グループ 2 PH-HFpEF カナダにおけるリベット PVS 療法
2024年5月30日 更新者:NXT Biomedical
駆出率が保存された心不全によるグループ 2 肺高血圧症 (PH) 患者におけるリベット肺静脈シャント (PVS) 療法の安全性と有効性 (HFpEF)
この臨床研究は、症候性肺高血圧症患者における Rivet PVS 療法の安全性、性能、および初期の臨床効果を評価するための前向き、多施設、非無作為化、非盲検、早期実現可能性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準を選択:
- 18歳以上
-HFpEFによるグループ2 PHの以前の診断で、次の安静時血行動態基準の少なくとも1つが過去1年間に右心カテーテル検査によって確認された
- 安静時 mPAP > 20 mmHg
- mPAP/CO 勾配 > 3 mmHg/L/分 (運動あり)
- 仰臥位運動中の次の血行動態基準の確認: PCWP ≥ 25 mmHg、または PCWP/CO 勾配 > 2 mmHg/L/min
以下によって記録される慢性症候性心不全:
- NYHA HF クラス II の病歴 > II、またはクラス III、または外来クラス IV
- -1回以上のHF入院、またはIV利尿薬を使用する医療施設、または12か月以内のHFに対する経口利尿の強化、またはNT-pro BNP値が正常な洞調律で400 pg / mL以上、または過去6か月の心房細動で750 pg / mL以上
- 心不全に対する進行中の安定したガイドライン指向の医学療法(GDMT)および治療する心臓専門医ごとに医学的に最適化されている現在のACCF / AHAガイドラインに従って、1か月間変更なしで維持されることが期待されています(インデックス手順の30日以内の心不全最適化のための利尿薬の投与量の変更を除く) )
- 6MWD≧100m
除外基準を選択:
- -過去30日以内の治療的心臓内介入
- PH グループ 1、3、4 または 5
- 室内空気での安静時の RHC による平均 RAP >16 mmHg
以下の 1 つまたは複数として定義される右心室機能障害
- -TTEおよび/またはMRIで評価された中等度以上のRV機能障害
- 右室 FAC < 35%
- TAPSE < 14 mm (TTE 経由)
- TTEおよび/またはMRIで推定される左室サイズと比較して右室サイズが大幅に拡大
- 重度の三尖弁逆流
- -覚醒中の安静時のRHCによる最大収縮期肺動脈圧> 80 mmHg
- -覚醒中の安静時のRHCによる平均肺動脈圧> 50 mmHg
- PVR > 6 木材ユニットが室内の空気で起きている間、休息中
- 左心室駆出率 < 50%
次の 1 つまたは複数として定義される重度の心不全:
- ACC/AHA/ESC ステージ D 心不全、非歩行 NYHA クラス IV HF
- BMI < 30 の場合、心臓指数 < 2.0 L/min/m2
- BMI ≥ 30 の場合、心臓指数 < 1.8 L/min/m2
- 継続的な静脈内強心薬注入が必要
- 機械的な循環サポートが必要
- 現在、心臓移植の待機リストに載っています
- 次のように定義される慢性腎機能障害: eGFR < 35 mL/分/1.73 CKD-Epi式によるm2
以下の1つ以上と定義される慢性肺疾患:
- 継続的な在宅酸素療法が必要
- -スクリーニング前の12か月以内の増悪のための最近の入院
- FEV1 < 50% 予測
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リベットシャント療法
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Rivet Shunt デバイスは、経皮的、経カテーテル的アプローチを介して移植されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象の発生率
時間枠:1ヶ月
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心臓、脳血管、または腎臓の主要な有害事象 (MACCRE) と、移植手順 (0 日目) および手順後 1 か月 (30 日目) までの試験装置関連の合併症に対する再介入の複合
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1ヶ月
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リベット シャント移植手順の技術的成功率
時間枠:手続き時
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研究装置は意図したとおりに移植され、移植手順での血管造影および/または心エコー検査による定性的評価により、RPA と SVC の間の肺から静脈への特許シャントが確認されます。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の有害事象
時間枠:12ヶ月
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MACCRE と研究機器関連の合併症 (上記のような) に対する再介入、PH および/または HF 疾患の進行、および処置後 12 か月までの全死因死亡率の複合
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12ヶ月
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12ヶ月での血行動態の変化 - PCWP
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからの運動肺毛細血管楔入圧 (PCWP) の変化
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12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートの変更
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の KCCQ スコアの変化。
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12ヶ月
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12 か月での RV チャンバー サイズの変化 - 直径
時間枠:12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間のコア ラボによって評価された RV チャンバー サイズ (直径) の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。