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NSCLC における免疫療法の反応を予測するための Ex Vivo Tumoroid の使用 (TUMORIN)

2024年2月21日 更新者：Jun Zhang, MD, PhD

Ex Vivo Tumoroid を使用して NSCLC (TUMORIN) における免疫療法の反応を予測する

標準治療の臨床設定で免疫チェックポイント阻害剤を投与されている進行性/転移性 NSCLC 患者のコンテキストで、3D-EX 機能的予測応答バイオアッセイを実行できるかどうかをテストする。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全肺がん症例の約 85% を占める非小細胞肺がん (NSCLC) は、依然として世界中のがんによる死亡の主な原因です。 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) を使用してプログラム死 1 とそのリガンド (PD-1/L1) を標的とするなどの免疫療法は、この致命的な病気の管理に革命をもたらしました。

しかし、患者の大部分は、一次耐性、適応耐性、または獲得耐性のために利益を得られません。 したがって、この患者集団をより適切に特定し、耐性メカニズムを理解し、現在のSOC免疫療法との新しい組み合わせを探索することが、NSCLC患者に利益をもたらし続けるために緊急に必要です.

研究者らは、ex vivo 腫瘍を含む患者由来の免疫細胞がこれらの目的に役立つ可能性があるという仮説を立てています。 この研究では、研究者は、NSCLC 患者からの新鮮な生検組織を利用して、このような 3D ex-vivo システムを開発することを計画しています。 研究者らは、標準治療に従って抗 PD-1/L1 (抗 CTLA-4 の有無にかかわらず) を受ける予定の免疫療法を受けていない進行性/転移性 NSCLC 患者におけるこれらの生体外腫瘍の価値を前向きに評価することを計画しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Darlene Kocher
  • 電話番号：9135887132
  • メール：dkocher@kumc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫療法の経験がなく、標準治療として免疫チェックポイント阻害剤を投与する準備ができている進行/転移性NSCLC患者。

説明

包含基準:

  • -参加者または法定代理人（LAR）がこの研究を理解する能力、および参加者またはLARが書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  • 進行性/転移性NSCLCの患者
  • 免疫療法を受けていない必要があります
  • 18歳以上の男女
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 - 2
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • -腫瘍を生成するのに十分な組織（20g以上のコア生検を使用して少なくとも3〜4コア）を安全に生検できる病変（原発性または転移性病変）が必要です
  • 治療効果を評価するには、少なくとも 1 つの標的病変が必要です
  • 標準治療に従って、抗 CTLA-4 の有無にかかわらず、抗 PD-1/L1 を受けている この設定での標準治療に従って定義された適切な臓器機能。
  • 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、標準治療の設定で使用される各免疫チェックポイント阻害剤によって要求/推奨されるように、性的禁欲を実践するか、または避妊の形態を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 投獄された
  • 研究者の判断によると、医学的決定を下す能力がない、コミュニケーションが取れない、または遵守していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D ex-vivo 類腫瘍モデルの確立の可能性
時間枠：2年
25人の患者が登録されます。 少なくとも 20 人の患者で 3D Ex-Vivo アッセイの結果が得られた場合、バイオアッセイは実行可能であると見なされます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ex vivo ツモロイドにおける応答と臨床的客観的応答との相関
時間枠：2年
免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている進行性/転移性 NSCLC 患者の腫瘍反応を 3D-EX 機能反応バイオアッセイが (RECIST v1.1 を使用して) 予測できるかどうかを、標準的な臨床環境でテストすること。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jun Zhang, MD, PhD

協力者

Nilogen Oncosystems

捜査官

  • 主任研究者：Jun Zhang, MD, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月21日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月10日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT-2021-Tumorin

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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