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Uso de tumoroides ex vivo para predecir la respuesta de inmunoterapia en NSCLC (TUMORIN)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Jun Zhang, MD, PhD

Uso de tumoroides ex vivo para predecir la respuesta de inmunoterapia en NSCLC (TUMORINA)

Para probar si es factible realizar el bioensayo de respuesta predictiva funcional 3D-EX en el contexto de pacientes con NSCLC avanzado/metastásico que reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios en el entorno clínico estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), que representa aproximadamente el 85 % de todos los casos de cáncer de pulmón, sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. La inmunoterapia, como el uso de inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI, por sus siglas en inglés) para atacar la muerte programada-1 y su ligando (PD-1/L1), ha revolucionado nuestro manejo de esta enfermedad mortal.

Sin embargo, una gran proporción de pacientes no obtienen beneficios debido a la resistencia primaria, adaptativa o adquirida. Por lo tanto, es urgente identificar mejor a esta población de pacientes, comprender el mecanismo de resistencia y explorar combinaciones novedosas con la inmunoterapia SOC actual para continuar beneficiando a nuestros pacientes con NSCLC.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las células inmunitarias derivadas del paciente que contienen tumoroides ex vivo podrían servir para estos fines. En este estudio, los investigadores planean desarrollar un sistema ex-vivo 3D de este tipo utilizando tejido fresco de biopsia de pacientes con NSCLC. Los investigadores planean evaluar prospectivamente el valor de estos tumoroides ex vivo en pacientes con NSCLC avanzado/metastásico sin tratamiento previo con inmunoterapia que recibirán anti-PD-1/L1 (con o sin anti-CTLA-4) según el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Darlene Kocher
  • Número de teléfono: 9135887132
  • Correo electrónico: dkocher@kumc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jonathon Barnette
  • Número de teléfono: 9135887132
  • Correo electrónico: jbarnette@kumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
        • Contacto:
          • Steve Williamson, MD
          • Número de teléfono: 913-588-3808
          • Correo electrónico: SWILLIAM@kumc.edu
        • Contacto:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Número de teléfono: 913-945-7552
          • Correo electrónico: ctnursenav@kumc.edu
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
        • Contacto:
          • Clinical Trials Nurse Navigator
          • Número de teléfono: 913-945-7552
          • Correo electrónico: ctnursenav@kumc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico que no han recibido inmunoterapia y están listos para recibir inhibidores de puntos de control inmunitarios como tratamiento estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad del participante O del representante legalmente autorizado (LAR) para comprender este estudio, y voluntad del participante o del LAR para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con NSCLC avanzado/metastásico
  • Debe ser ingenuo de inmunoterapia
  • Hombres y mujeres de edad ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento ECOG 0 - 2
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1
  • Debe tener una lesión (ya sea primaria o metastásica) de la que se pueda realizar una biopsia de forma segura para tener suficiente tejido (como mínimo, 3-4 núcleos con una biopsia de núcleo de 20 g o más grande) para generar tumoroides
  • Debe tener al menos una lesión diana para evaluar la respuesta al tratamiento
  • Recibirá anti-PD-1/L1 con o sin anti-CTLA-4 según el estándar de atención Función adecuada del órgano definida según el estándar de atención en este entorno.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia sexual o usar las formas de anticoncepción requeridas/recomendadas por cada inhibidor del punto de control inmunitario utilizado en el establecimiento del estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • encarcelado
  • No es competente para tomar decisiones médicas, no se comunica o no cumple con el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de establecer un modelo tumoroide 3D ex-vivo
Periodo de tiempo: 2 años
Se inscribirán veinticinco pacientes. El bioensayo se considerará factible si los resultados del ensayo 3D Ex-Vivo se obtienen en al menos 20 pacientes.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de respuesta en tumoroides ex vivo con respuesta clínica objetiva
Periodo de tiempo: 2 años
Para probar si el bioensayo de respuesta funcional 3D-EX puede predecir la respuesta tumoral (usando RECIST v1.1) en pacientes con NSCLC avanzado/metastásico, que reciben tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios, en un entorno clínico estándar.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jun Zhang, MD, PhD

Colaboradores

Nilogen Oncosystems

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-2021-Tumorin

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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