비소 세포 폐암에서 면역 요법 반응을 예측하기 위해 Ex Vivo Tumoroids 사용 (TUMORIN)
비소 세포 폐암 (TUMOIN)에서 면역 요법 반응을 예측하기 위해 Ex Vivo Tumoroids 사용
연구 개요
상세 설명
모든 폐암 사례의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC)은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 프로그램된 죽음-1과 그 리간드(PD-1/L1)를 표적으로 삼기 위해 면역 체크포인트 억제제(ICI)를 사용하는 것과 같은 면역 요법은 이 치명적인 질병의 관리에 혁명을 가져왔습니다.
그러나 대부분의 환자는 일차적, 적응적 또는 후천적 저항으로 인해 이점을 얻지 못합니다. 따라서 이 환자 집단을 더 잘 식별하고 내성 메커니즘을 이해하고 현재 SOC 면역 요법과의 새로운 조합을 탐색하는 것이 NSCLC 환자에게 계속 혜택을 주기 위해 시급히 필요합니다.
연구자들은 생체 외 유상 종양을 포함하는 환자 유래 면역 세포가 이러한 목적을 수행할 수 있다고 가정합니다. 이 연구에서 조사관은 NSCLC 환자의 신선한 생검 조직을 활용하여 이러한 3D 생체 외 시스템을 개발할 계획입니다. 연구자들은 치료 표준에 따라 항-PD-1/L1(항-CTLA-4 유무에 관계없이)을 받을 면역 요법 순진한 진행성/전이성 NSCLC 환자에서 이러한 생체외 종양형의 가치를 전향적으로 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darlene Kocher
- 전화번호: 9135887132
- 이메일: dkocher@kumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathon Barnette
- 전화번호: 9135887132
- 이메일: jbarnette@kumc.edu
연구 장소
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
연락하다:
- Steve Williamson, MD
- 전화번호: 913-588-3808
- 이메일: SWILLIAM@kumc.edu
-
연락하다:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 전화번호: 913-945-7552
- 이메일: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
연락하다:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- 전화번호: 913-945-7552
- 이메일: ctnursenav@kumc.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 연구를 이해할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(LAR)의 능력 및 서면 동의서에 서명할 참가자 또는 LAR 의지
- 진행성/전이성 NSCLC 환자
- 면역 요법 순진해야 함
- 만 18세 이상의 남녀
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
- 종양양을 생성하기에 충분한 조직(20g 이상의 코어 생검을 사용하는 최소 3-4개 코어)을 갖도록 안전하게 생검할 수 있는 병변(원발성 또는 전이성 병변)이 있어야 합니다.
- 치료 반응을 평가하기 위해 적어도 하나의 표적 병변이 있어야 합니다.
- 치료 표준에 따라 항 CTLA-4를 포함하거나 포함하지 않고 항 PD-1/L1을 받을 것입니다. 이 설정에서 치료 표준에 따라 정의된 적절한 장기 기능.
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 표준 치료 환경에서 사용되는 각 면역 체크포인트 억제제가 요구/권장하는 피임 형태를 사용하거나 성적 금욕을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 감금
- 의학적 결정을 내릴 능력이 없거나 의사소통이 불가능하거나 조사관의 판단에 따르지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3D ex-vivo 종양형 모델 구축 가능성
기간: 2 년
|
25명의 환자가 등록됩니다.
최소 20명의 환자에서 3D Ex-Vivo 분석 결과를 얻은 경우 생물학적 분석이 가능한 것으로 간주됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 객관적 반응과 생체외 종양양에서의 반응의 상관관계
기간: 2 년
|
3D-EX 기능적 반응 생물분석이 표준 임상 환경에서 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받는 진행성/전이성 NSCLC 환자의 종양 반응(RECIST v1.1 사용)을 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .