0)
Tidsramme: 180 dage
|
Terminalt hår tæller
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total-, terminal- og vellus- og hårtal sammenlignet med baseline (dag 0)
Tidsramme: 180 dage
|
Alt hår tæller
|
180 dage
|
|
Ændring i Investigator Hair Quality Global Improvement Scale & Investigator Hair Growth Global Improvement Scale vurderet af læge ved hjælp af standardiserede 2-D fotografier sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
|
Investigator Score ved hjælp af en 0 til 10 VAS-skala
|
180 dage
|
|
Hårtabstræk-test sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dage
|
Hårtræk test
|
180 dage
|
|
Subjektive vurderinger af ændringer i hårvækst, udseende og tilfredshed målt med livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 180 dage
|
Emnets selvevaluering af tilfredshed og perception ved hjælp af en 4-punkts skala
|
180 dage
|
|
Sammenfattede bivirkninger, inklusive alle forventede eller uventede bivirkninger
Tidsramme: Alle besøg indtil 180 dage
|
Alle bivirkninger, der opstår under undersøgelsen, kategoriseret efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og relateret til undersøgelsesproduktet eller -deltagelsen
|
Alle besøg indtil 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NW-VW-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .