Bruk av Ex Vivo Tumoroids for å forutsi immunterapirespons ved NSCLC (TUMORIN)
Bruk av Ex Vivo Tumoroids for å forutsi immunterapirespons ved NSCLC (TUMORIN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som utgjør omtrent 85 % av alle lungekrefttilfeller, er fortsatt den viktigste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Immunterapi som bruk av immunkontrollpunkthemmere (ICI) for å målrette mot den programmerte død-1 og dens ligand (PD-1/L1) har revolusjonert vår håndtering av denne dødelige sykdommen.
En stor andel av pasientene får imidlertid ikke fordel på grunn av primær, adaptiv eller ervervet resistens. Derfor er det påtrengende å identifisere denne pasientpopulasjonen, forstå resistensmekanismen og utforske nye kombinasjoner med gjeldende SOC-immunterapi for å fortsette å være til nytte for våre NSCLC-pasienter.
Etterforskerne antar at pasientavledet immuncelle som inneholder ex-vivo tumoroider kan tjene disse formålene. I denne studien planlegger etterforskerne å utvikle et slikt 3D ex-vivo-system ved å bruke ferskt biopsiert vev fra NSCLC-pasienter. Etterforskerne planlegger å prospektivt evaluere verdien av disse ex-vivo-tumoroidene i immunterapi-naive avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter som vil motta anti-PD-1/L1 (med eller uten anti-CTLA-4) per standard-of-care.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darlene Kocher
- Telefonnummer: 9135887132
- E-post: dkocher@kumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonathon Barnette
- Telefonnummer: 9135887132
- E-post: jbarnette@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Ta kontakt med:
- Steve Williamson, MD
- Telefonnummer: 913-588-3808
- E-post: SWILLIAM@kumc.edu
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 913-945-7552
- E-post: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
- Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC
- Må være immunterapi naiv
- Menn og kvinner er ≥ 18 år
- ECOG Ytelsesstatus 0 - 2
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1
- Må ha en lesjon (enten primær eller metastatisk lesjon) som trygt kan biopsieres for å ha tilstrekkelig vev (minst 3-4 kjerner ved bruk av 20g eller større kjernebiopsi) for å generere tumoroider
- Må ha minst én mållesjon for å evaluere behandlingsrespons
- Vil motta anti-PD-1/L1 med eller uten anti-CTLA-4 per pleiestandard Tilstrekkelig organfunksjon definert i henhold til pleiestandard i denne innstillingen.
- Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å praktisere seksuell avholdenhet eller å bruke prevensjonsformene som kreves/anbefalt av hver immunsjekkpunkthemmer som brukes i innstillingen av standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Fengslet
- Ikke kompetent til å ta medisinske avgjørelser, ikke kommunikativ eller ikke-kompatibel etter etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å etablere 3D ex-vivo tumoroid modell
Tidsramme: 2 år
|
Tjuefem pasienter vil bli registrert.
Bioanalysen vil anses å være gjennomførbar dersom 3D Ex-Vivo-analyseresultatene oppnås på minst 20 pasienter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av respons i ex vivo tumoroider med klinisk objektiv respons
Tidsramme: 2 år
|
For å teste om 3D-EX funksjonell respons bioassay kan forutsi tumorrespons (ved bruk av RECIST v1.1) hos pasienter med avansert/metastatisk NSCLC, som mottar behandling med immunkontrollpunkthemmere, i en standard klinisk setting.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-2021-Tumorin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .