- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332743
Kosttilskudd med veganske planteprodukter hos kvinner med selvopplevd tynt hår
En multisenter, enarms prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et næringstilskudd med veganske botaniske stoffer hos kvinner med selvopplevd tyntende hår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hårtap er en vanlig tilstand som rammer både menn og kvinner, som i det siste er forstått å være et resultat av flere årsaker. Selv om det generelt er en godartet tilstand, kan hårtap ha en betydelig, skadelig innvirkning på selvtillit, psykososial funksjon og den generelle livskvaliteten til berørte individer. Det kan også representere en betydelig økonomisk belastning for personer som søker behandling.
Dette er en 6-måneders, multisenter, enarms prospektiv intervensjonsstudie på voksne kvinnelige forsøkspersoner som følger et plantebasert kosthold med selvopplevd hårtynning, bekreftet av en hudlege. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye veganske kosttilskudd for kvinner for hårvekst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner av alle Fitzpatrick-hud og hårtyper mellom 18-50 år med selvopplevd tynning, bekreftet av en hudlege.
- Kvinner som har ført en mer plantebasert livsstil de siste 3 månedene eller lenger i henhold til følgende kategorier: Vegetar, Lakto-vegetarisk, Ovo-vegetarisk, Lakto-ovo-vegetarisk, Vegan, Råvegansk, Pescatarian, Pollotarian, Flexitarian/Semi- Vegetarisk
- Villig og i stand til å følge den samme diettlivsstilen i løpet av studiet
- Kunne forstå og signere en avtale om informert samtykke og bildeutgivelsesskjema godkjent av Institutional Review Board
- Generelt god helse, som bestemt av etterforskeren eller kvalifisert underetterforsker
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge testproduktets daglige instruksjoner.
- Villig til å opprettholde samme hårlengde, frisyre og fargingspraksis i løpet av studiet. Forsøkspersoner som har fargebehandlet hår må ha fargebehandlingen utført med samme tidsintervall før hvert besøk.
- Villig til å bruke en mild, ikke-medisinert sjampo og balsam i løpet av studien (medisinsk sjampo og balsam refererer til enhver reseptbelagt sjampo eller balsam, så vel som enhver reseptfri medisinert sjampo eller balsam, for eksempel de for behandling av flass eller fremme hårvekst).
- Villig og evne til å samarbeide med kravene til studiet.
- Kunne fullføre og forstå de ulike vurderingsinstrumentene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, planlegger en graviditet, ammer eller innen 1 år etter fødselen.
- Personer som har opplevd alvorlige komplikasjoner på grunn av COVID-19 tidligere eller under studien som bestemt av etterforskeren.
- Klinisk diagnose av hårtapsforstyrrelser som alopecia areata, eller arrdannende former for alopecia.
- Personer som har hatt en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen ved studiedeltakelse
- Personer som har hatt en historie med akutt eller kronisk medisinsk eller hårtilstand som kan påvirke studieresultatene, for eksempel en historie med spiseforstyrrelser
- Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling
- Aktuell hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, hudkreft, eksem, solskader, seboreisk dermatitt), infeksjon, kutt og/eller skrubbsår i hodebunnen eller tilstand (f.eks. solbrenthet, tatoveringer) på behandlingsområdet som i etterforskerens eller den kvalifiserte underetterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
- Historie med kirurgisk korreksjon av hårtap i hodebunnen (dvs. hårtransplantasjon).
- Bruk av produkter eller enheter som påstås å fremme hårvekst i hodebunnen (f.eks. finasterid eller minoxidil) innen 6 måneder før grunnbesøket.
- Kvinner som nylig (innen de siste 6 månedene) har begynt å bruke hormoner for prevensjon eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT). Kvinner som for tiden bruker hormoner for prevensjon eller HRT må ha vært på en stabil dose (6 måneder eller lenger) for å være kvalifisert for studien (initiering av HRT eller prevensjon skal ikke ha vært assosiert med oppstart av hårtap/ tynning).
- Historie med brenning, flassing, kløe og stikk i hodebunnen.
- Anamnese med malignitet (unntatt kutant plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom) eller som for tiden gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling.
- En kjent historie med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, enhver annen skjoldbruskkjertellidelse/-abnormitet eller andre autoimmune lidelser som etter etterforskeren eller kvalifisert underetterforskers oppfatning kan forstyrre studiebehandlingen.
- En kjent historie med ustabil eller kronisk depresjon eller bipolar sykdom eller enhver annen tilstand som kan påvirke forsøkspersonens deltakelse etter etterforskerens eller den kvalifiserte underetterforskerens oppfatning.
- En kjent allergi mot noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
- Bruk av lavnivålasere for hårvekst de siste tre månedene.
- Enhver tilstand som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre deres deltakelse i studien eller studieresultatene.
- Kjent historie eller nyere blodprøver som indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjonssyndrom, samt personer som får antikoagulasjonsbehandling eller røyker med bruk av >20 sigaretter/dag.
- Bruk av medisiner eller medisinerte sjampoer som er kjent for å potensielt forårsake hårtap eller påvirke hårvekst, som bestemt av etterforskeren eller kvalifisert underetterforsker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsmessig kosttilskudd
Nutraceutical Dietary Supplement-kapsler består av primære og sekundære ingredienser, designet for å gjenopprette hårets helse fra innsiden og ut.
I tillegg til de nødvendige vitaminer, mineraler, proteiner for å støtte hårets ernæringsmessige behov.
|
Nutrafol's Vegan Women's Hair Supplement med patentert Synergen Complex® er en blanding av proprietær formulering av botaniske stoffer med potente anti-inflammatoriske, anti-stress adaptogene, antioksidant og DHT-hemmende egenskaper - kombinert for å synergistisk bekjempe de mange underliggende faktorene som kompromitterer hårvekst og helse .
Disse ingrediensene inkluderer Sensoril Ashwagandha, Curcumin, Saw Palmetto, 20% Tocotrienol/Tocopherol-kompleks og capsaicin i kombinasjon med andre veganske næringsstoffer som brukes til å støtte hårets helse som ertespireekstrakt, bambus og et nytt innovativt maldavisk dragehode-blomstekstrakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall terminale hår på dag 180 i forhold til baseline (dag 0)
Tidsramme: 180 dager
|
Terminalt hår teller
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total-, terminal- og vellus- og hårtall sammenlignet med baseline (dag 0)
Tidsramme: 180 dager
|
Alt hår teller
|
180 dager
|
|
Endring i Investigator Hair Quality Global Improvement Scale & Investigator Hair Growth Global Improvement Scale vurdert av lege ved bruk av standardiserte 2D-fotografier sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
|
Etterforsker score ved hjelp av en 0 til 10 VAS-skala
|
180 dager
|
|
Trekktest for håravfall sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 180 dager
|
Hårtrekktest
|
180 dager
|
|
Subjektive vurderinger av endring i hårvekst, utseende og tilfredshet målt med livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 180 dager
|
Fag selvevaluering av tilfredshet og persepsjon ved hjelp av en 4-punkts skala
|
180 dager
|
|
Sammensatte bivirkninger, inkludert alle forventede eller uventede bivirkninger
Tidsramme: Alle besøk inntil 180 dager
|
Alle bivirkninger som oppstår under studien, kategorisert etter alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig) og relatert til studieproduktet eller deltakelsen
|
Alle besøk inntil 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW-VW-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .