Использование опухолей ex vivo для прогнозирования ответа на иммунотерапию при НМРЛ (TUMORIN)
Использование опухолей ex vivo для прогнозирования ответа на иммунотерапию при НМРЛ (TUMORIN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), на долю которого приходится примерно 85% всех случаев рака легкого, остается ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Иммунотерапия, такая как использование ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) для нацеливания на запрограммированную смерть-1 и ее лиганд (PD-1/L1), произвела революцию в нашем лечении этого смертельного заболевания.
Однако большая часть пациентов не получает пользы из-за первичной, адаптивной или приобретенной резистентности. Следовательно, срочно необходимо лучше идентифицировать эту популяцию пациентов, понять механизм резистентности и изучить новые комбинации с современной иммунотерапией SOC, чтобы продолжать приносить пользу нашим пациентам с НМРЛ.
Исследователи предполагают, что для этих целей могут служить иммунные клетки, полученные от пациентов, содержащие опухолевидные образования ex-vivo. В этом исследовании исследователи планируют разработать такую 3D-систему ex-vivo, используя свежую биопсию ткани пациентов с НМРЛ. Исследователи планируют проспективно оценить значение этих опухолей ex-vivo у пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ, ранее не получавших иммунотерапию, которые будут получать анти-PD-1/L1 (с анти-CTLA-4 или без него) в соответствии со стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Darlene Kocher
- Номер телефона: 9135887132
- Электронная почта: dkocher@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathon Barnette
- Номер телефона: 9135887132
- Электронная почта: jbarnette@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Контакт:
- Steve Williamson, MD
- Номер телефона: 913-588-3808
- Электронная почта: SWILLIAM@kumc.edu
-
Контакт:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Контакт:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Номер телефона: 913-945-7552
- Электронная почта: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность участника ИЛИ законного представителя (LAR) понять это исследование, а также готовность участника или LAR подписать письменное информированное согласие
- Пациенты с распространенным/метастатическим НМРЛ
- Должно быть, иммунотерапия наивна
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Статус производительности ECOG 0–2
- Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
- Должно быть поражение (первичное или метастатическое), которое можно безопасно подвергнуть биопсии, чтобы иметь достаточное количество ткани (как минимум, 3-4 ядра с использованием 20-граммовой или более толстой биопсии) для образования опухолевидных образований.
- Должно быть хотя бы одно целевое поражение для оценки ответа на лечение.
- Будут получать антитела против PD-1/L1 с антителами против CTLA-4 или без них в соответствии со стандартом лечения Адекватная функция органов, определенная в соответствии со стандартом лечения в данных условиях.
- Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на практикование полового воздержания или использование форм контрацепции в соответствии с требованиями/рекомендациями каждого ингибитора контрольной точки иммунного ответа, используемого в стандарте лечения.
Критерий исключения:
- Заключенный
- Некомпетентен для принятия медицинского решения, необщителен или не соответствует требованиям следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность создания трехмерной модели опухоли ex-vivo
Временное ограничение: 2 года
|
Будут зарегистрированы двадцать пять пациентов.
Биоанализ будет считаться возможным, если результаты анализа 3D Ex-Vivo будут получены не менее чем у 20 пациентов.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция ответа на опухоли ex vivo с объективным клиническим ответом
Временное ограничение: 2 года
|
Проверить, может ли биоанализ функционального ответа 3D-EX предсказать реакцию опухоли (с использованием RECIST v1.1) у пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ, получающих лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, в стандартных клинических условиях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2021-Tumorin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .