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Terapia PVS com rebite no Grupo 2 PH-HFpEF Canadá

30 de maio de 2024 atualizado por: NXT Biomedical

Segurança e eficácia da terapia de shunt pulmonar-venoso (PVS) com rebite em pacientes com hipertensão pulmonar (HP) do grupo 2 devido a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp)

Esta investigação clínica é um estudo de viabilidade inicial prospectivo, multicêntrico, não randomizado, aberto para avaliar a segurança, o desempenho e a eficácia clínica inicial da terapia Rivet PVS em pacientes com hipertensão pulmonar sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Selecione os critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico prévio de HP do Grupo 2 devido a ICFEP, com pelo menos um dos seguintes critérios hemodinâmicos de repouso confirmado no último ano por cateterismo cardíaco direito

    1. mPAP > 20 mmHg em repouso
    2. Slope mPAP/CO > 3 mmHg/L/min com exercício
  • Confirmação dos seguintes critérios hemodinâmicos durante o exercício supino: PCWP ≥ 25 mmHg ou inclinação PCWP/CO > 2 mmHg/L/min
  • Insuficiência cardíaca crônica sintomática documentada pelo seguinte:

    1. NYHA HF Classe II com história > II, ou Classe III, ou Classe IV ambulatorial
    2. ≥ 1 internação por IC, ou unidade de saúde com diuréticos IV ou intensificação da diurese oral para IC em 12 meses, ou valor de NT-pro BNP > 400 pg/mL em ritmo sinusal normal ou > 750 pg/mL em fibrilação atrial nos últimos 6 meses
  • Terapia médica contínua estável dirigida por diretrizes (GDMT) para IC e medicamente otimizada por cardiologista de acordo com as diretrizes atuais da ACCF/AHA, que deve ser mantida sem alterações por 1 mês (excluindo alterações de dosagem de diuréticos para otimização de IC dentro de 30 dias do procedimento de índice )
  • 6MWD ≥ 100 m

Selecione Critérios de Exclusão:

  • Qualquer intervenção intracardíaca terapêutica nos últimos 30 dias
  • Grupo PH 1, 3, 4 ou 5
  • RAP médio >16 mmHg por RHC em repouso em ar ambiente
  • Disfunção ventricular direita, definida como um ou mais dos seguintes

    1. Disfunção do VD maior que moderada avaliada por ETT e/ou RM
    2. RV FAC < 35%
    3. TAPSE < 14 mm via TTE
    4. Tamanho do VD severamente aumentado em comparação com o tamanho do VE estimado por ETT e/ou RM
  • Regurgitação grave da válvula tricúspide
  • Pico da pressão arterial pulmonar sistólica > 80 mmHg por RHC em repouso durante a vigília
  • Pressão arterial pulmonar média > 50 mmHg por RHC em repouso durante a vigília
  • PVR > 6 unidades de madeira em repouso enquanto acordado no ar ambiente
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
  • Insuficiência cardíaca grave, definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Insuficiência cardíaca ACC/AHA/ESC Estágio D, IC não ambulatorial Classe IV da NYHA
    2. Se IMC < 30, Índice Cardíaco < 2,0 L/min/m2
    3. Se IMC ≥ 30, Índice Cardíaco < 1,8 L/min/m2
    4. Requer infusão inotrópica intravenosa contínua
    5. Requer suporte circulatório mecânico
    6. Atualmente na lista de espera para transplante cardíaco
  • Disfunção renal crônica definida como: eGFR < 35 mL/min/1,73 m2 pela equação CKD-Epi
  • Doença pulmonar crônica definida como um ou mais dos seguintes:

    1. Requer oxigenoterapia domiciliar contínua
    2. Hospitalização recente por exacerbação nos 12 meses anteriores à triagem
    3. VEF1 < 50% previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de derivação de rebite
O dispositivo Rivet Shunt será implantado por meio de uma abordagem percutânea transcateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Principais
Prazo: 1 mês
Composto de eventos adversos cardíacos, cerebrovasculares ou renais graves (MACCRE) e reintervenção para complicações relacionadas ao dispositivo de estudo no procedimento de implantação (Dia 0) e até 1 mês após o procedimento (Dia 30)
1 mês
Taxa de sucesso técnico do procedimento de implantação do shunt de rebite
Prazo: Na hora do procedimento
O dispositivo de estudo é implantado conforme pretendido e a confirmação de um shunt pulmonar-venoso patente entre o RPA e o SVC por avaliação qualitativa por meio de angiografia e/ou ecocardiografia no procedimento de implantação.
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos ao longo de 12 meses
Prazo: 12 meses
Composto de MACCRE e reintervenção para complicações relacionadas ao dispositivo do estudo (conforme descrito acima), progressão da doença de HP e/ou IC e mortalidade por todas as causas até 12 meses após o procedimento
12 meses
Alteração na Hemodinâmica aos 12 meses - PCWP
Prazo: 12 meses
Alteração na pressão capilar pulmonar em exercício (PCWP) desde o início
12 meses
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses
Mudança na pontuação do KCCQ entre a linha de base e 12 meses.
12 meses
Alteração no tamanho da câmara RV aos 12 meses - Diâmetro
Prazo: 12 meses
Alteração no tamanho da câmara RV (diâmetro) avaliada por um laboratório central entre a linha de base e 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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