Brug af Ex Vivo Tumoroider til at forudsige immunterapirespons ved NSCLC (TUMORIN)
Brug af Ex Vivo Tumoroider til at forudsige immunterapirespons ved NSCLC (TUMORIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tegner sig for cirka 85 % af alle lungekræfttilfælde, er fortsat den førende årsag til kræftdødsfald på verdensplan. Immunterapi såsom brug af immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) til at målrette mod den programmerede død-1 og dens ligand (PD-1/L1) har revolutioneret vores håndtering af denne dødelige sygdom.
En stor del af patienterne får dog ikke gavn på grund af primær, adaptiv eller erhvervet resistens. Derfor er det tvingende nødvendigt at identificere denne patientpopulation bedre, forstå resistensmekanismen og udforske nye kombinationer med nuværende SOC-immunterapi for fortsat at være til gavn for vores NSCLC-patienter.
Efterforskerne antager, at patientafledte immunceller, der indeholder ex-vivo tumoroider, kunne tjene disse formål. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udvikle et sådant 3D ex-vivo-system ved at bruge frisk biopsieret væv fra NSCLC-patienter. Efterforskerne planlægger prospektivt at evaluere værdien af disse ex-vivo tumoroider i immunterapi-naive avancerede/metastatiske NSCLC-patienter, som vil modtage anti-PD-1/L1 (med eller uden anti-CTLA-4) pr. standard-of-care.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Darlene Kocher
- Telefonnummer: 9135887132
- E-mail: dkocher@kumc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathon Barnette
- Telefonnummer: 9135887132
- E-mail: jbarnette@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kontakt:
- Steve Williamson, MD
- Telefonnummer: 913-588-3808
- E-mail: SWILLIAM@kumc.edu
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens ELLER juridisk autoriserede repræsentants (LAR) evne til at forstå denne undersøgelse, og deltagers eller LAR's vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC
- Skal være immunterapi naiv
- Mænd og kvinder er ≥ 18 år
- ECOG Performance Status 0 - 2
- Målbar sygdom ved RECIST 1.1
- Skal have en læsion (enten primær eller metastatisk læsion), der sikkert kan biopsieres for at have tilstrækkeligt væv (minimum 3-4 kerner ved brug af 20 g eller større kernebiopsi) til at generere tumoroider
- Skal have mindst én mållæsion for at evaluere behandlingsrespons
- Vil modtage anti-PD-1/L1 med eller uden anti-CTLA-4 pr. plejestandard Tilstrækkelig organfunktion defineret pr. plejestandard i denne indstilling.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge de former for prævention, som krævet/anbefalet af hver immuncheckpoint-hæmmer, der anvendes i forbindelse med standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet
- Ikke kompetent til at træffe medicinske beslutninger, ikke-kommunikativ eller ikke-kompatibel efter efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at etablere 3D ex-vivo tumoroid model
Tidsramme: 2 år
|
Femogtyve patienter vil blive indskrevet.
Bioassayet vil blive anset for at være gennemførligt, hvis 3D Ex-Vivo-analyseresultaterne opnås på mindst 20 patienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af respons i ex vivo tumoroider med klinisk objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
For at teste, om 3D-EX funktionelt respons bioassay kan forudsige tumorrespons (ved hjælp af RECIST v1.1) hos patienter med avanceret/metastatisk NSCLC, der modtager behandling med immun checkpoint-hæmmere, i et standard klinisk miljø.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2021-Tumorin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .