Rivet PVS Therapy nel Gruppo 2 PH-HFpEF Canada

Seleziona criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni

• Pregressa diagnosi di IP di gruppo 2 dovuta a HFpEF, con almeno uno dei seguenti criteri emodinamici a riposo confermato nell'ultimo anno dal cateterismo del cuore destro

  1. mPAP > 20 mmHg a riposo
  2. Pendenza mPAP/CO > 3 mmHg/L/min con esercizio
• Conferma dei seguenti criteri emodinamici durante l'esercizio in posizione supina: PCWP ≥ 25 mmHg o pendenza PCWP/CO > 2 mmHg/L/min

• Insufficienza cardiaca cronica sintomatica documentata da quanto segue:

  1. NYHA HF Classe II con anamnesi > II, o Classe III, o Classe IV ambulatoriale
  2. ≥ 1 ricovero per scompenso cardiaco o struttura sanitaria con diuretici EV o intensificazione della diuresi orale per scompenso cardiaco entro 12 mesi o valore NT-pro BNP > 400 pg/ml in ritmo sinusale normale o > 750 pg/ml in fibrillazione atriale negli ultimi 6 mesi
• Terapia medica diretta (GDMT) stabile e continuativa per l'insufficienza cardiaca e ottimizzata dal punto di vista medico per il cardiologo curante secondo le attuali linee guida ACCF/AHA che dovrebbe essere mantenuta senza modifiche per 1 mese (escluse le modifiche del dosaggio dei diuretici per l'ottimizzazione dell'insufficienza cardiaca entro 30 giorni dalla procedura di indice )
• 6MWD ≥ 100 m

Seleziona criteri di esclusione:

• Qualsiasi intervento intracardiaco terapeutico negli ultimi 30 giorni
• Gruppo PH 1, 3, 4 o 5
• RAP medio >16 mmHg per RHC a riposo in aria ambiente

• Disfunzione del ventricolo destro, definita come una o più delle seguenti condizioni

  1. Disfunzione del ventricolo destro superiore a moderata valutata mediante TTE e/o risonanza magnetica
  2. FAC RV < 35%
  3. TAPSE < 14 mm tramite TTE
  4. Dimensioni del ventricolo destro gravemente ingrandite rispetto alle dimensioni del ventricolo sinistro come stimato da TTE e/o RM
• Grave rigurgito della valvola tricuspide
• Pressione arteriosa polmonare sistolica di picco > 80 mmHg per RHC a riposo durante la veglia
• Pressione arteriosa polmonare media > 50 mmHg secondo RHC a riposo durante la veglia
• PVR > 6 Unità legno a riposo durante la veglia in aria ambiente
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%

• Insufficienza cardiaca grave, definita come uno o più dei seguenti:

  1. Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale
  2. Se BMI < 30, Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2
  3. Se BMI ≥ 30, Indice cardiaco < 1,8 L/min/m2
  4. Richiede infusione inotropa endovenosa continua
  5. Richiede supporto circolatorio meccanico
  6. Attualmente in lista d'attesa per il trapianto di cuore
• Disfunzione renale cronica definita come: eGFR < 35 mL/min/1,73 m2 dall'equazione CKD-Epi

• Malattia polmonare cronica definita come uno o più dei seguenti:

  1. Richiede ossigenoterapia domiciliare continua
  2. Recente ricovero per riacutizzazione entro 12 mesi prima dello screening
  3. FEV1 < 50% del predetto