Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd med veganske planteprodukter hos kvinner med selvopplevd tynt hår

27. juli 2023 oppdatert av: Nutraceutical Wellness Inc.

En multisenter, enarms prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et næringstilskudd med veganske botaniske stoffer hos kvinner med selvopplevd tyntende hår

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et vegansk kosttilskudd med standardiserte planteekstrakter hos kvinner som leder en mer plantebasert livsstil med selvopplevd tynt hår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hårtap er en vanlig tilstand som rammer både menn og kvinner, som i det siste er forstått å være et resultat av flere årsaker. Selv om det generelt er en godartet tilstand, kan hårtap ha en betydelig, skadelig innvirkning på selvtillit, psykososial funksjon og den generelle livskvaliteten til berørte individer. Det kan også representere en betydelig økonomisk belastning for personer som søker behandling.

Dette er en 6-måneders, multisenter, enarms prospektiv intervensjonsstudie på voksne kvinnelige forsøkspersoner som følger et plantebasert kosthold med selvopplevd hårtynning, bekreftet av en hudlege. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye veganske kosttilskudd for kvinner for hårvekst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner av alle Fitzpatrick-hud og hårtyper mellom 18-50 år med selvopplevd tynning, bekreftet av en hudlege.
  2. Kvinner som har ført en mer plantebasert livsstil de siste 3 månedene eller lenger i henhold til følgende kategorier: Vegetar, Lakto-vegetarisk, Ovo-vegetarisk, Lakto-ovo-vegetarisk, Vegan, Råvegansk, Pescatarian, Pollotarian, Flexitarian/Semi- Vegetarisk
  3. Villig og i stand til å følge den samme diettlivsstilen i løpet av studiet
  4. Kunne forstå og signere en avtale om informert samtykke og bildeutgivelsesskjema godkjent av Institutional Review Board
  5. Generelt god helse, som bestemt av etterforskeren eller kvalifisert underetterforsker
  6. Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge testproduktets daglige instruksjoner.
  7. Villig til å opprettholde samme hårlengde, frisyre og fargingspraksis i løpet av studiet. Forsøkspersoner som har fargebehandlet hår må ha fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk.
  8. Villig til å bruke en mild, ikke-medisinert sjampo og balsam i løpet av studien (medisinsk sjampo og balsam refererer til enhver reseptbelagt sjampo eller balsam, så vel som enhver reseptfri medisinert sjampo eller balsam, for eksempel de for behandling av flass eller fremme hårvekst).
  9. Villig og evne til å samarbeide med kravene til studiet.
  10. Kunne fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er gravide, planlegger en graviditet, ammer eller innen 1 år etter fødselen.
  2. Personer som har opplevd alvorlige komplikasjoner på grunn av COVID-19 tidligere eller under studien som bestemt av etterforskeren.
  3. Klinisk diagnose av hårtapsforstyrrelser som alopecia areata, eller arrdannende former for alopecia.
  4. Personer som har hatt en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen ved studiedeltakelse
  5. Personer som har hatt en historie med akutt eller kronisk medisinsk eller hårtilstand som kan påvirke studieresultatene, for eksempel en historie med spiseforstyrrelser
  6. Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
  7. Aktuell hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, hudkreft, eksem, solskader, seboreisk dermatitt), infeksjon, kutt og/eller skrubbsår i hodebunnen eller tilstand (f.eks. solbrenthet, tatoveringer) på behandlingsområdet som i etterforskerens eller den kvalifiserte underetterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
  8. Historie med kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen (dvs. hårtransplantasjon).
  9. Bruk av produkter eller enheter som påstås å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil) innen 6 måneder før grunnbesøket.
  10. Kvinner som nylig (innen de siste 6 månedene) har begynt å bruke hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT må ha vært på en stabil dose (6 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien (initiering av HRT eller prevensjon skal ikke ha vært assosiert med oppstart av hårtap/ tynning).
  11. Historie med brenning, flassing, kløe og stikk i hodebunnen.
  12. Anamnese med malignitet (unntatt kutant plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom) eller som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling.
  13. En kjent historie med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, enhver annen skjoldbruskkjertellidelse/-abnormitet eller andre autoimmune lidelser som etter etterforskeren eller kvalifisert underetterforskers oppfatning kan forstyrre studiebehandlingen.
  14. En kjent historie med ustabil eller kronisk depresjon eller bipolar sykdom eller enhver annen tilstand som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse etter etterforskerens eller den kvalifiserte underetterforskerens oppfatning.
  15. En kjent allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
  16. Bruk av lavnivålasere for hårvekst de siste tre månedene.
  17. Enhver tilstand som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre deres deltakelse i studien eller studieresultatene.
  18. Kjent historie eller nyere blodprøver som indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjonssyndrom, samt personer som får antikoagulasjonsbehandling eller røyker med bruk av >20 sigaretter/dag.
  19. Bruk av medisiner eller medisinerte sjampoer som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke hårvekst, som bestemt av etterforskeren eller kvalifisert underetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsmessig kosttilskudd
Nutraceutical Dietary Supplement-kapsler består av primære og sekundære ingredienser, designet for å gjenopprette hårets helse fra innsiden og ut. I tillegg til de nødvendige vitaminer, mineraler, proteiner for å støtte hårets ernæringsmessige behov.
Nutrafol's Vegan Women's Hair Supplement med patentert Synergen Complex® er en blanding av proprietær formulering av botaniske stoffer med potente anti-inflammatoriske, anti-stress adaptogene, antioksidant og DHT-hemmende egenskaper - kombinert for å synergistisk bekjempe de mange underliggende faktorene som kompromitterer hårvekst og helse . Disse ingrediensene inkluderer Sensoril Ashwagandha, Curcumin, Saw Palmetto, 20% Tocotrienol/Tocopherol-kompleks og capsaicin i kombinasjon med andre veganske næringsstoffer som brukes til å støtte hårets helse som ertespireekstrakt, bambus og et nytt innovativt maldavisk dragehode-blomstekstrakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall terminale hår på dag 180 i forhold til baseline (dag 0)
Tidsramme: 180 dager
Terminalt hår teller
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total-, terminal- og vellus- og hårtall sammenlignet med baseline (dag 0)
Tidsramme: 180 dager
Alt hår teller
180 dager
Endring i Investigator Hair Quality Global Improvement Scale & Investigator Hair Growth Global Improvement Scale vurdert av lege ved bruk av standardiserte 2D-fotografier sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
Etterforsker score ved hjelp av en 0 til 10 VAS-skala
180 dager
Trekktest for håravfall sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
Hårtrekktest
180 dager
Subjektive vurderinger av endring i hårvekst, utseende og tilfredshet målt med livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 180 dager
Fag selvevaluering av tilfredshet og persepsjon ved hjelp av en 4-punkts skala
180 dager
Sammensatte bivirkninger, inkludert alle forventede eller uventede bivirkninger
Tidsramme: Alle besøk inntil 180 dager
Alle bivirkninger som oppstår under studien, kategorisert etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og relatert til studieproduktet eller deltakelsen
Alle besøk inntil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NW-VW-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere