Usando tumores ex vivo para prever a resposta à imunoterapia em NSCLC (TUMORIN)
Usando tumores ex vivo para prever a resposta à imunoterapia em NSCLC (TUMORIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), que representa aproximadamente 85% de todos os casos de câncer de pulmão, continua sendo a principal causa de morte por câncer em todo o mundo. A imunoterapia, como o uso de inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) para atingir a morte programada-1 e seu ligante (PD-1/L1), revolucionou nosso manejo dessa doença mortal.
No entanto, uma grande proporção de pacientes não obtém benefício devido à resistência primária, adaptativa ou adquirida. Portanto, uma melhor identificação dessa população de pacientes, a compreensão do mecanismo de resistência e a exploração de novas combinações com a imunoterapia SOC atual são urgentemente necessárias para continuar a beneficiar nossos pacientes com NSCLC.
Os investigadores levantam a hipótese de que células imunes derivadas de pacientes contendo tumoróides ex-vivo poderiam servir a esses propósitos. Neste estudo, os pesquisadores planejam desenvolver um sistema 3D ex-vivo utilizando tecido fresco biopsiado de pacientes com NSCLC. Os investigadores planejam avaliar prospectivamente o valor desses tumoróides ex-vivo em pacientes com NSCLC avançado/metastático virgens de imunoterapia que receberão anti-PD-1/L1 (com ou sem anti-CTLA-4) de acordo com o padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Darlene Kocher
- Número de telefone: 9135887132
- E-mail: dkocher@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathon Barnette
- Número de telefone: 9135887132
- E-mail: jbarnette@kumc.edu
Locais de estudo
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-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Contato:
- Steve Williamson, MD
- Número de telefone: 913-588-3808
- E-mail: SWILLIAM@kumc.edu
-
Contato:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Contato:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Número de telefone: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do participante OU Representante Legalmente Autorizado (LAR) de entender este estudo e vontade do participante ou LAR de assinar um consentimento informado por escrito
- Pacientes com NSCLC avançado/metastático
- Deve ser virgem de imunoterapia
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
- Status de Desempenho ECOG 0 - 2
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Deve ter uma lesão (lesão primária ou metastática) que pode ser biopsiada com segurança para ter tecido suficiente (no mínimo, 3-4 núcleos usando 20g ou biópsia de núcleo maior) para gerar tumoróides
- Deve ter pelo menos uma lesão-alvo para avaliar a resposta ao tratamento
- Estará recebendo anti-PD-1/L1 com ou sem anti-CTLA-4 de acordo com o padrão de atendimento Função adequada do órgão definida pelo padrão de atendimento neste ambiente.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar a abstinência sexual ou usar as formas de contracepção conforme exigido/recomendado por cada inibidor de checkpoint imunológico usado no estabelecimento do padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- encarcerado
- Incompetente para tomar decisões médicas, não comunicativo ou incompatível com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de estabelecer modelo tumoróide 3D ex-vivo
Prazo: 2 anos
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Vinte e cinco pacientes serão inscritos.
O bioensaio será considerado viável se os resultados do ensaio 3D Ex-Vivo forem obtidos em pelo menos 20 pacientes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da resposta em tumoróides ex vivo com resposta objetiva clínica
Prazo: 2 anos
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Testar se o bioensaio de resposta funcional 3D-EX pode prever a resposta do tumor (usando RECIST v1.1) em pacientes com NSCLC avançado/metastático, recebendo tratamento com inibidores do ponto de controle imunológico, em um ambiente clínico padrão.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2021-Tumorin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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