Niitti PVS-hoito ryhmässä 2 PH-HFpEF Kanada
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: NXT Biomedical
PVS-hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ryhmän 2 keuhkohypertensio (PH), joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF)
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan Rivet PVS -hoidon turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinistä alustavaa tehoa potilailla, joilla on oireinen keuhkoverenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Aiempi diagnoosi ryhmän 2 PH HFpEF:stä, kun vähintään yksi seuraavista hemodynaamisista lepokriteereistä on vahvistettu viimeisen vuoden aikana oikean sydämen katetroinnilla
- mPAP > 20 mmHg levossa
- mPAP/CO-kaltevuus > 3 mmHg/L/min harjoituksen kanssa
- Seuraavien hemodynaamisten kriteerien vahvistus selällään harjoituksen aikana: PCWP ≥ 25 mmHg tai PCWP/CO kaltevuus > 2 mmHg/L/min
Krooninen oireinen sydämen vajaatoiminta, joka on dokumentoitu seuraavasti:
- NYHA HF Class II, jonka historia on > II tai luokka III, tai ambulatorinen luokka IV
- ≥ 1 HF-sairaalahoito tai terveydenhuollon laitos IV-diureettien kanssa tai suun diureesin tehostaminen HF:n vuoksi 12 kuukauden sisällä tai NT-pro BNP-arvo > 400 pg/ml normaalissa sinusrytmissä tai > 750 pg/ml eteisvärinässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jatkuva vakaa ohjeistettu lääketieteellinen hoito (GDMT) sydämen vajaatoimintaan ja lääketieteellisesti optimoitu hoitavaa kardiologia kohden nykyisten ACCF/AHA-suositusten mukaisesti, ja sen odotetaan jatkuvan muuttumattomana 1 kuukauden ajan (lukuun ottamatta diureettiannoksen muutoksia sydämen vajaatoiminnan optimoimiseksi 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) )
- 6MWD ≥ 100 m
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa terapeuttinen sydämensisäinen toimenpide viimeisen 30 päivän aikana
- PH ryhmä 1, 3, 4 tai 5
- Keskimääräinen RAP >16 mmHg RHC:llä levossa huoneilmassa
Oikean kammion toimintahäiriö, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista
- Keskivaikeaa RV:n toimintahäiriö TTE:llä ja/tai MRI:llä arvioituna
- RV FAC < 35 %
- TAPSE < 14 mm TTE:n kautta
- RV-koko vakavasti suurentunut verrattuna LV:n kokoon TTE:llä ja/tai MRI:llä arvioituna
- Vaikea kolmiulotteisen läpän regurgitaatio
- Systolinen keuhkovaltimopaine > 80 mmHg RHC:n mukaan levossa valveilla
- Keskimääräinen keuhkovaltimopaine > 50 mmHg RHC:n mukaan levossa valveilla ollessa
- PVR > 6 puuyksikköä levossa valveilla huoneilmassa
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF
- Jos BMI < 30, sydänindeksi < 2,0 l/min/m2
- Jos BMI ≥ 30, sydänindeksi < 1,8 l/min/m2
- Edellyttää jatkuvaa suonensisäistä inotrooppista infuusiota
- Vaatii mekaanisen verenkierron tuen
- Tällä hetkellä sydämensiirtojen jonotuslistalla
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta määritellään seuraavasti: eGFR < 35 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan
Krooninen keuhkosairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa
- Viimeaikainen sairaalahoito pahenemisen vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- FEV1 < 50 % ennustettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Niittishunttiterapia
|
Rivet Shunt -laite implantoidaan perkutaanisella transkatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän-, aivoverisuoni- tai munuaistapahtumista (MACCRE) ja tutkimuslaitteeseen liittyvien komplikaatioiden uusiminen implantaatiotoimenpiteen aikana (päivä 0) ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen (päivä 30)
|
1 kuukausi
|
|
Niittishuntti-istutustoimenpiteen teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutkimuslaite implantoidaan tarkoitetulla tavalla ja RPA:n ja SVC:n välisen avoimen keuhko-laskimo-shuntin varmistus kvalitatiivisella arvioinnilla angiografian ja/tai kaikukardiografian avulla implantointitoimenpiteen yhteydessä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä MACCRE:stä ja uudelleeninterventiosta tutkimuslaitteisiin liittyviin komplikaatioihin (kuten yllä on kuvattu), PH- ja/tai HF-sairauden etenemiseen ja kaikesta kuolleisuudesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hemodynamiikassa 12 kuukauden iässä - PCWP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos harjoituksen keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos KCCQ-pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos asuntoauton kammion koon 12 kuukauden kohdalla - Halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ydinlaboratorion arvioima muutos matkailuauton kammion koon (halkaisija) lähtötilan ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-A-21-0001-CAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .