Wykorzystanie guzów ex vivo do przewidywania odpowiedzi na immunoterapię w NSCLC (TUMORIN)
Wykorzystanie guzów ex vivo do przewidywania odpowiedzi immunoterapeutycznej w NSCLC (TUMORIN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca, pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. Immunoterapia, taka jak stosowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w celu ukierunkowania na zaprogramowaną śmierć-1 i jej ligand (PD-1/L1), zrewolucjonizowała nasze leczenie tej śmiertelnej choroby.
Jednak duża część pacjentów nie odnosi korzyści z powodu pierwotnej, adaptacyjnej lub nabytej oporności. Dlatego pilnie potrzebna jest lepsza identyfikacja tej populacji pacjentów, zrozumienie mechanizmu oporności i badanie nowych kombinacji z obecną immunoterapią SOC, aby nadal przynosić korzyści naszym pacjentom z NSCLC.
Badacze wysuwają hipotezę, że komórki odpornościowe pochodzące od pacjentów zawierające nowotwory ex vivo mogą służyć tym celom. W tym badaniu badacze planują opracować taki trójwymiarowy system ex-vivo, wykorzystujący świeżą biopsję tkanki od pacjentów z NSCLC. Badacze planują prospektywną ocenę wartości tych guzów ex vivo u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, którzy nie otrzymywali wcześniej immunoterapii, którzy będą otrzymywać anty-PD-1/L1 (z anty-CTLA-4 lub bez) zgodnie ze standardem opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Darlene Kocher
- Numer telefonu: 9135887132
- E-mail: dkocher@kumc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathon Barnette
- Numer telefonu: 9135887132
- E-mail: jbarnette@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center (KUCC)
-
Kontakt:
- Steve Williamson, MD
- Numer telefonu: 913-588-3808
- E-mail: SWILLIAM@kumc.edu
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Numer telefonu: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center, Westwood Campus
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Numer telefonu: 913-945-7552
- E-mail: ctnursenav@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność uczestnika LUB prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do zrozumienia tego badania oraz gotowość uczestnika lub LAR do podpisania pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC
- To musi być immunoterapia naiwna
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
- Musi mieć zmianę (pierwotną lub przerzutową), którą można bezpiecznie poddać biopsji, aby uzyskać wystarczającą ilość tkanki (co najmniej 3-4 rdzenie przy użyciu biopsji rdzeniowej 20 g lub większej) do wytworzenia guza
- Musi mieć co najmniej jedną zmianę docelową, aby ocenić odpowiedź na leczenie
- Będzie otrzymywał anty-PD-1/L1 z anty-CTLA-4 lub bez anty-CTLA-4 zgodnie ze standardem opieki Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana zgodnie ze standardem opieki w tej sytuacji.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie form antykoncepcji wymaganych/zalecanych przez każdy inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego stosowany w ramach standardowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Uwięziony
- Brak kompetencji do podejmowania decyzji medycznych, brak komunikatywności lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość stworzenia trójwymiarowego modelu nowotworu ex vivo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie przyjętych dwudziestu pięciu pacjentów.
Test biologiczny zostanie uznany za wykonalny, jeśli wyniki testu 3D Ex-Vivo zostaną uzyskane na co najmniej 20 pacjentach.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja odpowiedzi w nowotworach ex vivo z obiektywną odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby sprawdzić, czy test biologiczny odpowiedzi funkcjonalnej 3D-EX może przewidzieć odpowiedź guza (przy użyciu RECIST v1.1) u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, otrzymujących leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, w standardowych warunkach klinicznych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Zhang, MD, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2021-Tumorin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .