Ex vivo -tuumoroidien käyttäminen immunoterapiavasteen ennustamiseen NSCLC:ssä (TUMORIN)
Ex vivo -tuumoroidien käyttäminen immunoterapiavasteen ennustamiseen NSCLC:ssä (TUMORIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka muodostaa noin 85 % kaikista keuhkosyöpätapauksista, on edelleen johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Immunoterapia, kuten immuunitarkastuspisteestäjien (ICI) käyttö ohjelmoidun kuoleman 1:n ja sen ligandin (PD-1/L1) kohdistamiseksi, on mullistanut tämän tappavan taudin hallinnan.
Suuri osa potilaista ei kuitenkaan hyödy primaarisen, adaptiivisen tai hankitun resistenssin vuoksi. Siksi tämän potilasjoukon parempi tunnistaminen, resistenssimekanismin ymmärtäminen ja uusien yhdistelmien tutkiminen nykyisen SOC-immunoterapian kanssa ovat kiireellisiä, jotta voimme jatkossakin hyötyä NSCLC-potilaillemme.
Tutkijat olettavat, että potilasperäiset immuunisolut, jotka sisältävät ex vivo -tuumoroideja, voisivat palvella näitä tarkoituksia. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kehittävänsä sellaisen 3D-ex vivo -järjestelmän, jossa hyödynnetään tuoretta biopsiasta otettua kudosta NSCLC-potilailta. Tutkijat aikovat arvioida prospektiivisesti näiden ex vivo -tuumoroidien arvon immunoterapiaa saaneilla pitkälle edenneillä/metastaattisilla NSCLC-potilailla, jotka saavat anti-PD-1/L1:tä (anti-CTLA-4:n kanssa tai ilman) hoitoa kohti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Darlene Kocher
- Puhelinnumero: 9135887132
- Sähköposti: dkocher@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathon Barnette
- Puhelinnumero: 9135887132
- Sähköposti: jbarnette@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Steve Williamson, MD
- Puhelinnumero: 913-588-3808
- Sähköposti: SWILLIAM@kumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Puhelinnumero: 913-945-7552
- Sähköposti: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan TAI laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kyky ymmärtää tämä tutkimus ja osallistujan tai LAR:n halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC
- Täytyy olla immunoterapiatön
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
- Täytyy olla leesio (joko primaarinen tai metastaattinen vaurio), josta voidaan turvallisesti ottaa biopsia, jotta kudosta saadaan riittävästi (vähintään 3-4 ydintä käyttäen 20 g tai suurempaa ydinbiopsiaa) kasvainten muodostamiseksi
- Hoitovasteen arvioimiseksi on oltava vähintään yksi kohdeleesio
- Saa anti-PD-1/L1:tä anti-CTLA-4:n kanssa tai ilman sitä hoitostandardin mukaan. Riittävä elinten toiminta on määritelty hoitostandardin mukaan tässä ympäristössä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, tulee suostua harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai käyttämään jokaisen hoitostandardin asettamisessa käytettävän immuunivasteen estäjän vaatimaa/suosittelemaa ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vangittu
- Ei pätevä tekemään lääketieteellisiä päätöksiä, ei-kommunikaatio tai ei-yhteensopiva tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus luoda 3D ex vivo -tuumorimalli
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mukaan otetaan 25 potilasta.
Biotestin katsotaan olevan toteutettavissa, jos 3D Ex-Vivo -määrityksen tulokset saadaan vähintään 20 potilaasta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen korrelaatio ex vivo -tuumoroideissa kliinisen objektiivisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testaa, voiko 3D-EX-toiminnallisen vasteen biologinen määritys ennustaa kasvainvasteen (käyttämällä RECIST v1.1:tä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC ja jotka saavat hoitoa immuunivasteen estäjillä, tavallisessa kliinisessä ympäristössä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2021-Tumorin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .