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Thérapie Rivet PVS dans le groupe 2 PH-HFpEF Canada

30 mai 2024 mis à jour par: NXT Biomedical

Innocuité et efficacité du traitement shunt pulmonaire-veineux (PVS) Rivet chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire (PH) du groupe 2 due à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

Cette investigation clinique est une étude de faisabilité précoce, prospective, multicentrique, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité, les performances et l'efficacité clinique initiale de la thérapie Rivet PVS chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Sélectionnez les critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic antérieur d'HTP de groupe 2 due à une HFpEF, avec au moins un des critères hémodynamiques au repos suivants confirmé au cours de l'année écoulée par cathétérisme cardiaque droit

    1. mPAP > 20 mmHg au repos
    2. Pente mPAP/CO > 3 mmHg/L/min avec exercice
  • Confirmation des critères hémodynamiques suivants lors d'un exercice en décubitus dorsal : PCWP ≥ 25 mmHg ou pente PCWP/CO > 2 mmHg/L/min
  • Insuffisance cardiaque chronique symptomatique documentée par les éléments suivants :

    1. NYHA HF Classe II avec antécédent > II, ou Classe III, ou Classe IV ambulatoire
    2. ≥ 1 hospitalisation pour IC, ou établissement de santé avec diurétiques IV ou intensification de la diurèse orale pour IC dans les 12 mois, ou valeur NT-pro BNP > 400 pg/mL en rythme sinusal normal ou > 750 pg/mL en fibrillation auriculaire au cours des 6 derniers mois
  • Traitement médical permanent dirigé par les directives (GDMT) stable pour l'IC et médicalement optimisé par le cardiologue traitant selon les directives actuelles de l'ACCF/AHA qui devrait être maintenu sans changement pendant 1 mois (à l'exclusion des changements de dosage diurétique pour l'optimisation de l'IC dans les 30 jours suivant la procédure d'index )
  • 6MWD ≥ 100 m

Sélectionnez les critères d'exclusion :

  • Toute intervention intracardiaque thérapeutique dans les 30 derniers jours
  • PH Groupe 1, 3, 4 ou 5
  • RAP moyen > 16 mmHg par RHC au repos à l'air ambiant
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants

    1. Dysfonctionnement du VD supérieur à modéré tel qu'évalué par TTE et/ou IRM
    2. FAC VD < 35 %
    3. TAPSE < 14 mm via TTE
    4. La taille du VD est fortement agrandie par rapport à la taille du VG telle qu'estimée par TTE et/ou IRM
  • Insuffisance valvulaire tricuspide sévère
  • Pression artérielle pulmonaire systolique maximale> 80 mmHg par RHC au repos à l'état de veille
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne > 50 mmHg par RHC au repos à l'état de veille
  • PVR > 6 Unités Bois au repos à l'état éveillé à l'air ambiant
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Insuffisance cardiaque sévère, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire
    2. Si IMC < 30, Index cardiaque < 2,0 L/min/m2
    3. Si IMC ≥ 30, Index cardiaque < 1,8 L/min/m2
    4. Nécessite une perfusion inotrope intraveineuse continue
    5. Nécessite une assistance circulatoire mécanique
    6. Actuellement sur liste d'attente pour une greffe cardiaque
  • Dysfonctionnement rénal chronique défini comme : DFGe < 35 mL/min/1,73 m2 par l'équation CKD-Epi
  • Maladie pulmonaire chronique définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Nécessite une oxygénothérapie continue à domicile
    2. Hospitalisation récente pour exacerbation dans les 12 mois précédant le dépistage
    3. VEMS < 50 % prévu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de shunt de rivet
Le dispositif Rivet Shunt sera implanté via une approche percutanée transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables majeurs
Délai: 1 mois
Composite d'événements cardiaques, vasculaires cérébraux ou rénaux indésirables majeurs (MACCRE) et de réintervention pour les complications liées au dispositif à l'étude lors de la procédure d'implantation (jour 0) et jusqu'à 1 mois après la procédure (jour 30)
1 mois
Taux de réussite technique de la procédure d'implantation du rivet shunt
Délai: Au moment de la procédure
Le dispositif d'étude est implanté comme prévu et la confirmation d'un shunt pulmonaire-veineux patent entre l'APR et le SVC par une évaluation qualitative par angiographie et/ou échocardiographie lors de la procédure d'implantation.
Au moment de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables sur 12 mois
Délai: 12 mois
Composite de MACCRE et de réintervention pour les complications liées au dispositif à l'étude (comme décrit ci-dessus), la progression de l'HTP et/ou de l'IC et la mortalité toutes causes confondues jusqu'à 12 mois après l'intervention
12 mois
Changement de l'hémodynamique à 12 mois - PCWP
Délai: 12 mois
Changement de la pression capillaire pulmonaire d'exercice (PCWP) par rapport à la ligne de base
12 mois
Modification du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois
Changement du score KCCQ entre le départ et 12 mois.
12 mois
Changement de la taille de la chambre du VR à 12 mois - Diamètre
Délai: 12 mois
Modification de la taille de la chambre de VR (diamètre) évaluée par un laboratoire principal entre le départ et 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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