Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex Vivo-tumoroïden gebruiken om de respons op immunotherapie bij NSCLC te voorspellen (TUMORIN)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Jun Zhang, MD, PhD

Ex Vivo-tumoroïden gebruiken om immunotherapierespons bij NSCLC (TUMORIN) te voorspellen

Om te testen of het haalbaar is om de 3D-EX functionele voorspellende respons-bioassay uit te voeren in de context van patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC die immuuncontrolepuntremmers krijgen in de klinische standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die goed is voor ongeveer 85% van alle gevallen van longkanker, blijft wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Immunotherapie zoals het gebruik van immuuncontrolepuntremmers (ICI's) om zich te richten op de geprogrammeerde dood-1 en zijn ligand (PD-1/L1) heeft een revolutie teweeggebracht in ons beheer van deze dodelijke ziekte.

Een groot deel van de patiënten profiteert echter niet van primaire, adaptieve of verworven weerstand. Daarom is een betere identificatie van deze patiëntenpopulatie, een beter begrip van het resistentiemechanisme en het onderzoeken van nieuwe combinaties met de huidige SOC-immunotherapie dringend nodig om onze NSCLC-patiënten ten goede te blijven komen.

De onderzoekers veronderstellen dat van een patiënt afkomstige immuuncel die ex-vivo tumoroïden bevat, deze doeleinden zou kunnen dienen. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om zo'n 3D ex-vivo-systeem te ontwikkelen met behulp van vers biopsieweefsel van NSCLC-patiënten. De onderzoekers zijn van plan om de waarde van deze ex-vivo tumoroïden prospectief te evalueren bij immunotherapie-naïeve patiënten met gevorderd/gemetastaseerd NSCLC die anti-PD-1/L1 (met of zonder anti-CTLA-4) zullen krijgen volgens de zorgstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Contact:
        • Contact:
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevorderde/gemetastaseerde NSCLC-patiënten die immunotherapie-naïef zijn en klaar zijn om immuuncontrolepuntremmers te krijgen als standaardbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen van deelnemer OF wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) om deze studie te begrijpen, en bereidheid van deelnemer of LAR om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • Moet immunotherapie naïef zijn
  • Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 2
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • Moet een laesie hebben (primaire of gemetastaseerde laesie) die veilig kan worden gebiopteerd om voldoende weefsel te hebben (minimaal 3-4 kernen met kernbiopsie van 20 g of meer) om tumoroïden te genereren
  • Moet ten minste één doellaesie hebben om de respons op de behandeling te evalueren
  • Zal anti-PD-1/L1 krijgen met of zonder anti-CTLA-4 volgens zorgstandaard Adequate orgaanfunctie gedefinieerd volgens zorgstandaard in deze setting.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen seksuele onthouding te beoefenen of de vormen van anticonceptie te gebruiken zoals vereist/aanbevolen door elke immuuncontrolepuntremmer die wordt gebruikt bij het vaststellen van de zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten
  • Niet bekwaam om medische beslissingen te nemen, niet-communicatief of niet-conform volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het opzetten van een 3D ex-vivo tumoroïdemodel
Tijdsspanne: 2 jaar
Vijfentwintig patiënten zullen worden ingeschreven. De bioassay wordt als haalbaar beschouwd als de resultaten van de 3D Ex-Vivo-assay worden verkregen bij ten minste 20 patiënten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van respons in ex vivo tumoroïden met klinische objectieve respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te testen of de 3D-EX functionele respons-bioassay de tumorrespons kan voorspellen (met behulp van RECIST v1.1) bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC die worden behandeld met immuuncontrolepuntremmers, in een standaard klinische setting.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Medewerkers

Nilogen Oncosystems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-2021-Tumorin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling immuuncontrolepuntremmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren