Verwendung von Ex-vivo-Tumoroiden zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei NSCLC (TUMORIN)
Verwendung von Ex-vivo-Tumoroiden zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Immuntherapie bei NSCLC (TUMORIN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der etwa 85 % aller Lungenkrebsfälle ausmacht, bleibt weltweit die häufigste Krebstodesursache. Immuntherapien wie die Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) gegen den programmierten Tod-1 und seinen Liganden (PD-1/L1) haben unser Management dieser tödlichen Krankheit revolutioniert.
Ein großer Teil der Patienten profitiert jedoch aufgrund von primärer, adaptiver oder erworbener Resistenz nicht. Daher sind eine bessere Identifizierung dieser Patientenpopulation, das Verständnis des Resistenzmechanismus und die Erforschung neuer Kombinationen mit der aktuellen SOC-Immuntherapie dringend erforderlich, um unseren NSCLC-Patienten weiterhin zu helfen.
Die Forscher gehen davon aus, dass von Patienten stammende Immunzellen, die Ex-vivo-Tumoroide enthalten, diesen Zwecken dienen könnten. In dieser Studie planen die Forscher die Entwicklung eines solchen 3D-Ex-vivo-Systems unter Verwendung von frischem biopsiertem Gewebe von NSCLC-Patienten. Die Prüfärzte planen, prospektiv den Wert dieser Ex-vivo-Tumoroide bei Immuntherapie-naiven fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC-Patienten zu evaluieren, die Anti-PD-1/L1 (mit oder ohne Anti-CTLA-4) gemäß Behandlungsstandard erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Darlene Kocher
- Telefonnummer: 9135887132
- E-Mail: dkocher@kumc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jonathon Barnette
- Telefonnummer: 9135887132
- E-Mail: jbarnette@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kontakt:
- Steve Williamson, MD
- Telefonnummer: 913-588-3808
- E-Mail: SWILLIAM@kumc.edu
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Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-Mail: ctnursenav@kumc.edu
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
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Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-Mail: ctnursenav@kumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
- Muss immuntherapienaiv sein
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2
- Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
- Muss eine Läsion haben (entweder primäre oder metastatische Läsion), die sicher biopsiert werden kann, um ausreichend Gewebe zu haben (mindestens 3-4 Kerne mit 20 g oder größerer Kernbiopsie), um Tumoroide zu erzeugen
- Muss mindestens eine Zielläsion haben, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen
- Wird Anti-PD-1/L1 mit oder ohne Anti-CTLA-4 pro Behandlungsstandard erhalten Angemessene Organfunktion definiert pro Behandlungsstandard in dieser Umgebung.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder die Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, die von jedem Immuncheckpoint-Inhibitor, der im Rahmen der Standardversorgung verwendet wird, vorgeschrieben/empfohlen werden.
Ausschlusskriterien:
- Inhaftiert
- Nicht kompetent, medizinische Entscheidung zu treffen, nicht kommunikativ oder nicht konform nach Ermessen des Prüfers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Erstellung eines 3D-Ex-vivo-Tumoroidmodells
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es werden 25 Patienten aufgenommen.
Der Bioassay gilt als durchführbar, wenn die Ergebnisse des 3D-Ex-Vivo-Assays bei mindestens 20 Patienten vorliegen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation des Ansprechens bei Ex-vivo-Tumoroiden mit dem klinischen objektiven Ansprechen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um zu testen, ob der 3D-EX-Bioassay für die funktionelle Reaktion das Tumoransprechen (unter Verwendung von RECIST v1.1) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC, die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten, in einem klinischen Standardumfeld vorhersagen kann.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2021-Tumorin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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