Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Ex Vivo Tumoroids for å forutsi immunterapirespons ved NSCLC (TUMORIN)

21. februar 2024 oppdatert av: Jun Zhang, MD, PhD

Bruk av Ex Vivo Tumoroids for å forutsi immunterapirespons ved NSCLC (TUMORIN)

For å teste om det er mulig å utføre 3D-EX funksjonell prediktiv respons-bioassay i sammenheng med pasienter med avansert/metastatisk NSCLC som mottar immunkontrollpunkthemmere i klinisk standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som utgjør omtrent 85 % av alle lungekrefttilfeller, er fortsatt den viktigste årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis. Immunterapi som bruk av immunkontrollpunkthemmere (ICI) for å målrette mot den programmerte død-1 og dens ligand (PD-1/L1) har revolusjonert vår håndtering av denne dødelige sykdommen.

En stor andel av pasientene får imidlertid ikke fordel på grunn av primær, adaptiv eller ervervet resistens. Derfor er det påtrengende å identifisere denne pasientpopulasjonen, forstå resistensmekanismen og utforske nye kombinasjoner med gjeldende SOC-immunterapi for å fortsette å være til nytte for våre NSCLC-pasienter.

Etterforskerne antar at pasientavledet immuncelle som inneholder ex-vivo tumoroider kan tjene disse formålene. I denne studien planlegger etterforskerne å utvikle et slikt 3D ex-vivo-system ved å bruke ferskt biopsiert vev fra NSCLC-pasienter. Etterforskerne planlegger å prospektivt evaluere verdien av disse ex-vivo-tumoroidene i immunterapi-naive avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter som vil motta anti-PD-1/L1 (med eller uten anti-CTLA-4) per standard-of-care.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte/metastatiske NSCLC-pasienter som er immunterapinaive og klare til å motta immunkontrollpunkthemmere som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til deltaker ELLER juridisk autorisert representant (LAR) til å forstå denne studien, og deltaker eller LARs vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med avansert/metastatisk NSCLC
  • Må være immunterapi naiv
  • Menn og kvinner er ≥ 18 år
  • ECOG Ytelsesstatus 0 - 2
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • Må ha en lesjon (enten primær eller metastatisk lesjon) som trygt kan biopsieres for å ha tilstrekkelig vev (minst 3-4 kjerner ved bruk av 20g eller større kjernebiopsi) for å generere tumoroider
  • Må ha minst én mållesjon for å evaluere behandlingsrespons
  • Vil motta anti-PD-1/L1 med eller uten anti-CTLA-4 per pleiestandard Tilstrekkelig organfunksjon definert i henhold til pleiestandard i denne innstillingen.
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å praktisere seksuell avholdenhet eller å bruke prevensjonsformene som kreves/anbefalt av hver immunsjekkpunkthemmer som brukes i innstillingen av standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Fengslet
  • Ikke kompetent til å ta medisinske avgjørelser, ikke kommunikativ eller ikke-kompatibel etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å etablere 3D ex-vivo tumoroid modell
Tidsramme: 2 år
Tjuefem pasienter vil bli registrert. Bioanalysen vil anses å være gjennomførbar dersom 3D Ex-Vivo-analyseresultatene oppnås på minst 20 pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av respons i ex vivo tumoroider med klinisk objektiv respons
Tidsramme: 2 år
For å teste om 3D-EX funksjonell respons bioassay kan forutsi tumorrespons (ved bruk av RECIST v1.1) hos pasienter med avansert/metastatisk NSCLC, som mottar behandling med immunkontrollpunkthemmere, i en standard klinisk setting.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhang, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Nilogen Oncosystems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT-2021-Tumorin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Standard of care immunkontrollpunkthemmere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere