Použití nádorů ex vivo k predikci odpovědi na imunoterapii u NSCLC (TUMORIN)
Použití nádorů ex vivo k predikci odpovědi na imunoterapii u NSCLC (TUMORIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který představuje přibližně 85 % všech případů rakoviny plic, zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Imunoterapie, jako je použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) k cílení na programovanou smrt-1 a její ligand (PD-1/L1), způsobila revoluci v našem řízení této smrtelné nemoci.
Velká část pacientů však nemá prospěch z důvodu primární, adaptivní nebo získané rezistence. Proto je naléhavě zapotřebí lepší identifikace této populace pacientů, pochopení mechanismu rezistence a prozkoumání nových kombinací se současnou imunoterapií SOC, abychom i nadále přinášeli prospěch našim pacientům s NSCLC.
Výzkumníci předpokládají, že imunitní buňka odvozená od pacienta obsahující ex-vivo tumoroidy by mohla sloužit těmto účelům. V této studii vědci plánují vyvinout takový 3D ex-vivo systém využívající čerstvou bioptovanou tkáň od pacientů s NSCLC. Vyšetřovatelé plánují prospektivně vyhodnotit hodnotu těchto ex-vivo tumoroidů u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC bez imunoterapie, kteří budou dostávat anti-PD-1/L1 (s nebo bez anti-CTLA-4) podle standardu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Darlene Kocher
- Telefonní číslo: 9135887132
- E-mail: dkocher@kumc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathon Barnette
- Telefonní číslo: 9135887132
- E-mail: jbarnette@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kontakt:
- Steve Williamson, MD
- Telefonní číslo: 913-588-3808
- E-mail: SWILLIAM@kumc.edu
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonní číslo: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost účastníka NEBO zákonně zmocněného zástupce (LAR) porozumět této studii a ochota účastníka nebo LAR podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti s pokročilým/metastatickým NSCLC
- Musí být imunoterapie naivní
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
- Musí mít léze (buď primární nebo metastatická léze), kterou lze bezpečně odebrat biopsií, aby měla dostatek tkáně (minimálně 3–4 jádra s použitím 20g nebo větší biopsie jádra) k vytvoření tumoroidů
- K vyhodnocení odpovědi na léčbu musí mít alespoň jednu cílovou lézi
- Bude dostávat anti-PD-1/L1 s nebo bez anti-CTLA-4 podle standardní péče. Adekvátní orgánová funkce definovaná podle standardu péče v tomto nastavení.
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s užíváním forem antikoncepce, jak to vyžaduje/doporučuje každý inhibitor kontrolního bodu imunity používaný při stanovení standardu péče.
Kritéria vyloučení:
- Ve vězení
- Nekompetentní k lékařskému rozhodnutí, nekomunikativní nebo nevyhovující podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost vytvoření 3D ex-vivo tumoroidního modelu
Časové okno: 2 roky
|
Zapsáno bude 25 pacientů.
Biotest bude považován za proveditelný, pokud budou výsledky 3D Ex-Vivo testu získány na alespoň 20 pacientech.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace odpovědi u tumoroidů ex vivo s klinickou objektivní odpovědí
Časové okno: 2 roky
|
Testovat, zda 3D-EX funkční biotest může předpovídat odpověď nádoru (pomocí RECIST v1.1) u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC, kteří jsou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu, ve standardním klinickém prostředí.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2021-Tumorin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .